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Vergleichende Wirksamkeit von Symbicort vs. Spiriva bei COPD-Patienten

2. Februar 2016 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine US-amerikanische retrospektive Datenbankanalyse zur Bewertung der vergleichenden Wirksamkeit von Budesonid/Formoterol (BFC) und Tiotropiumbromid bei COPD-Patienten

Diese Studie soll die Wirksamkeit der Behandlung mit Budesonid/Formoterol (BFC) und Tiotropiumtromid bei Patienten bewerten, die mit einer ICS/LABA-Kombinations- und LAMA-Therapie beginnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Unter Verwendung von US-Zulassungsdaten aus dem HealthCore Integrated Research Environment wurden COPD-Patienten im Alter von ≥ 40 Jahren, die zwischen dem 1. März 2009 und dem 28. Februar 2012 mit BFC oder Tiotropium begonnen hatten und als gefährdet für eine zukünftige Exazerbation eingestuft wurden, identifiziert und 12 Monate lang nachbeobachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2396

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesundheitsplanmitglieder mit COPD im Alter von 40 Jahren oder älter, die im 1.3.2009 und 31.1.2012 eine oder mehrere Verschreibungen von BFC oder Tiotropiumbromid erhalten haben und die ICS/LABA- und LAMA-Kombinationstherapien nicht anwenden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kontinuierliche Krankenversicherungsanmeldung für 12 Monate vor und nach Index Rx
  • Mindestens eine verschreibungspflichtige Füllung für BFC oder Tiotropiumbromid während der Einnahmeperiode und naiv gegenüber ICS/LABA-Kombinations- oder LAMA-Therapien im Jahr vor der ersten Verschreibungsanforderung.
  • COPD-Diagnose und Alter von 40 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Verschreibung
  • Risikopopulation für COPD-Exazerbationen

Ausschlusskriterien:

  • ICS/LABA-Kombination oder LAMA-Therapie während der Prä-Index-Periode
  • Patienten mit Rezeptanspruch für Budesonid/Formoterol und Tiotropiumbromid am selben Tag
  • Krebspatienten
  • Patienten mit langfristiger Einnahme von OCS-Medikamenten während der Zeit vor dem Index

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Symbicort
BFC-Patienten, die neu bei ICS/LABA- und LAMA-Therapien sind
Spiriva
Tiotropiumbromid-Patienten, für die ICS/LABA- und LAMA-Therapien neu sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten COPD-Exazerbation
Zeitfenster: 12 Monate
Die Zeit bis zur ersten COPD-Exazerbation wird als Datum der ersten COPD-Exazerbation minus Indexdatum berechnet. Ein COPD-Exazerbationsereignis ist definiert als einer von drei Zuständen: COPD-bedingter stationärer Krankenhausaufenthalt, COPD-bedingter Besuch in der Notaufnahme oder ambulanter COPD-/Praxisbesuch mit einer Apothekenforderung für OCS und/oder Antibiotika am selben Tag oder innerhalb von zehn Tagen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allseitige Nutzung
Zeitfenster: 12 Monate
Häufigkeit des Ressourcenverbrauchs für alle Ursachen von: stationären Krankenhausaufenthalten und Aufenthaltsdauer, Aufnahmen auf der Intensivstation und Aufenthaltsdauer sowie ambulanten/Praxisbesuchen. Die Gesamtzahl der verschiedenen Klassen von verschreibungspflichtigen Medikamenten, die ausgefüllt werden, wird ebenfalls bestimmt.
12 Monate
Behandlungsmodifikation
Zeitfenster: 12 Monate
Die Verwendung von COPD-Medikamenten, wie z. B. Behandlungsänderungen, wird nach dem Index erfasst.
12 Monate
COPD-Exazerbationsraten
Zeitfenster: 12 Monate
Die Rate der COPD-Exazerbationen wird definiert als die Gesamtzahl der COPD-Exazerbationen während des Post-Index-Zeitraums für alle Patienten in jeder Behandlungskohorte dividiert durch die Gesamtzahl der Personenjahre.
12 Monate
COPD-Medikamente für die Atemwege
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
COPD-bedingte Nutzung
Zeitfenster: 12 Monate
COPD-bezogener ambulanter/Praxisbesuch, COPD-bezogene stationäre Krankenhausaufenthaltsdauer, COPD-bezogene Intensivaufnahme und Aufenthaltsdauer, COPD-Verfahren.
12 Monate
Gesamtkosten und COPD-bedingte Gesundheitskosten
Zeitfenster: 12 Monate
Die Kosten werden für die folgenden Ressourcennutzungen ausgewiesen: stationäre Krankenhausaufenthalte, Besuche in der Notaufnahme, ambulante/Praxisbesuche, qualifizierte Pflegeeinrichtung, Gesamtmedizin und Rezepte. Die Kosten werden sowohl für alle Ursachen als auch für COPD-bedingte Kosten gemeldet.
12 Monate
Behandlungsmuster und Adhärenz
Zeitfenster: 12 Monate
Die Kontinuität der Versorgung während des 12-monatigen Zeitraums nach dem Index wird mit dem Bice- und Boxerman-Index gemessen. Der Anteil der abgedeckten Tage (PDC) und die Medication Possession Ration (MPR) werden verwendet, um die Compliance der Indexmedikation (Symbicort oder Spiriva) während des 12-monatigen Zeitraums nach dem Index zu messen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

HealthCore, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 000202 (Astrazeneca)

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