Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Liraglutid versus sulfonylurea begge i kombinasjon med metformin under Ramadan hos pasienter med type 2-diabetes (LIRA-Ramadan™)

25. juli 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
Denne rettssaken er gjennomført i Afrika og Asia. Målet med studien er å undersøke effekten og sikkerheten til liraglutid versus sulfonylurea (SU) både i kombinasjon med metformin under Ramadan hos personer med type 2 diabetes (T2DM).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

343

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Algerie
      • Algiers, Algerie, 16000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Constantine, Algerie, 25000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oran, Algerie, 31000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Setif, Algerie, 19000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sidi Bel Abbes, Algerie, 22000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • De forente arabiske emirater
      • Ajman, De forente arabiske emirater, 21499
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dubai, De forente arabiske emirater, 4545
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dubai, De forente arabiske emirater, 9115
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ras Al Khaimah, De forente arabiske emirater, 4727
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sharjah, De forente arabiske emirater, 3500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Umm Al Quwain, De forente arabiske emirater, 24
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380007
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mysore, Karnataka, India, 570001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mysore, Karnataka, India, 570004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haifa, Israel, 35152
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 93106
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lebanon - Beirut, Libanon, 9611
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malaysia
      • Cheras, Malaysia, 56000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30990
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Klang, Selangor, Malaysia, 41200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Putrajaya, Malaysia, 62250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 68000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malaysia, 70400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sør-Afrika
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Sør-Afrika, 1501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 1827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 1812
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lenasia, Gauteng, Sør-Afrika, 1827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0181
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4091
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4092
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4450
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • - Personer diagnostisert med T2DM og behandlet med metformin lik eller over 1000 mg/dag og SU (gliclazid, glipizid eller glyburid/glibenclamid ved maksimal tolerert dose (minst halvparten av maksimal godkjent dose) eller glimepirid ved maksimal tolerert dose (minst 2 mg /dag)), begge i en stabil dose i minst 90 dager før screening. Stabil er definert som uendret medisinering og dose
  • - HbA1c 7,0–10,0 % (53-86 mmol/mol) (begge inkludert)
  • - Kroppsmasseindeks (BMI) lik eller over 20 kg/m^2
  • - Personer som har uttrykt intensjon om å faste (dagtid, dvs. mellom soloppgang og solnedgang) under Ramadan etter å ha mottatt medisinsk rådgivning angående risikoen for faste

Ekskluderingskriterier:

  • - Enhver kontraindikasjon for vellykket og vedvarende faste fra et medisinsk perspektiv etter utrederens skjønn (som akutt sykdom, alvorlig hypoglykemi innen 90 dager før screening, en historie med tilbakevendende hypoglykemi, hypoglykemi uvitende, ketoacidose innen 90 dager før screening, hyperosmolar hyperglykemisk koma innen 90 dager før screening, forsøkspersoner som utfører intenst fysisk arbeid)
  • - Enhver kronisk lidelse eller alvorlig sykdom som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare
  • - Anamnese med kronisk pankreatitt eller idiopatisk akutt pankreatitt
  • - Screening av kalsitoninverdi lik eller over 50 ng/L
  • - Personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkjertelkarsinom (MTC) eller multippel endokrin neoplasi syndrom type 2 (MEN 2)
  • - Nedsatt leverfunksjon, definert som alaninaminotransferase (ALAT) lik eller over 2,5 ganger øvre normalgrense (UNL)
  • - Nedsatt nyrefunksjon definert som estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) under 60 ml/min/1,73 m^2 per formel for modifikasjon av kosthold ved nyresykdom (MDRD)
  • - Enhver episode med ustabil angina, akutt koronarhendelse, hjerneslag/forbigående iskemisk angrep (TIA) eller annen signifikant kardiovaskulær hendelse som bedømt av utrederen innen 90 dager før screening
  • - Diagnose av ondartet svulst de siste 5 årene (unntatt hudkreft i basalceller eller plateepitelkreft)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Liraglutid + Metformin
Liraglutid 1,8 mg administrert en gang daglig subkutant, i kombinasjon med pre-trial tablett metformin i uendret dose.
Legemiddel: liraglutid
1,8 mg administrert subkutant (s.c., under huden) én gang daglig
Legemiddel: metformin
Forsøkspersonene vil fortsette med før-utprøvingsbehandlingen med metformintabletter, dose uendret
Aktiv komparator: Sulfonylurea og Metformin
Forsøkspersonene fortsatte på pre-trial sulfonylurea tablettbehandling, i kombinasjon med pre-trial tablett metformin i uendret dose.
Legemiddel: metformin
Forsøkspersonene vil fortsette med før-utprøvingsbehandlingen med metformintabletter, dose uendret
Legemiddel: sulfonylurea
Forsøkspersonene vil fortsette med sin pre-trial SU tablettbehandling, doser uendret

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fruktosamin fra starten av ramadan til slutten av ramadan
Tidsramme: Dag -1, dag 29
Nivået av fruktosamin i blodet ble brukt til å vurdere den glykemiske kontrollen hos pasientene i løpet av den beskrevne tidsperioden - fra starten av Ramadan (dag -1, besøk 8) til slutten av Ramadan (dag 29, besøk 12).
Dag -1, dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fruktosamin ved slutten av Ramadan
Tidsramme: Dag 29
Fruktosaminverdiene ved slutten av Ramadan (besøk 12) ble presentert
Dag 29
Endring fra start av ramadan til slutten av ramadan i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Dag -1, dag 29
Nivået av FPG i blodet til fastende pasienter ble adressert for å overvåke glykemisk kontroll i den beskrevne perioden.
Dag -1, dag 29
Bytt fra baseline til slutten av ramadan i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Grunnlinje, dag 29
Endringene fra baseline målt postbaseline (dvs. endringene målt ved besøk 8 og 12) ble lagt inn som de avhengige variablene, og besøk, behandling, land og stratifiseringsvariablene ble inkludert som faste faktorer og de tilsvarende verdiene for det spesifikke endepunktet målt kl. randomisering som kovariat.
Grunnlinje, dag 29
Endring fra baseline til slutten av ramadan i glykosylert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 29
Nivået av glykosylert hemoglobin i blod ble brukt til å vurdere den glykemiske kontrollen til pasientene i løpet av den beskrevne tidsperioden.
Grunnlinje, dag 29
Endre fra baseline til slutten av ramadan i kroppsvekt
Tidsramme: Grunnlinje, dag 29
Grunnlinje, dag 29
Forsøkspersoner som ved avsluttet behandling (4 uker etter Ramadan) oppnår (år/n): HbA1c under 7,0 % (53 mmol/mol) (ADA-mål)
Tidsramme: Besøk 14 (4 uker etter Ramadan)
Pasienter som ved avsluttet behandling (besøk 14, 4 uker etter Ramadan) oppnår (å/n): HbA1c under 7,0 % (53 mmol/mol) (ADA-mål)
Besøk 14 (4 uker etter Ramadan)
Forsøkspersoner som ved behandlingsslutt (4 uker etter Ramadan) oppnår (år/n): HbA1c under 7,0 % (53 mmol/mol), og ingen bekreftede hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Besøk 14 (4 uker etter Ramadan)
Pasienter som ved avsluttet behandling (besøk 14, 4 uker etter Ramadan) oppnår (å/n): HbA1c under 7,0 % (53 mmol/mol) (ADA-mål)
Besøk 14 (4 uker etter Ramadan)
Antall bekreftede hypoglykemiske episoder under Ramadan (faste), basert på hver enkelt persons individuelle fasteperiode.
Tidsramme: Dag -1 til dag 29
Dag -1 til dag 29
Antall akutte behandlingsbivirkninger (TEAE) under Ramadan (faste), basert på hvert individs individuelle fasteperiode.
Tidsramme: Dag -1 til dag 29

En alvorlig AE var en opplevelse som ved enhver dose resulterte i noen av følgende: Død, en livstruende opplevelse, sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, en vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, medfødt anomali eller fødselsdefekt, viktig medisinske hendelser.

Milde - ingen eller forbigående symptomer, ingen forstyrrelse av forsøkspersonens daglige aktiviteter Moderat - markerte symptomer, moderat forstyrrelse av forsøkspersonens daglige aktiviteter Alvorlig - betydelig forstyrrelse av forsøkspersonens daglige aktiviteter, uakseptabelt
Dag -1 til dag 29

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

4. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

7. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN2211-3987
  • U1111-1132-9716 (Annen identifikator: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på liraglutid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere