Eficacia comparativa de Symbicort frente a Spiriva entre pacientes con EPOC
2 de febrero de 2016 actualizado por: AstraZeneca
Un análisis de base de datos retrospectivo de EE. UU. que evalúa la eficacia comparativa de budesonida/formoterol (BFC) y bromuro de tiotropio entre pacientes con EPOC
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia del tratamiento con budesonida/formoterol (BFC) y tromida de tiotropio en pacientes nuevos en terapias combinadas con ICS/LABA y LAMA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Usando datos de reclamos de EE. UU. del HealthCore Integrated Research Environment, los pacientes con EPOC ≥40 años que iniciaron BFC o tiotropio entre el 1/3/2009 y el 28/2/2012 y considerados en riesgo de una futura exacerbación fueron identificados y seguidos durante 12 meses.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2396
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Miembros del plan de salud con EPOC de 40 años o más que recibieron una o más recetas de BFC o bromuro de tiotropio durante el 1/3/2009 y el 31/1/2012 que no han recibido terapias combinadas de ICS/LABA y LAMA.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inscripción continua en el plan de salud durante 12 meses antes y después de index Rx
- Al menos un surtido de prescripción para BFC o bromuro de tiotropio durante el período de admisión, y sin experiencia previa con la combinación de ICS/LABA o terapias LAMA en el año anterior al primer reclamo de prescripción.
- diagnóstico de EPOC y edad de 40 años en el momento de la primera prescripción
- Población en riesgo de exacerbaciones de la EPOC
Criterio de exclusión:
- Combinación de ICS/LABA o terapia LAMA durante el período previo al índice
- Pacientes con solicitud de prescripción de budesonida/formoterol y bromuro de tiotropio el mismo día
- Pacientes diagnosticados con cáncer
- Pacientes con uso de medicación OCS a largo plazo durante el período previo al índice
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Simbicort
Pacientes BFC nuevos en terapias ICS/LABA y LAMA
|
|
Spiriva
Pacientes con bromuro de tiotropio nuevos en terapias con ICS/LABA y LAMA
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la primera exacerbación de la EPOC
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El tiempo hasta la primera exacerbación de la EPOC se calculará como la fecha de la primera exacerbación de la EPOC menos la fecha índice.
Un evento de exacerbación de la EPOC se define como cualquiera de estas tres condiciones: hospitalización relacionada con la EPOC, visita al departamento de emergencias relacionada con la EPOC o visita ambulatoria/al consultorio de la EPOC con un reclamo de farmacia para OCS y/o antibióticos en el mismo día o dentro de los diez días.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Utilización por todas las causas
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Frecuencia del uso de recursos por todas las causas de: hospitalizaciones y duración de la estancia, admisiones en la UCI y duración de la estancia, y visitas ambulatorias/al consultorio.
También se determinará el número total de diferentes clases de medicamentos recetados surtidas.
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12 meses
|
|
Modificación del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El uso de medicamentos para la EPOC, como los cambios de tratamiento, se capturará después del índice.
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12 meses
|
|
Tasas de exacerbación de la EPOC
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La tasa de exacerbación de la EPOC se definirá como el número total de exacerbaciones de la EPOC durante el período posterior al índice para todos los pacientes en cada cohorte de tratamiento dividido por el número total de años-persona.
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12 meses
|
|
Uso de medicamentos respiratorios para la EPOC
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
Utilización relacionada con la EPOC
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Consulta ambulatoria/visita al consultorio relacionada con la EPOC, duración de la hospitalización hospitalaria relacionada con la EPOC, admisión en la UCI y duración de la estancia relacionadas con la EPOC, procedimientos relacionados con la EPOC.
|
12 meses
|
|
Costos de atención médica por todas las causas y relacionados con la EPOC
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Se informarán los costos para los siguientes usos de recursos: hospitalizaciones de pacientes hospitalizados, visitas al servicio de urgencias, visitas ambulatorias/al consultorio, centro de enfermería especializada, gastos médicos totales y recetas.
Se informarán los costos por todas las causas, así como por los relacionados con la EPOC.
|
12 meses
|
|
Patrones de tratamiento y adherencia
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La continuidad de la atención durante los 12 meses posteriores al índice se medirá con el índice de Bice y Boxerman.
La proporción de días cubiertos (PDC) y la proporción de posesión de medicamentos (MPR) se utilizarán para medir el cumplimiento del medicamento índice (Symbicort o Spiriva) durante el período de 12 meses posterior al índice.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
3 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 000202 (Astrazeneca)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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