Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací účinnost Symbicortu vs. Spiriva u pacientů s CHOPN

2. února 2016 aktualizováno: AstraZeneca

Retrospektivní databázová analýza v USA hodnotící srovnávací účinnost budesonidu/formoterolu (BFC) a tiotropiumbromidu u pacientů s CHOPN

Cílem této studie je zhodnotit účinnost léčby budesonidem/formoterolem (BFC) a tiotropiem trojde u pacientů, kteří začínají s kombinací IKS/LABA a LAMA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Na základě údajů amerických tvrzení z HealthCore Integrated Research Environment byli identifikováni a sledováni po dobu 12 měsíců pacienti s CHOPN ve věku ≥ 40 let, kteří zahájili BFC nebo tiotropium mezi 1. 3. 2009-28. 2. 2012 a považovali se za rizikové pro budoucí exacerbaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2396

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Členové zdravotního plánu s CHOPN ve věku 40 let nebo starší, kteří dostávali jeden nebo více receptů na BFC nebo tiotropiumbromid během 3. 1. 2009 a 31. 1. 2012, kteří nejsou naivní vůči kombinované terapii ICS/LABA a LAMA.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Průběžná registrace zdravotního plánu po dobu 12 měsíců před a po indexu Rx
  • Alespoň jeden předpis pro BFC nebo tiotropium bromid během období příjmu a naivní na kombinaci ICS/LABA nebo terapie LAMA v roce před prvním nárokem na předpis.
  • Diagnóza CHOPN a věk 40 let v době prvního předpisu
  • Populace s rizikem exacerbací CHOPN

Kritéria vyloučení:

  • Kombinace IKS/LABA nebo terapie LAMA během období před indexem
  • Pacienti s předpisem žádají ve stejný den budesonid/formoterol a tiotropiumbromid
  • Pacienti s diagnózou rakoviny
  • Pacienti s dlouhodobým užíváním OCS během období před indexem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Symbicort
Pacienti s BFC noví v terapiích ICS/LABA a LAMA
Spiriva
Pacienti s tiotropiumbromidem, kteří jsou noví v léčbě IKS/LABA a LAMA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první exacerbace CHOPN
Časové okno: 12 měsíců
Doba do první exacerbace CHOPN se vypočítá jako datum první exacerbace CHOPN mínus datum indexu. Exacerbace CHOPN je definována jako kterýkoli ze tří stavů: hospitalizace v nemocnici související s CHOPN, návštěva pohotovostního oddělení související s CHOPN nebo návštěva ambulantního pacienta/ordinace CHOPN s žádostí v lékárně o OCS a/nebo antibiotika ve stejný den nebo do deseti dnů.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všestranné využití
Časové okno: 12 měsíců
Četnost využití zdrojů ze všech příčin: hospitalizace a délka pobytu, příjem na JIP a délka pobytu a návštěvy ambulantních pacientů/ordinací. Bude také stanoven celkový počet různých vyplněných tříd léků na předpis.
12 měsíců
Úprava léčby
Časové okno: 12 měsíců
Užívání léků na CHOPN, jako jsou změny léčby, bude zachyceno po indexu.
12 měsíců
Míra exacerbace CHOPN
Časové okno: 12 měsíců
Míra exacerbace CHOPN bude definována jako celkový počet exacerbací CHOPN během období po indexu pro všechny pacienty v každé léčebné kohortě dělený celkovým počtem osoboroků.
12 měsíců
Užívání respiračních léků na CHOPN
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Využití související s CHOPN
Časové okno: 12 měsíců
Návštěva ambulantní/ordinace související s CHOPN, délka hospitalizace v nemocnici související s CHOPN, přijetí a délka pobytu na JIP související s CHOPN, postupy při CHOPN.
12 měsíců
Náklady na zdravotní péči ze všech příčin a související s CHOPN
Časové okno: 12 měsíců
Náklady budou vykazovány pro následující použití zdrojů: hospitalizace v nemocnici, návštěvy na pohotovosti, návštěvy ambulantních pacientů/ordinací, kvalifikované ošetřovatelské zařízení, celková lékařská péče a předpisy. Náklady budou vykazovány pro všechny příčiny i související s CHOPN.
12 měsíců
Léčebné vzorce a adherence
Časové okno: 12 měsíců
Kontinuita péče během 12měsíčního období po indexu bude měřena pomocí Biceova a Boxermanova indexu. Podíl pokrytých dnů (PDC) a poměr držení léčiva (MPR) budou použity k měření souladu indexové medikace (Symbicort nebo Spiriva) během 12 měsíců po indexu.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

HealthCore, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

7. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

3. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 000202 (Astrazeneca)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Exacerbace CHOPN

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit