Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande effektivitet av Symbicort vs Spiriva bland KOL-patienter

2 februari 2016 uppdaterad av: AstraZeneca

En amerikansk retrospektiv databasanalys som utvärderar den jämförande effektiviteten av Budesonid/Formoterol (BFC) och Tiotropiumbromid bland KOL-patienter

Denna studie är avsedd att utvärdera behandlingseffektivitet med budesonid/formoterol (BFC) och tiotropiumtromid hos patienter som är nya med ICS/LABA-kombinations- och LAMA-terapier.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Med hjälp av amerikanska anspråksdata från HealthCore Integrated Research Environment identifierades KOL-patienter ≥40 år gamla som påbörjade BFC eller tiotropium mellan 3/1/2009-2/28/2012 och ansågs löpa risk för en framtida exacerbation och följdes under 12 månader.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

2396

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Hälsoplansmedlemmar med KOL i åldern 40 år eller äldre som får ett eller flera recept av BFC eller tiotropiumbromid under 3/1/2009 och 1/31/2012 som är naiva till ICS/LABA och LAMA kombinationsterapier.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kontinuerlig hälsoplansregistrering under 12 månader före och efter index Rx
  • Minst en receptfyllning för BFC eller tiotropiumbromid under intagsperioden, och naiv till ICS/LABA-kombinations- eller LAMA-terapier året före det första receptanspråket.
  • KOL-diagnos och 40 års ålder vid första ordinationstillfället
  • Riskpopulation för KOL-exacerbationer

Exklusions kriterier:

  • ICS/LABA-kombination eller LAMA-terapi under preindexperioden
  • Patienter med recept på budesonid/formoterol och tiotropiumbromid samma dag
  • Patienter med diagnosen cancer
  • Patienter med långvarig OCS-medicin använder under preindexperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Symbicort
BFC-patienter som är nya i ICS/LABA- och LAMA-terapier
Spiriva
Tiotropiumbromidpatienter som är nya i ICS/LABA- och LAMA-terapier

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för första KOL-exacerbation
Tidsram: 12 månader
Tiden till första KOL-exacerbation kommer att beräknas som datum för första KOL-exacerbation minus indexdatum. En KOL-exacerbationshändelse definieras som något av tre tillstånd: KOL-relaterad sjukhusvistelse, KOL-relaterat akutmottagningsbesök eller KOL-poliklinik/mottagningsbesök med ett apoteksanspråk för OCS och/eller antibiotika samma dag eller inom tio dagar.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användning av alla orsaker
Tidsram: 12 månader
Frekvens av resursanvändning av alla orsaker av: slutenvårdsinläggningar och vistelsetid, intensivvårdsinläggningar och vistelsetid samt besök i öppenvård/mottagning. Det totala antalet olika receptbelagda läkemedelsklasser kommer också att fastställas.
12 månader
Modifiering av behandlingen
Tidsram: 12 månader
KOL-medicinanvändning, såsom behandlingsförändringar, kommer att fångas efter index.
12 månader
KOL-exacerbationsfrekvens
Tidsram: 12 månader
Frekvensen av KOL-exacerbationer kommer att definieras som det totala antalet KOL-exacerbationer under perioden efter index för alla patienter i varje behandlingskohort dividerat med det totala antalet personår.
12 månader
KOL användning av andningsmedicin
Tidsram: 12 månader
12 månader
KOL-relaterad användning
Tidsram: 12 månader
KOL-relaterat poliklinisk/mottagningsbesök, KOL-relaterat slutenvårdslängd på sjukhusvistelse, KOL-relaterad intensivvårdsinläggning och vistelsetid, KOL-procedurer.
12 månader
Sjukvårdskostnader av alla orsaker och KOL
Tidsram: 12 månader
Kostnader kommer att rapporteras för följande resursanvändningar: sjukhusvistelser på sjukhus, akutbesök, polikliniska/mottagningsbesök, kvalificerad vårdavdelning, total sjukvård och recept. Kostnader kommer att rapporteras för alla orsaker samt KOL-relaterade.
12 månader
Behandlingsmönster och vidhäftning
Tidsram: 12 månader
Vårdens kontinuitet under 12 månader efter index kommer att mätas med Bice and Boxerman index. Proportion of Days Covered (PDC) och Medicinering Possession Ration (MPR) kommer att användas för att mäta överensstämmelsen med indexmedicinering (Symbicort eller Spiriva) under 12-månadersperioden efter index.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbetspartners

HealthCore, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2013

Första postat (UPPSKATTA)

7 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

3 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 000202 (Astrazeneca)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på KOL-exacerbation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera