Eficácia comparativa de Symbicort vs. Spiriva entre pacientes com DPOC
2 de fevereiro de 2016 atualizado por: AstraZeneca
Uma análise retrospectiva do banco de dados dos EUA avaliando a eficácia comparativa de budesonida/formoterol (BFC) e brometo de tiotrópio entre pacientes com DPOC
Este estudo destina-se a avaliar a eficácia do tratamento com budesonida/formoterol (BFC) e trometo de tiotrópio em pacientes novos para a combinação ICS/LABA e terapias LAMA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Usando dados de reivindicações dos EUA do HealthCore Integrated Research Environment, pacientes com DPOC ≥40 anos iniciando BFC ou tiotrópio entre 01/03/2009-28/02/2012 e considerados em risco para uma futura exacerbação foram identificados e acompanhados por 12 meses.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2396
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Membros de planos de saúde com DPOC com idade igual ou superior a 40 anos recebendo uma ou mais prescrições de BFC ou brometo de tiotrópio durante 01/03/2009 e 31/01/2012 que não receberam terapia combinada de ICS/LABA e LAMA.
Descrição
Critério de inclusão:
- Inscrição contínua no plano de saúde por 12 meses antes e depois do índice Rx
- Pelo menos uma prescrição preenchida para BFC ou brometo de tiotrópio durante o período de ingestão e virgem à combinação ICS/LABA ou terapias LAMA no ano anterior ao primeiro pedido de prescrição.
- diagnóstico de DPOC e idade de 40 anos no momento da primeira prescrição
- População de risco para exacerbações da DPOC
Critério de exclusão:
- Combinação ICS/LABA ou terapia LAMA durante o período pré-índice
- Pacientes com pedido de prescrição de budesonida/formoterol e brometo de tiotrópio no mesmo dia
- Pacientes diagnosticados com câncer
- Pacientes com uso prolongado de medicação OCS durante o período pré-índice
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Symbicort
Pacientes BFC novos nas terapias ICS/LABA e LAMA
|
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Spiriva
Pacientes com brometo de tiotrópio novos nas terapias ICS/LABA e LAMA
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até a primeira exacerbação da DPOC
Prazo: 12 meses
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O tempo até a primeira exacerbação da DPOC será calculado como a data da primeira exacerbação da DPOC menos a data do índice.
Um evento de exacerbação da DPOC é definido como qualquer uma das três condições: internação hospitalar relacionada à DPOC, visita ao pronto-socorro relacionada à DPOC ou consulta ambulatorial/consulta de DPOC com solicitação de farmácia para OCS e/ou antibióticos no mesmo dia ou dentro de dez dias.
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12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Utilização por todas as causas
Prazo: 12 meses
|
Frequência do uso de recursos por todas as causas de: hospitalizações e tempo de internação, internações em UTI e tempo de permanência e visitas ambulatoriais/consultórios.
O número total de diferentes classes de medicamentos prescritos preenchidos também será determinado.
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12 meses
|
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Modificação do tratamento
Prazo: 12 meses
|
O uso de medicamentos para DPOC, como mudanças no tratamento, será capturado após o índice.
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12 meses
|
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Taxas de exacerbação da DPOC
Prazo: 12 meses
|
A taxa de exacerbação da DPOC será definida como o número total de exacerbações da DPOC durante o período pós-índice para todos os pacientes em cada coorte de tratamento dividido pelo número total de pessoas-ano.
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12 meses
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Uso de medicamentos respiratórios para DPOC
Prazo: 12 meses
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12 meses
|
|
|
Utilização relacionada à DPOC
Prazo: 12 meses
|
Visita ambulatorial/consultório relacionada à DPOC, duração da internação hospitalar relacionada à DPOC, internação em UTI relacionada à DPOC e duração da internação, procedimentos de DPOC.
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12 meses
|
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Custos de saúde relacionados a todas as causas e DPOC
Prazo: 12 meses
|
Os custos serão relatados para os seguintes usos de recursos: hospitalizações de pacientes internados, visitas ao pronto-socorro, consultas ambulatoriais/consultórios, instalações de enfermagem especializadas, assistência médica total e prescrições.
Os custos serão relatados para todas as causas, bem como relacionados à DPOC.
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12 meses
|
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Padrões de tratamento e adesão
Prazo: 12 meses
|
A continuidade dos cuidados durante o período pós-índice de 12 meses será medida com o índice de Bice e Boxerman.
A Proporção de Dias Cobertos (PDC) e a Taxa de Posse de Medicação (MPR) serão usadas para medir a adesão da medicação índice (Symbicort ou Spiriva) durante o período pós-índice de 12 meses.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
7 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
3 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 000202 (Astrazeneca)
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