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COPD患者におけるシムビコートとスピリーバの有効性の比較

2016年2月2日 更新者：AstraZeneca

COPD 患者におけるブデソニド/ホルモテロール (BFC) と臭化チオトロピウムの比較有効性を評価する米国レトロスペクティブ データベース分析

この研究は、ブデソニド/ホルモテロール (BFC) と tiotropium トロミドによる治療の有効性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

HealthCore Integrated Research Environment からの米国の請求データを使用して、2009 年 3 月 1 日から 2012 年 2 月 28 日の間に BFC またはチオトロピウムを開始し、将来の増悪のリスクがあると考えられる 40 歳以上の COPD 患者を特定し、12 か月間追跡しました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2396

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2009 年 3 月 1 日から 2012 年 1 月 31 日までに BFC または臭化チオトロピウムを 1 回以上処方された 40 歳以上の COPD 患者で、ICS/LABA および LAMA の併用療法を受けていない健康保険加入者。

説明

包含基準:

  • インデックス Rx 前後の 12 か月間の継続的な健康保険加入
  • -摂取期間中にBFCまたは臭化チオトロピウムの少なくとも1回の処方箋が記入され、最初の処方請求の前の年にICS / LABAの組み合わせまたはLAMA療法を受けていない。
  • COPDと診断され、初回処方時に40歳以上の方
  • COPD増悪のリスク集団

除外基準:

  • -プレインデックス期間中のICS / LABA併用またはLAMA療法
  • 同日にブデソニド/ホルモテロールと臭化チオトロピウムを処方された患者
  • がんと診断された患者
  • -プレインデックス期間中に長期OCS薬を使用している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
シムビコート
ICS/LABA および LAMA 療法が初めての BFC 患者
スピリーバ
ICS/LABA および LAMA 療法が初めての臭化チオトロピウム患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の COPD 増悪までの時間
時間枠：12ヶ月
最初の COPD 増悪までの時間は、最初の COPD 増悪の日から指標日を引いたものとして計算されます。 COPD 増悪イベントは、COPD 関連の入院患者、COPD 関連の救急外来受診、同日または 10 日以内の OCS および/または抗生物質の薬局請求を伴う COPD 外来患者/オフィス受診の 3 つの状態のいずれかとして定義されます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全原因利用
時間枠：12ヶ月
入院患者の入院と滞在期間、ICU への入院と滞在期間、および外来患者/オフィス訪問のすべての原因によるリソースの使用頻度。 満たされた異なる処方薬クラスの総数も決定されます。
12ヶ月
治療の変更
時間枠：12ヶ月
治療の変更などの COPD 薬の使用は、インデックス作成後に記録されます。
12ヶ月
COPD増悪率
時間枠：12ヶ月
COPD増悪率は、各治療コホートのすべての患者の指標後期間中のCOPD増悪の総数を総人年で割ったものとして定義されます。
12ヶ月
COPD呼吸器薬の使用
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
COPD関連の利用
時間枠：12ヶ月
COPD関連の外来/オフィス訪問、COPD関連の入院患者の入院期間、COPD関連のICUへの入院と滞在期間、COPDの手順。
12ヶ月
全原因および COPD 関連の医療費
時間枠：12ヶ月
費用は、次のリソースの使用について報告されます: 入院患者、ED の訪問、外来患者/オフィスの訪問、熟練した看護施設、総合医療、および処方箋。 費用は、COPD 関連だけでなく、すべての原因について報告されます。
12ヶ月
治療パターンとアドヒアランス
時間枠：12ヶ月
インデックス作成後 12 か月間のケアの継続性は、Bice and Boxerman インデックスで測定されます。 カバーされた日数の割合 (PDC) と薬物保有率 (MPR) は、インデックス作成後の 12 か月間のインデックス薬 (Symbicort または Spiriva) のコンプライアンスを測定するために使用されます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

協力者

HealthCore, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年8月1日

一次修了 (実際)

2013年11月1日

研究の完了 (実際)

2013年11月1日

試験登録日

最初に提出

2013年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月5日

最初の投稿 (見積もり)

2013年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月2日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 000202 (Astrazeneca)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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