Efficacia comparativa di Symbicort rispetto a Spiriva tra i pazienti con BPCO
2 febbraio 2016 aggiornato da: AstraZeneca
Un'analisi retrospettiva del database statunitense che valuta l'efficacia comparativa di budesonide/formoterolo (BFC) e tiotropio bromuro tra i pazienti con BPCO
Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia del trattamento con budesonide/formoterolo (BFC) e tiotropio tromide in pazienti nuovi alla combinazione ICS/LABA e alle terapie LAMA.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Utilizzando i dati delle dichiarazioni statunitensi dell'HealthCore Integrated Research Environment, i pazienti con BPCO di età ≥40 anni che hanno iniziato BFC o tiotropio tra il 1/3/2009 e il 28/2/2012 e considerati a rischio di una futura riacutizzazione sono stati identificati e seguiti per 12 mesi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
2396
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Membri del piano sanitario con BPCO di età pari o superiore a 40 anni che ricevono una o più prescrizioni di BFC o tiotropio bromuro durante il 1/3/2009 e il 31/1/2012 che sono naive alle terapie combinate ICS/LABA e LAMA.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Iscrizione continua al piano sanitario per 12 mesi prima e dopo l'indice Rx
- Almeno una prescrizione per BFC o tiotropio bromuro durante il periodo di assunzione e naive alla combinazione ICS/LABA o alle terapie LAMA nell'anno precedente alla prima richiesta di prescrizione.
- diagnosi di BPCO e 40 anni di età al momento della prima prescrizione
- Popolazione a rischio di riacutizzazioni della BPCO
Criteri di esclusione:
- Combinazione ICS/LABA o terapia LAMA durante il periodo pre-indice
- I pazienti con prescrizione medica richiedono budesonide/formoterolo e tiotropio bromuro nello stesso giorno
- Pazienti con diagnosi di cancro
- Pazienti con uso di farmaci OCS a lungo termine durante il periodo pre-indice
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Symbicort
Pazienti BFC nuovi alle terapie ICS/LABA e LAMA
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Spiriva
Pazienti con tiotropio bromuro nuovi alle terapie ICS/LABA e LAMA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo alla prima riacutizzazione della BPCO
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il tempo alla prima riacutizzazione della BPCO sarà calcolato come la data della prima riacutizzazione della BPCO meno la data indice.
Un evento di riacutizzazione della BPCO è definito come una qualsiasi delle tre condizioni: ricovero ospedaliero correlato alla BPCO, visita al pronto soccorso correlata alla BPCO o visita ambulatoriale/ambulatoriale per BPCO con richiesta di farmacia per OCS e/o antibiotici nello stesso giorno o entro dieci giorni.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Utilizzo per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi
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Frequenza di utilizzo delle risorse per tutte le cause di: ricoveri ospedalieri e durata della degenza, ricoveri in terapia intensiva e durata della degenza e visite ambulatoriali/ambulatoriali.
Verrà determinato anche il numero totale di diverse classi di farmaci da prescrizione riempite.
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12 mesi
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Modifica del trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'uso di farmaci per la BPCO, come le modifiche al trattamento, verrà registrato dopo l'indice.
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12 mesi
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Tassi di riacutizzazione della BPCO
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il tasso di riacutizzazioni di BPCO sarà definito come il numero totale di riacutizzazioni di BPCO durante il periodo post-indice per tutti i pazienti in ciascuna coorte di trattamento diviso per il numero totale di anni-persona.
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12 mesi
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Uso di farmaci respiratori per la BPCO
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Utilizzo correlato alla BPCO
Lasso di tempo: 12 mesi
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Visita ambulatoriale/ambulatoriale correlata alla BPCO, durata del ricovero ospedaliero correlato alla BPCO, ricovero in terapia intensiva correlato alla BPCO e durata della degenza, procedure BPCO.
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12 mesi
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Costi sanitari per tutte le cause e relativi alla BPCO
Lasso di tempo: 12 mesi
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Verranno riportati i costi per i seguenti usi delle risorse: ricoveri ospedalieri, visite in pronto soccorso, visite ambulatoriali/ambulatoriali, strutture infermieristiche qualificate, visite mediche totali e prescrizioni.
I costi saranno riportati per tutte le cause e per quelli correlati alla BPCO.
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12 mesi
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Modelli di trattamento e aderenza
Lasso di tempo: 12 mesi
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La continuità delle cure durante il periodo post-indice di 12 mesi sarà misurata con l'indice di Bice e Boxerman.
Per misurare la compliance del farmaco indice (Symbicort o Spiriva) durante il periodo post-indice di 12 mesi verranno utilizzate la percentuale di giorni coperti (PDC) e la razione di possesso di farmaci (MPR).
|
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 luglio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 agosto 2013
Primo Inserito (STIMA)
7 agosto 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
3 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 000202 (Astrazeneca)
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