Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitet av Symbicort vs. Spiriva blant KOLS-pasienter

2. februar 2016 oppdatert av: AstraZeneca

En amerikansk retrospektiv databaseanalyse som evaluerer den sammenlignende effektiviteten til Budesonid/Formoterol (BFC) og Tiotropiumbromid blant KOLS-pasienter

Denne studien er ment å evaluere behandlingseffektivitet med budesonid/formoterol (BFC) og tiotropiumtromid hos pasienter som er nye til ICS/LABA-kombinasjons- og LAMA-behandlinger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Ved å bruke amerikanske påstandsdata fra HealthCore Integrated Research Environment, ble KOLS-pasienter ≥40 år gamle som begynte med BFC eller tiotropium mellom 3/1/2009-2/28/2012 og vurdert å ha risiko for en fremtidig forverring identifisert og fulgt i 12 måneder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2396

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Helseplanmedlemmer med KOLS i alderen 40 år eller eldre som mottar en eller flere resepter av BFC eller tiotropiumbromid i løpet av 3/1/2009 og 31/1/2012 som er naive til ICS/LABA og LAMA kombinasjonsbehandlinger.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kontinuerlig helseplanregistrering i 12 måneder før og etter indeks Rx
  • Minst én reseptfylling for BFC eller tiotropiumbromid i løpet av inntaksperioden, og naiv til ICS/LABA-kombinasjon eller LAMA-behandlinger året før første reseptkrav.
  • KOLS-diagnose, og alderen 40 år ved første resept
  • Risikopopulasjon for KOLS-eksaserbasjoner

Ekskluderingskriterier:

  • ICS/LABA-kombinasjon eller LAMA-terapi i preindeksperioden
  • Pasienter med reseptkrav for budesonid/formoterol og tiotropiumbromid samme dag
  • Pasienter diagnostisert med kreft
  • Pasienter med langvarig OCS-medisin bruker i preindeksperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Symbicort
BFC-pasienter som er nye til ICS/LABA- og LAMA-behandlinger
Spiriva
Tiotropiumbromidpasienter som er nye i ICS/LABA- og LAMA-behandlinger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første KOLS-eksaserbasjon
Tidsramme: 12 måneder
Tiden til første KOLS-eksaserbasjon vil bli beregnet som datoen for første KOLS-eksaserbasjon minus indeksdato. En KOLS-eksaserbasjonshendelse er definert som en av tre tilstander: KOLS-relatert innleggelse på sykehus, KOLS-relatert akuttmottaksbesøk eller KOLS poliklinisk/kontorbesøk med et apotekkrav for OCS og/eller antibiotika samme dag eller innen ti dager.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utnyttelse av alle årsaker
Tidsramme: 12 måneder
Hyppighet av alle årsaker ressursbruk av: døgninnleggelser og liggetid, ICU-innleggelser og liggetid, og polikliniske/kontorbesøk. Totalt antall forskjellige reseptbelagte medisinklasser vil også bli bestemt.
12 måneder
Modifikasjon av behandling
Tidsramme: 12 måneder
KOLS-medisinbruk, som behandlingsendringer, vil bli fanget opp etter indeks.
12 måneder
KOLS-eksaserbasjonsrater
Tidsramme: 12 måneder
Frekvensen av KOLS-eksaserbasjoner vil bli definert som det totale antallet KOLS-eksaserbasjoner i løpet av postindeksperioden for alle pasienter i hver behandlingskohort delt på totalt antall personår.
12 måneder
KOLS bruk av luftveismedisiner
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
KOLS-relatert bruk
Tidsramme: 12 måneder
KOLS-relatert poliklinisk/kontorbesøk, KOLS-relatert døgninnleggelse, liggetid, KOLS-relatert ICU-innleggelse og liggetid, KOLS-prosedyrer.
12 måneder
Alle årsaker og KOLS-relaterte helsekostnader
Tidsramme: 12 måneder
Kostnader vil bli rapportert for følgende ressursbruk: sykehusinnleggelser, akuttmottaksbesøk, polikliniske/kontorbesøk, kvalifisert sykepleie, totalmedisin og resepter. Kostnader vil bli rapportert for alle årsaker så vel som KOLS-relatert.
12 måneder
Behandlingsmønster og etterlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Kontinuitet i omsorgen i løpet av 12 måneder etter indeksperioden vil bli målt med Bice og Boxerman-indeksen. Proportion of Days Covered (PDC) og Medisin Possession Ration (MPR) vil bli brukt til å måle samsvaret med indeksmedisiner (Symbicort eller Spiriva) i løpet av 12 måneder etter indeksperioden.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbeidspartnere

HealthCore, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

7. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

3. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 000202 (Astrazeneca)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på KOLS-forverring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere