利拉鲁肽与磺脲类药物在斋月期间联合二甲双胍治疗 2 型糖尿病患者的疗效和安全性 (LIRA-Ramadan™)
2017年7月25日 更新者：Novo Nordisk A/S
该试验在非洲和亚洲进行。
该试验的目的是在斋月期间研究利拉鲁肽与磺脲类药物 (SU) 联合二甲双胍对 2 型糖尿病 (T2DM) 受试者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
343
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beer Sheva、以色列、84101
- Novo Nordisk Investigational Site
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Haifa、以色列、31096
- Novo Nordisk Investigational Site
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Haifa、以色列、35152
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jerusalem、以色列、93106
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gauteng
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Benoni、Gauteng、南非、1501
- Novo Nordisk Investigational Site
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Johannesburg、Gauteng、南非、1827
- Novo Nordisk Investigational Site
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Johannesburg、Gauteng、南非、1812
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lenasia、Gauteng、南非、1827
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pretoria、Gauteng、南非、0181
- Novo Nordisk Investigational Site
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KwaZulu-Natal
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Durban、KwaZulu-Natal、南非、4091
- Novo Nordisk Investigational Site
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Durban、KwaZulu-Natal、南非、4092
- Novo Nordisk Investigational Site
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Durban、KwaZulu-Natal、南非、4450
- Novo Nordisk Investigational Site
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Andhra Pradesh
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Hyderabad、Andhra Pradesh、印度、500034
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、印度、380007
- Novo Nordisk Investigational Site
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、印度、560002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mysore、Karnataka、印度、570001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mysore、Karnataka、印度、570004
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maharashtra
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Mumbai、Maharashtra、印度、400008
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mumbai、Maharashtra、印度、400058
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mumbai、Maharashtra、印度、400010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pune、Maharashtra、印度、411001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Algiers、阿尔及利亚、16000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Constantine、阿尔及利亚、25000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oran、阿尔及利亚、31000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Setif、阿尔及利亚、19000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sidi Bel Abbes、阿尔及利亚、22000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ajman、阿拉伯联合酋长国、21499
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dubai、阿拉伯联合酋长国、4545
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dubai、阿拉伯联合酋长国、9115
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ras Al Khaimah、阿拉伯联合酋长国、4727
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sharjah、阿拉伯联合酋长国、3500
- Novo Nordisk Investigational Site
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Umm Al Quwain、阿拉伯联合酋长国、24
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cheras、马来西亚、56000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ipoh, Perak、马来西亚、30990
- Novo Nordisk Investigational Site
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Klang, Selangor、马来西亚、41200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kota Bharu, Kelantan、马来西亚、16150
- Novo Nordisk Investigational Site
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Putrajaya、马来西亚、62250
- Novo Nordisk Investigational Site
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Selangor Darul Ehsan、马来西亚、68000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seremban, Negeri Sembilan、马来西亚、70400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Beirut、黎巴嫩
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lebanon - Beirut、黎巴嫩、9611
- Novo Nordisk Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- -被诊断患有 T2DM 并使用等于或高于 1000 mg/天的二甲双胍和 SU（格列齐特、格列吡嗪或格列本脲/格列本脲最大耐受剂量（至少是最大批准剂量的一半）或格列美脲最大耐受剂量（至少 2 mg /天）），两者均在筛选前至少 90 天保持稳定剂量。 稳定定义为药物和剂量不变
- - 糖化血红蛋白 7.0-10.0% (53- 86 mmol/mol)（包括在内）
- - 体重指数 (BMI) 等于或高于 20 kg/m^2
- - 在接受有关禁食风险的医疗咨询后，表示打算在斋月期间禁食（白天，即日出和日落之间）的受试者
排除标准：
- -从研究者的判断来看，从医学角度来看成功和持续禁食的任何禁忌症（例如急性疾病，筛查前 90 天内严重低血糖，复发性低血糖病史，低血糖无意识，筛查前 90 天内酮症酸中毒，筛选前 90 天内高渗性高血糖昏迷，受试者进行高强度体力劳动）
- -研究者认为可能危及受试者安全或遵守方案的任何慢性病症或严重疾病
- - 慢性胰腺炎或特发性急性胰腺炎病史
- - 筛选降钙素值等于或高于 50 ng/L
- - 甲状腺髓样癌 (MTC) 或多发性内分泌肿瘤综合征 2 型 (MEN 2) 的个人或家族史
- - 肝功能受损，定义为丙氨酸转氨酶 (ALAT) 等于或高于正常上限 (UNL) 的 2.5 倍
- - 肾功能受损定义为估计肾小球滤过率 (eGFR) 低于 60 mL/min/1.73 m^2 根据肾脏疾病饮食调整 (MDRD) 公式）
- -筛选前 90 天内研究者判断的任何不稳定心绞痛、急性冠状动脉事件、脑卒中/短暂性脑缺血发作（TIA）或其他重大心血管事件的发作
- - 过去 5 年恶性肿瘤的诊断（基底细胞皮肤癌或鳞状细胞皮肤癌除外）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：利拉鲁肽+二甲双胍
利拉鲁肽 1.8 mg 每天一次皮下给药，与未改变剂量的试验前片剂二甲双胍联合使用。
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1.8 mg 皮下给药（s.c.，皮下），每日一次
受试者将继续他们的试验前二甲双胍片剂治疗，剂量不变
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有源比较器：磺脲类和二甲双胍
受试者继续接受试验前磺脲类药片治疗，并联合剂量不变的试验前药片二甲双胍。
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受试者将继续他们的试验前二甲双胍片剂治疗，剂量不变
受试者将继续他们的试验前 SU 片剂治疗，剂量不变
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从斋月开始到斋月结束果糖胺的变化
大体时间：第-1天，第29天
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血液中的果糖胺水平用于评估患者在所述时间段内的血糖控制情况——从斋月开始（第 -1 天，第 8 次就诊）到斋月结束（第 29 天，第 12 次就诊）。
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第-1天，第29天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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斋月结束时的果糖胺
大体时间：第 29 天
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提供了斋月结束时（访问 12）的果糖胺值
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第 29 天
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空腹血糖 (FPG) 从斋月开始到斋月结束的变化
大体时间：第-1天，第29天
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空腹患者血液中的 FPG 水平被用来监测所述期间的血糖控制。
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第-1天，第29天
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空腹血糖从基线到斋月结束的变化
大体时间：基线，第 29 天
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基线后测量的基线变化（即访问 8 和 12 时测量的变化）作为因变量输入，访问、治疗、国家和分层变量作为固定因素包括在内，特定终点的相应值在随机化作为协变量。
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基线，第 29 天
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糖化血红蛋白 (HbA1c) 从基线到斋月结束的变化
大体时间：基线，第 29 天
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血液中糖化血红蛋白的水平用于评估患者在所述时间段内的血糖控制情况。
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基线，第 29 天
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体重从基线到斋月结束的变化
大体时间：基线，第 29 天
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基线，第 29 天
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治疗结束时（斋月后 4 周）的受试者（是/否）：HbA1c 低于 7.0% (53 mmol/Mol)（ADA 目标）
大体时间：访问 14（斋月后 4 周）
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治疗结束时（访问 14，斋月后 4 周）达到（是/否）的受试者：HbA1c 低于 7.0%（53 毫摩尔/摩尔）（ADA 目标）
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访问 14（斋月后 4 周）
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治疗结束时（斋月后 4 周）达到 (y/n) 的受试者：HbA1c 低于 7.0% (53 mmol/Mol)，并且没有确认的低血糖发作
大体时间：访问 14（斋月后 4 周）
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治疗结束时（访问 14，斋月后 4 周）达到（是/否）的受试者：HbA1c 低于 7.0%（53 毫摩尔/摩尔）（ADA 目标）
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访问 14（斋月后 4 周）
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斋月（禁食）期间确认的低血糖发作次数，基于每个受试者的个体禁食期。
大体时间：第-1天到第29天
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第-1天到第29天
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基于每个受试者的个体禁食期，斋月（禁食）期间出现的治疗紧急不良事件 (TEAE) 的数量。
大体时间：第-1天到第29天
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严重的 AE 是指在任何剂量下都会导致以下任何情况的经历：死亡、危及生命的经历、住院治疗或现有住院治疗的延长、持续或严重的残疾或无能力、先天性异常或出生缺陷、重要的医疗事件。 轻度 - 没有或短暂的症状，不干扰受试者的日常活动 中度 - 明显的症状，中度干扰受试者的日常活动 严重 - 相当大地干扰受试者的日常活动，不可接受 |
第-1天到第29天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年1月9日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月4日
研究注册日期
首次提交
2013年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月6日
首次发布 (估计)
2013年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月25日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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