Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitet af Symbicort vs. Spiriva blandt KOL-patienter

2. februar 2016 opdateret af: AstraZeneca

En amerikansk retrospektiv databaseanalyse, der evaluerer den sammenlignende effektivitet af Budesonid/Formoterol (BFC) og Tiotropiumbromid blandt KOL-patienter

Denne undersøgelse har til formål at evaluere behandlingseffektivitet med budesonid/formoterol (BFC) og tiotropiumtromid hos patienter, der er nye til ICS/LABA-kombinations- og LAMA-behandlinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Ved hjælp af amerikanske påstandsdata fra HealthCore Integrated Research Environment blev KOL-patienter ≥40 år gamle, der påbegyndte BFC eller tiotropium mellem 3/1/2009-2/28/2012 og ansås for at være i risiko for en fremtidig eksacerbation, identificeret og fulgt i 12 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2396

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Medlemmer af sundhedsplan med KOL i alderen 40 år eller ældre, der modtager en eller flere recepter af BFC eller tiotropiumbromid i løbet af 3/1/2009 og 31/1/2012, som er naive over for ICS/LABA og LAMA kombinationsbehandlinger.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kontinuerlig tilmelding til sundhedsplan i 12 måneder før og efter indeks Rx
  • Mindst én receptudfyldning for BFC eller tiotropiumbromid under indtagelsesperioden og naiv over for ICS/LABA-kombination eller LAMA-behandlinger i året før første receptansøgning.
  • KOL-diagnose og i alderen 40 år på tidspunktet for første ordination
  • Risikopopulation for KOL-eksacerbationer

Ekskluderingskriterier:

  • ICS/LABA-kombination eller LAMA-terapi i præindeksperioden
  • Patienter med receptkrav for budesonid/formoterol og tiotropiumbromid samme dag
  • Patienter diagnosticeret med kræft
  • Patienter med langvarig OCS-medicin bruger i præindeksperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Symbicort
BFC-patienter, der er nye til ICS/LABA- og LAMA-behandlinger
Spiriva
Tiotropiumbromid-patienter, der er nye til ICS/LABA- og LAMA-behandlinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første KOL-eksacerbation
Tidsramme: 12 måneder
Tiden til første KOL-eksacerbation vil blive beregnet som datoen for første KOL-eksacerbation minus indeksdato. En KOL-eksacerbationshændelse defineres som en af ​​tre tilstande: KOL-relateret hospitalsindlæggelse, KOL-relateret akutmodtagelsesbesøg eller KOL ambulant/kontorbesøg med en apoteksanmodning for OCS og/eller antibiotika samme dag eller inden for ti dage.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udnyttelse af alle årsager
Tidsramme: 12 måneder
Hyppighed af ressourceanvendelse af alle årsager af: døgnindlæggelser og liggetid, ICU-indlæggelser og liggetid og ambulante/kontorbesøg. Det samlede antal udfyldte forskellige receptpligtige medicinklasser vil også blive bestemt.
12 måneder
Behandlingsændring
Tidsramme: 12 måneder
KOL-medicinbrug, såsom behandlingsændringer, vil blive fanget efter indeks.
12 måneder
KOL eksacerbationsrater
Tidsramme: 12 måneder
Hyppigheden af ​​KOL-eksacerbation vil blive defineret som det samlede antal KOL-eksacerbationer i løbet af post-indeksperioden for alle patienter i hver behandlingskohorte divideret med det samlede antal personår.
12 måneder
KOL brug af respiratorisk medicin
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
KOL relateret brug
Tidsramme: 12 måneder
KOL-relateret ambulant/kontorbesøg, KOL-relateret indlæggelseslængde, KOL-relateret ICU-indlæggelse og liggetid, KOL-procedurer.
12 måneder
Alle årsager og KOL-relaterede sundhedsudgifter
Tidsramme: 12 måneder
Omkostninger vil blive rapporteret for følgende ressourceanvendelser: indlæggelser på hospitaler, ED-besøg, ambulante/kontorbesøg, kvalificeret sygeplejefacilitet, total medicin og recepter. Omkostninger vil blive rapporteret for alle årsager samt KOL-relaterede.
12 måneder
Behandlingsmønstre og adhærens
Tidsramme: 12 måneder
Kontinuitet i plejen i de 12 måneder efter indeksering vil blive målt med Bice og Boxerman-indekset. Proportion of Days Covered (PDC) og Medication Possession Ration (MPR) vil blive brugt til at måle overensstemmelsen af ​​indeksmedicin (Symbicort eller Spiriva) i løbet af 12 måneder efter indeksperioden.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

HealthCore, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2013

Først opslået (SKØN)

7. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 000202 (Astrazeneca)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL eksacerbation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner