Efficacia e sicurezza di liraglutide vs sulfonilurea entrambi in combinazione con metformina durante il Ramadan in soggetti con diabete di tipo 2 (LIRA-Ramadan™)
25 luglio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Questo processo è condotto in Africa e in Asia.
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di liraglutide rispetto alla sulfonilurea (SU) in combinazione con metformina durante il Ramadan in soggetti con diabete di tipo 2 (T2DM).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
343
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Algiers, Algeria, 16000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Constantine, Algeria, 25000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oran, Algeria, 31000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Setif, Algeria, 19000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sidi Bel Abbes, Algeria, 22000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ajman, Emirati Arabi Uniti, 21499
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dubai, Emirati Arabi Uniti, 4545
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dubai, Emirati Arabi Uniti, 9115
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ras Al Khaimah, Emirati Arabi Uniti, 4727
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sharjah, Emirati Arabi Uniti, 3500
- Novo Nordisk Investigational Site
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Umm Al Quwain, Emirati Arabi Uniti, 24
- Novo Nordisk Investigational Site
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500034
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380007
- Novo Nordisk Investigational Site
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mysore, Karnataka, India, 570001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mysore, Karnataka, India, 570004
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, India, 400008
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mumbai, Maharashtra, India, 400058
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mumbai, Maharashtra, India, 400010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pune, Maharashtra, India, 411001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Beer Sheva, Israele, 84101
- Novo Nordisk Investigational Site
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Haifa, Israele, 31096
- Novo Nordisk Investigational Site
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Haifa, Israele, 35152
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jerusalem, Israele, 93106
- Novo Nordisk Investigational Site
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Beirut, Libano
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lebanon - Beirut, Libano, 9611
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cheras, Malaysia, 56000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ipoh, Perak, Malaysia, 30990
- Novo Nordisk Investigational Site
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Klang, Selangor, Malaysia, 41200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
- Novo Nordisk Investigational Site
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Putrajaya, Malaysia, 62250
- Novo Nordisk Investigational Site
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Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 68000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seremban, Negeri Sembilan, Malaysia, 70400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gauteng
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Benoni, Gauteng, Sud Africa, 1501
- Novo Nordisk Investigational Site
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Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 1827
- Novo Nordisk Investigational Site
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Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 1812
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lenasia, Gauteng, Sud Africa, 1827
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0181
- Novo Nordisk Investigational Site
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4091
- Novo Nordisk Investigational Site
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Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4092
- Novo Nordisk Investigational Site
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Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4450
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Soggetti con diagnosi di T2DM e trattati con metformina pari o superiore a 1000 mg/die e SU (gliclazide, glipizide o gliburide/glibenclamide alla massima dose tollerata (almeno metà della dose massima approvata) o glimepiride alla massima dose tollerata (almeno 2 mg /giorno)), entrambi a una dose stabile per almeno 90 giorni prima dello screening. Stabile è definito come farmaco e dose invariati
- - HbA1c 7,0-10,0% (53-86 mmol/mol) (entrambi inclusi)
- - Indice di massa corporea (BMI) uguale o superiore a 20 kg/m^2
- - Soggetti che hanno espresso l'intenzione di digiunare (di giorno, cioè tra l'alba e il tramonto) durante il Ramadan dopo aver ricevuto consulenza medica in merito al rischio di digiuno
Criteri di esclusione:
- - Qualsiasi controindicazione per il digiuno riuscito e prolungato dal punto di vista medico a discrezione dello sperimentatore (come malattia acuta, grave ipoglicemia entro 90 giorni prima dello screening, una storia di ipoglicemia ricorrente, inconsapevolezza dell'ipoglicemia, chetoacidosi entro 90 giorni prima dello screening, coma iperosmolare iperglicemico nei 90 giorni precedenti lo screening, soggetti che svolgono intenso lavoro fisico)
- - Qualsiasi disturbo cronico o malattia grave che, a parere dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o il rispetto del protocollo
- - Storia di pancreatite cronica o pancreatite acuta idiopatica
- - Valore di calcitonina di screening uguale o superiore a 50 ng/L
- - Storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide (MTC) o sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (MEN 2)
- - Funzionalità epatica compromessa, definita come alanina aminotransferasi (ALAT) uguale o superiore a 2,5 volte il limite superiore normale (UNL)
- - Funzionalità renale compromessa definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) inferiore a 60 ml/min/1,73 m^2 per la formula Modificazione della dieta nella malattia renale (MDRD))
- - Qualsiasi episodio di angina instabile, evento coronarico acuto, ictus cerebrale / attacco ischemico transitorio (TIA) o altro evento cardiovascolare significativo giudicato dallo sperimentatore entro 90 giorni prima dello screening
- - Diagnosi di neoplasia maligna nei 5 anni precedenti (eccetto carcinoma cutaneo a cellule basali o carcinoma cutaneo a cellule squamose)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Liraglutide+metformina
Liraglutide 1,8 mg somministrato una volta al giorno per via sottocutanea, in combinazione con metformina compressa pre-trial a dose invariata.
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1,8 mg somministrati per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) una volta al giorno
I soggetti continueranno il loro trattamento con compresse di metformina pre-trial, dose invariata
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Comparatore attivo: Sulfanilurea e Metformina
I soggetti hanno continuato il trattamento pre-trial con compresse di sulfanilurea, in combinazione con metformina pre-trial in compresse a dose invariata.
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I soggetti continueranno il loro trattamento con compresse di metformina pre-trial, dose invariata
I soggetti continueranno il loro trattamento con compresse SU pre-trial, dosi invariate
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della fruttosamina dall'inizio del Ramadan alla fine del Ramadan
Lasso di tempo: Giorno -1, giorno 29
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Il livello di fruttosamina nel sangue è stato utilizzato per valutare il controllo glicemico nei pazienti durante il periodo di tempo descritto, dall'inizio del Ramadan (giorno -1, visita 8) alla fine del Ramadan (giorno 29, visita 12).
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Giorno -1, giorno 29
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fruttosamina alla fine del Ramadan
Lasso di tempo: Giorno 29
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Sono stati presentati i valori di fruttosamina alla fine del Ramadan (visita 12).
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Giorno 29
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Modifica dall'inizio del Ramadan alla fine del Ramadan nella glicemia plasmatica a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: Giorno -1, giorno 29
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Il livello di FPG nel sangue di pazienti a digiuno è stato preso in considerazione per monitorare il controllo glicemico durante il periodo descritto.
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Giorno -1, giorno 29
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Cambiamento dal basale alla fine del Ramadan nella glicemia plasmatica a digiuno
Lasso di tempo: Baseline, giorno 29
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I cambiamenti rispetto al basale misurati dopo il basale (ovvero i cambiamenti misurati alla visita 8 e 12) sono stati inseriti come variabili dipendenti e la visita, il trattamento, il paese e le variabili di stratificazione sono stati inclusi come fattori fissi e i valori corrispondenti per l'endpoint specifico misurati al randomizzazione come covariata.
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Baseline, giorno 29
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Variazione dal basale alla fine del Ramadan dell'emoglobina glicosilata (HbA1c)
Lasso di tempo: Baseline, giorno 29
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Il livello di emoglobina glicosilata nel sangue è stato utilizzato per valutare il controllo glicemico dei pazienti durante il periodo di tempo descritto.
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Baseline, giorno 29
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Modifica del peso corporeo dal basale alla fine del Ramadan
Lasso di tempo: Baseline, giorno 29
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Baseline, giorno 29
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Soggetti che alla fine del trattamento (4 settimane dopo il Ramadan) raggiungono (s/n): HbA1c inferiore a 7,0% (53 mmol/Mol) (obiettivo ADA)
Lasso di tempo: Visita 14 (4 settimane dopo il Ramadan)
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Soggetti che alla fine del trattamento (visita 14, 4 settimane dopo il Ramadan) raggiungono (s/n): HbA1c inferiore a 7,0% (53 mmol/mol) (obiettivo ADA)
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Visita 14 (4 settimane dopo il Ramadan)
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Soggetti che alla fine del trattamento (4 settimane dopo il Ramadan) raggiungono (s/n): HbA1c inferiore a 7,0% (53 mmol/Mol) e nessun episodio ipoglicemico confermato
Lasso di tempo: Visita 14 (4 settimane dopo il Ramadan)
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Soggetti che alla fine del trattamento (visita 14, 4 settimane dopo il Ramadan) raggiungono (s/n): HbA1c inferiore a 7,0% (53 mmol/mol) (obiettivo ADA)
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Visita 14 (4 settimane dopo il Ramadan)
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Numero di episodi ipoglicemici confermati durante il Ramadan (digiuno), in base al periodo di digiuno individuale di ciascun soggetto.
Lasso di tempo: Dal giorno -1 al giorno 29
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Dal giorno -1 al giorno 29
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Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) durante il Ramadan (digiuno), in base al periodo di digiuno individuale di ciascun soggetto.
Lasso di tempo: Dal giorno -1 al giorno 29
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Un evento avverso grave era un'esperienza che, a qualsiasi dose, risultava in uno dei seguenti eventi: morte, esperienza pericolosa per la vita, ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente, disabilità o incapacità persistente o significativa, anomalia congenita o difetto congenito, eventi medici. Lieve - sintomi assenti o transitori, nessuna interferenza con le attività quotidiane del soggetto Moderato - sintomi marcati, moderata interferenza con le attività quotidiane del soggetto Grave - notevole interferenza con le attività quotidiane del soggetto, inaccettabile |
Dal giorno -1 al giorno 29
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 gennaio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
4 settembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 luglio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 agosto 2013
Primo Inserito (Stima)
7 agosto 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN2211-3987
- U1111-1132-9716 (Altro identificatore: WHO)
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