Efficacité comparative de Symbicort par rapport à Spiriva chez les patients atteints de MPOC
2 février 2016 mis à jour par: AstraZeneca
Une analyse de base de données rétrospective américaine évaluant l'efficacité comparative du budésonide/formotérol (BFC) et du bromure de tiotropium chez les patients atteints de MPOC
Cette étude vise à évaluer l'efficacité du traitement avec le budésonide/formotérol (BFC) et le tromure de tiotropium chez les patients novices en thérapies combinées CSI/BALA et LAMA.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
À l'aide des données américaines sur les réclamations de l'environnement de recherche intégré HealthCore, les patients atteints de BPCO âgés de ≥ 40 ans qui ont commencé le BFC ou le tiotropium entre le 01/03/2009 et le 28/02/2012 et considérés comme à risque d'une future exacerbation ont été identifiés et suivis pendant 12 mois.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2396
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Membres du régime de santé atteints de BPCO âgés de 40 ans ou plus recevant une ou plusieurs prescriptions de BFC ou de bromure de tiotropium au cours du 01/03/2009 et du 31/01/2012 qui n'ont jamais reçu de thérapies combinées CSI/LABA et LAMA.
La description
Critère d'intégration:
- Inscription continue au plan de santé pendant 12 mois avant et après l'index Rx
- Au moins une prescription de BFC ou de bromure de tiotropium pendant la période d'admission, et naïfs de thérapies combinées CSI/LABA ou LAMA dans l'année précédant la première demande de prescription.
- Diagnostic de BPCO, et âgé de 40 ans au moment de la première prescription
- Population à risque pour les exacerbations de MPOC
Critère d'exclusion:
- Combinaison CSI/BALA ou thérapie LAMA pendant la période pré-index
- Patients présentant une demande de prescription pour le budésonide/formotérol et le bromure de tiotropium le même jour
- Patients diagnostiqués avec un cancer
- Patients utilisant des médicaments OCS à long terme pendant la période pré-index
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Symbicort
Patients BFC nouveaux pour les thérapies ICS/LABA et LAMA
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Spiriva
Patients atteints de bromure de tiotropium nouveaux pour les thérapies ICS/LABA et LAMA
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai avant la première exacerbation de MPOC
Délai: 12 mois
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Le délai jusqu'à la première exacerbation de MPOC sera calculé comme la date de la première exacerbation de MPOC moins la date index.
Un événement d'exacerbation de la MPOC est défini comme l'une des trois conditions suivantes : hospitalisation d'un patient lié à la MPOC, visite au service des urgences liée à la MPOC ou consultation externe/au bureau de la MPOC avec une demande de règlement en pharmacie pour OCS et/ou antibiotiques le même jour ou dans les dix jours.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Utilisation toutes causes
Délai: 12 mois
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Fréquence d'utilisation des ressources toutes causes confondues : hospitalisations et durée du séjour, admissions aux soins intensifs et durée du séjour, et consultations externes/en cabinet.
Le nombre total de différentes classes de médicaments sur ordonnance remplies sera également déterminé.
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12 mois
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Modification du traitement
Délai: 12 mois
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L'utilisation de médicaments pour la MPOC, comme les changements de traitement, sera saisie après l'index.
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12 mois
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Taux d'exacerbation de la MPOC
Délai: 12 mois
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Le taux d'exacerbation de la MPOC sera défini comme le nombre total d'exacerbations de la MPOC au cours de la période post-indice pour tous les patients de chaque cohorte de traitement divisé par le nombre total d'années-personnes.
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12 mois
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Utilisation de médicaments respiratoires pour la MPOC
Délai: 12 mois
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12 mois
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Utilisation liée à la MPOC
Délai: 12 mois
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Consultation externe/en cabinet liée à la MPOC, durée du séjour en hospitalisation liée à la MPOC, admission en unité de soins intensifs liée à la MPOC et durée du séjour, procédures liées à la MPOC.
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12 mois
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Coûts des soins de santé toutes causes confondues et liés à la MPOC
Délai: 12 mois
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Les coûts seront signalés pour les utilisations de ressources suivantes : hospitalisations, visites aux urgences, consultations externes/en cabinet, établissement de soins infirmiers qualifiés, total des frais médicaux et ordonnances.
Les coûts seront rapportés pour toutes les causes ainsi que celles liées à la MPOC.
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12 mois
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Modèles de traitement et observance
Délai: 12 mois
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La continuité des soins pendant la période post-indice de 12 mois sera mesurée avec l'indice Bice et Boxerman.
La proportion de jours couverts (PDC) et la ration de possession de médicaments (MPR) seront utilisées pour mesurer l'observance des médicaments indexés (Symbicort ou Spiriva) pendant la période de 12 mois suivant l'indexation.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2013
Première publication (ESTIMATION)
7 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
3 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 000202 (Astrazeneca)
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