Сравнительная эффективность Симбикорта и Спиривы у пациентов с ХОБЛ
2 февраля 2016 г. обновлено: AstraZeneca
Ретроспективный анализ базы данных США по оценке сравнительной эффективности будесонида/формотерола (BFC) и тиотропия бромида у пациентов с ХОБЛ
Это исследование предназначено для оценки эффективности лечения будесонидом/формотеролом (БФК) и тиотропия тромидом у пациентов, впервые получающих комбинацию ИГКС/ДДБА и терапии ДДАХ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
С использованием данных о заявлениях США из HealthCore Integrated Research Environment, пациенты с ХОБЛ ≥40 лет, начавшие принимать BFC или тиотропий в период с 01.03.2009 по 28.02.2012 и считавшиеся подверженными риску обострения в будущем, были выявлены и наблюдались в течение 12 месяцев.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
2396
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники плана медицинского обслуживания с ХОБЛ в возрасте 40 лет и старше, получившие один или несколько рецептов на БФУ или тиотропия бромид в период с 01.03.2009 г. по 31.01.2012 г., которые ранее не получали комбинированную терапию ICS/ДДБА и ДДАХ.
Описание
Критерии включения:
- Непрерывная регистрация в плане медицинского обслуживания в течение 12 месяцев до и после получения индекса Rx
- По крайней мере, один рецепт на БФУ или тиотропия бромид в течение периода приема, и ранее не получавшие комбинацию ИКС/ДДБА или ДДАХ за год до первого обращения по рецепту.
- Диагноз ХОБЛ и возраст 40 лет на момент первого назначения
- Группа риска по обострению ХОБЛ
Критерий исключения:
- Комбинация ICS/LABA или терапия LAMA в прединдексный период
- Пациенты с рецептом на будесонид/формотерол и тиотропия бромид в тот же день
- Пациенты с диагнозом рак
- Пациенты, длительно принимающие ГКС в прединдексный период
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Симбикорт
Пациенты с BFC, впервые получающие терапию ICS/LABA и LAMA
|
|
Спирива
Пациенты с бромидом тиотропия, впервые получающие терапию ICS/LABA и LAMA
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первого обострения ХОБЛ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Время до первого обострения ХОБЛ будет рассчитываться как дата первого обострения ХОБЛ минус дата индекса.
Обострение ХОБЛ определяется как любое из трех состояний: стационарная госпитализация в связи с ХОБЛ, посещение отделения неотложной помощи в связи с ХОБЛ или амбулаторное/офисное посещение ХОБЛ с заявлением в аптеку об ОКС и/или антибиотиках в тот же день или в течение десяти дней.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Всестороннее использование
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота использования ресурсов по всем причинам: госпитализация в стационаре и продолжительность пребывания, госпитализация в отделение интенсивной терапии и продолжительность пребывания, а также амбулаторное/офисное посещение.
Также будет определено общее количество заполненных классов различных рецептурных препаратов.
|
12 месяцев
|
|
Модификация лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Использование лекарств от ХОБЛ, например, изменение лечения, будет фиксироваться после индексации.
|
12 месяцев
|
|
Частота обострений ХОБЛ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота обострений ХОБЛ будет определяться как общее количество обострений ХОБЛ в постиндексный период для всех пациентов в каждой группе лечения, деленное на общее количество человеко-лет.
|
12 месяцев
|
|
Применение респираторных препаратов при ХОБЛ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Использование, связанное с ХОБЛ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Амбулаторное/амбулаторное посещение, связанное с ХОБЛ, продолжительность госпитализации в стационаре, связанная с ХОБЛ, госпитализация в отделение интенсивной терапии, связанная с ХОБЛ, и продолжительность пребывания, процедуры ХОБЛ.
|
12 месяцев
|
|
Расходы на здравоохранение, связанные со всеми причинами и ХОБЛ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Затраты будут указаны для следующих видов использования ресурсов: стационарная госпитализация, посещения отделений неотложной помощи, амбулаторные/офисные посещения, учреждение квалифицированного сестринского ухода, общее медицинское обслуживание и рецепты.
Затраты будут сообщены для всех причин, а также связанных с ХОБЛ.
|
12 месяцев
|
|
Схемы лечения и приверженность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Непрерывность лечения в течение 12 месяцев после индексации будет измеряться индексом Байса и Боксермана.
Доля пройденных дней (PDC) и показатель наличия лекарств (MPR) будут использоваться для измерения соблюдения режима приема индексных препаратов (Симбикорт или Спирива) в течение 12 месяцев после индексного периода.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 августа 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
7 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
3 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 000202 (Astrazeneca)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .