Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Liraglutid kontra sulfonureid båda i kombination med metformin under ramadan hos patienter med typ 2-diabetes (LIRA-Ramadan™)

25 juli 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
Detta försök genomförs i Afrika och Asien. Syftet med studien är att undersöka effekten och säkerheten av liraglutid kontra sulfonureid (SU) både i kombination med metformin under ramadan hos patienter med typ 2-diabetes (T2DM).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

343

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Algeriet
      • Algiers, Algeriet, 16000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Constantine, Algeriet, 25000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oran, Algeriet, 31000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Setif, Algeriet, 19000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sidi Bel Abbes, Algeriet, 22000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Förenade arabemiraten
      • Ajman, Förenade arabemiraten, 21499
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dubai, Förenade arabemiraten, 4545
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dubai, Förenade arabemiraten, 9115
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ras Al Khaimah, Förenade arabemiraten, 4727
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sharjah, Förenade arabemiraten, 3500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Umm Al Quwain, Förenade arabemiraten, 24
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380007
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haifa, Israel, 35152
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 93106
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lebanon - Beirut, Libanon, 9611
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malaysia
      • Cheras, Malaysia, 56000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30990
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Klang, Selangor, Malaysia, 41200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Putrajaya, Malaysia, 62250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 68000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malaysia, 70400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Sydafrika, 1501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1812
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lenasia, Gauteng, Sydafrika, 1827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0181
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4091
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4092
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4450
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • - Patienter som diagnostiserats med T2DM och behandlats med metformin lika med eller över 1000 mg/dag och SU (gliclazid, glipizid eller glyburid/glibenklamid vid maximal tolererad dos (minst hälften av maximal godkänd dos) eller glimepirid vid maximal tolererad dos (minst 2 mg /dag)), båda i en stabil dos i minst 90 dagar före screening. Stabil definieras som oförändrad medicinering och dos
  • - HbA1c 7,0-10,0 % (53-86 mmol/mol) (båda inklusive)
  • - Body Mass Index (BMI) lika med eller över 20 kg/m^2
  • - Försökspersoner som har uttryckt sin avsikt att fasta (dagtid, d.v.s. mellan soluppgång och solnedgång) under ramadan efter att ha fått medicinsk rådgivning angående risken att fasta

Exklusions kriterier:

  • - Alla kontraindikationer för framgångsrik och långvarig fasta ur ett medicinskt perspektiv efter utredarens gottfinnande (såsom akut sjukdom, allvarlig hypoglykemi inom 90 dagar före screening, en historia av återkommande hypoglykemi, hypoglykemi omedvetenhet, ketoacidos inom 90 dagar före screening, hyperosmolär hyperglykemisk koma inom 90 dagar före screening, försökspersoner som utför intensivt fysiskt arbete)
  • - Varje kronisk störning eller allvarlig sjukdom som, enligt utredarens uppfattning kan äventyra patientens säkerhet eller överensstämmelse med protokollet
  • - Anamnes med kronisk pankreatit eller idiopatisk akut pankreatit
  • - Screening av kalcitoninvärde lika med eller över 50 ng/L
  • - Personlig eller familjehistoria med medullär sköldkörtelkarcinom (MTC) eller multipel endokrin neoplasi syndrom typ 2 (MEN 2)
  • - Nedsatt leverfunktion, definierad som alaninaminotransferas (ALAT) lika med eller över 2,5 gånger övre normalgräns (UNL)
  • - Nedsatt njurfunktion definieras som uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) under 60 ml/min/1,73 m^2 per formel för modifiering av diet vid njursjukdom (MDRD)
  • - Varje episod av instabil angina, akut kranskärlshändelse, cerebral stroke/transient ischemisk attack (TIA) eller annan signifikant kardiovaskulär händelse som bedömts av utredaren inom 90 dagar före screening
  • - Diagnos av malign neoplasm under de senaste 5 åren (förutom basalcellshudcancer eller skivepitelcancer)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Liraglutid + Metformin
Liraglutid 1,8 mg administrerat en gång dagligen subkutant, i kombination med förprövningstablett metformin i oförändrad dos.
Läkemedel: liraglutid
1,8 mg administrerat subkutant (s.c., under huden) en gång dagligen
Läkemedel: metformin
Försökspersonerna kommer att fortsätta med sin metformintablettbehandling före prövning, dos oförändrad
Aktiv komparator: Sulfonylurea och Metformin
Försökspersonerna fortsatte med sulfonureidtablettbehandling före prövning i kombination med tablettmetformin före prövning i oförändrad dos.
Läkemedel: metformin
Försökspersonerna kommer att fortsätta med sin metformintablettbehandling före prövning, dos oförändrad
Läkemedel: sulfonureid
Försökspersonerna kommer att fortsätta med sin SU-tablettbehandling före prövning, doser oförändrade

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av fruktosamin från början av Ramadan till slutet av Ramadan
Tidsram: Dag -1, dag 29
Nivån av fruktosamin i blodet användes för att bedöma den glykemiska kontrollen hos patienterna under den beskrivna tidsperioden - från början av Ramadan (dag -1, besök 8) till slutet av Ramadan (dag 29, besök 12).
Dag -1, dag 29

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fruktosamin i slutet av Ramadan
Tidsram: Dag 29
Fruktosaminvärdena i slutet av Ramadan (besök 12) presenterades
Dag 29
Ändra från början av Ramadan till slutet av Ramadan i fastande plasmaglukos (FPG)
Tidsram: Dag -1, dag 29
Nivån av FPG i blodet hos fastande patienter togs upp för att övervaka glykemisk kontroll under den beskrivna perioden.
Dag -1, dag 29
Ändra från baslinje till slutet av Ramadan i fastande plasmaglukos
Tidsram: Baslinje, dag 29
Förändringarna från baslinjen uppmätt efter baslinjen (dvs. förändringarna som uppmättes vid besök 8 och 12) angavs som de beroende variablerna, och besök, behandling, land och stratifieringsvariablerna inkluderades som fasta faktorer och motsvarande värden för den specifika effektmåttet uppmätt vid randomisering som kovariat.
Baslinje, dag 29
Ändring från baslinje till slutet av Ramadan i glykosylerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Baslinje, dag 29
Nivån av glykosylerat hemoglobin i blod användes för att bedöma den glykemiska kontrollen hos patienterna under den beskrivna tidsperioden.
Baslinje, dag 29
Ändra från baslinje till slutet av Ramadan i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje, dag 29
Baslinje, dag 29
Försökspersoner som vid slutet av behandlingen (4 veckor efter Ramadan) uppnår (å/n): HbA1c Under 7,0 % (53 mmol/Mol) (ADA-mål)
Tidsram: Besök 14 (4 veckor efter Ramadan)
Patienter som i slutet av behandlingen (besök 14, 4 veckor efter Ramadan) uppnår (å/n): HbA1c under 7,0 % (53 mmol/mol) (ADA-mål)
Besök 14 (4 veckor efter Ramadan)
Försökspersoner som vid slutet av behandlingen (4 veckor efter Ramadan) uppnår (å/n): HbA1c under 7,0 % (53 mmol/Mol) och inga bekräftade hypoglykemiska episoder
Tidsram: Besök 14 (4 veckor efter Ramadan)
Patienter som i slutet av behandlingen (besök 14, 4 veckor efter Ramadan) uppnår (å/n): HbA1c under 7,0 % (53 mmol/mol) (ADA-mål)
Besök 14 (4 veckor efter Ramadan)
Antal bekräftade hypoglykemiska episoder under Ramadan (fasta), baserat på varje individs individuella fasteperiod.
Tidsram: Dag -1 till dag 29
Dag -1 till dag 29
Antal akuta behandlingsbiverkningar (TEAE) under Ramadan (fasta), baserat på varje individs individuella fasteperiod.
Tidsram: Dag -1 till dag 29

En allvarlig AE var en upplevelse som vid vilken dos som helst resulterade i något av följande: Död, en livshotande upplevelse, sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, en bestående eller betydande funktionsnedsättning eller oförmåga, medfödd anomali eller fosterskada, viktigt medicinska händelser.

Milda - inga eller övergående symtom, ingen störning av försökspersonens dagliga aktiviteter Måttlig - markanta symtom, måttlig störning av försökspersonens dagliga aktiviteter Allvarlig - betydande störning av försökspersonens dagliga aktiviteter, oacceptabelt
Dag -1 till dag 29

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

4 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

7 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN2211-3987
  • U1111-1132-9716 (Annan identifierare: WHO)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på liraglutid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera