제2형 당뇨병 환자에서 라마단 기간 동안 메트포르민과 병용 시 리라글루타이드 대 설포닐우레아의 효능 및 안전성 (LIRA-Ramadan™)
2017년 7월 25일 업데이트: Novo Nordisk A/S
이 시험은 아프리카와 아시아에서 실시됩니다.
이 시험의 목적은 제2형 당뇨병(T2DM) 환자를 대상으로 라마단 기간 동안 메트포르민과 함께 리라글루타이드 대 설포닐우레아(SU)의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
343
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gauteng
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Benoni, Gauteng, 남아프리카, 1501
- Novo Nordisk Investigational Site
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 1827
- Novo Nordisk Investigational Site
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 1812
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lenasia, Gauteng, 남아프리카, 1827
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0181
- Novo Nordisk Investigational Site
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4091
- Novo Nordisk Investigational Site
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Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4092
- Novo Nordisk Investigational Site
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Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4450
- Novo Nordisk Investigational Site
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Beirut, 레바논
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lebanon - Beirut, 레바논, 9611
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cheras, 말레이시아, 56000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ipoh, Perak, 말레이시아, 30990
- Novo Nordisk Investigational Site
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Klang, Selangor, 말레이시아, 41200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kota Bharu, Kelantan, 말레이시아, 16150
- Novo Nordisk Investigational Site
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Putrajaya, 말레이시아, 62250
- Novo Nordisk Investigational Site
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Selangor Darul Ehsan, 말레이시아, 68000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seremban, Negeri Sembilan, 말레이시아, 70400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ajman, 아랍 에미리트, 21499
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dubai, 아랍 에미리트, 4545
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dubai, 아랍 에미리트, 9115
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ras Al Khaimah, 아랍 에미리트, 4727
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sharjah, 아랍 에미리트, 3500
- Novo Nordisk Investigational Site
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Umm Al Quwain, 아랍 에미리트, 24
- Novo Nordisk Investigational Site
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Algiers, 알제리, 16000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Constantine, 알제리, 25000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oran, 알제리, 31000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Setif, 알제리, 19000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sidi Bel Abbes, 알제리, 22000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Beer Sheva, 이스라엘, 84101
- Novo Nordisk Investigational Site
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Haifa, 이스라엘, 31096
- Novo Nordisk Investigational Site
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Haifa, 이스라엘, 35152
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jerusalem, 이스라엘, 93106
- Novo Nordisk Investigational Site
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500034
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380007
- Novo Nordisk Investigational Site
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mysore, Karnataka, 인도, 570001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mysore, Karnataka, 인도, 570004
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400008
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400058
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pune, Maharashtra, 인도, 411001
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- - T2DM으로 진단되고 메트포르민 1000mg/일 이상 및 SU(최대 허용 용량의 글리클라지드, 글리피지드 또는 글리부리드/글리벤클라미드(최소 승인된 최대 용량의 절반) 또는 최대 허용 용량의 글리메피리드(최소 2mg)로 치료받은 피험자 /day)), 둘 다 스크리닝 전 적어도 90일 동안 안정한 용량으로. 안정은 변경되지 않은 약물 및 용량으로 정의됩니다.
- - HbA1c 7.0-10.0% (53-86mmol/mol)(둘 다 포함)
- - 체질량지수(BMI) 20kg/m^2 이상
- - 라마단 기간 동안 금식의 위험성에 대한 의학적 상담을 받은 후 금식(일출~일몰 사이의 주간) 의사를 밝힌 피험자
제외 기준:
- - 연구자의 재량에 따라 의학적 관점에서 성공적이고 지속적인 금식에 대한 모든 금기 사항(예: 급성 질환, 스크리닝 전 90일 이내의 중증 저혈당증, 재발성 저혈당 이력, 저혈당 무감지, 스크리닝 전 90일 이내 케톤산증, 스크리닝 전 90일 이내의 고삼투압성 고혈당 혼수, 격렬한 육체 노동을 수행하는 피험자)
- - 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 만성 장애 또는 심각한 질병
- - 만성 췌장염 또는 특발성 급성 췌장염의 병력
- - 칼시토닌 값이 50 ng/L 이상인 스크리닝
- - 수질 갑상선 암종(MTC) 또는 다발성 내분비선 종양 증후군 유형 2(MEN 2)의 개인 또는 가족력
- - 정상 상한치(UNL)의 2.5배 이상인 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALAT)로 정의되는 간 기능 장애
- - 추정 사구체여과율(eGFR)이 60mL/min/1.73 미만으로 정의되는 신장 기능 장애 MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 공식당 m^2
- - 스크리닝 전 90일 이내에 연구자가 판단한 불안정 협심증, 급성 관상동맥 사건, 뇌졸증/일과성 허혈 발작(TIA) 또는 기타 유의한 심혈관 사건의 모든 에피소드
- - 최근 5년 이내 악성종양 진단을 받은 자(기저세포 피부암 또는 편평세포 피부암 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리라글루타이드+메트포르민
리라글루타이드 1.8 mg을 1일 1회 피하 투여하며, 시험 전 정제 메트포르민과 용량 변경 없이 병용 투여합니다.
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1.8mg 1일 1회 피하(s.c., 피하) 투여
피험자는 시험 전 메트포르민 정제 치료를 계속하고 용량은 변경하지 않습니다.
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활성 비교기: 설포닐우레아 및 메트포르민
피험자는 시험 전 정제 메트포르민과 용량을 변경하지 않고 병용하여 시험 전 설포닐우레아 정제 치료를 계속했습니다.
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피험자는 시험 전 메트포르민 정제 치료를 계속하고 용량은 변경하지 않습니다.
피험자는 시험 전 SU 정제 치료를 계속할 것이며 용량은 변경되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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라마단 시작부터 라마단 종료까지 프럭토사민의 변화
기간: -1일, 29일
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라마단 시작(-1일, 방문 8)부터 라마단 종료(29일, 방문 12)까지의 기간 동안 환자의 혈당 조절을 평가하기 위해 혈액 내 프럭토사민 수준을 사용했습니다.
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-1일, 29일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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라마단 종료 시 프룩토사민
기간: 29일
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라마단(방문 12) 종료 시 프럭토사민 값이 제시되었습니다.
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29일
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단식 혈장 포도당(FPG)에서 라마단 시작부터 라마단 종료까지 변경
기간: -1일, 29일
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공복 환자의 혈액 내 FPG 수준은 설명된 기간 동안 혈당 조절을 모니터링하기 위해 해결되었습니다.
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-1일, 29일
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단식 혈장 포도당의 기준선에서 라마단 종료까지 변경
기간: 기준선, 29일
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기준선 이후 측정된 기준선으로부터의 변화(즉, 방문 8 및 12에서 측정된 변화)는 종속 변수로 입력되었고, 방문, 치료, 국가 및 층화 변수는 고정 요인으로 포함되었으며 특정 종점에 대해 측정된 해당 값은 공변량으로 무작위화.
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기준선, 29일
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당화혈색소(HbA1c)의 기준선에서 라마단 종료까지의 변화
기간: 기준선, 29일
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혈중 글리코실화된 헤모글로빈 수치를 사용하여 설명된 기간 동안 환자의 혈당 조절을 평가했습니다.
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기준선, 29일
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체중의 기준선에서 라마단 종료까지의 변화
기간: 기준선, 29일
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기준선, 29일
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치료 종료 시(라마단 후 4주) 대상자 달성(y/n): HbA1c 7.0% 미만(53mmol/Mol)(ADA 목표)
기간: 방문 14(라마단 4주 후)
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치료 종료 시점(방문 14, 라마단 후 4주)에 달성한 피험자(y/n): 7.0%(53mmol/mol) 미만의 HbA1c(ADA 목표)
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방문 14(라마단 4주 후)
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치료 종료 시(라마단 후 4주) 대상자 달성(y/n): HbA1c 7.0% 미만(53mmol/Mol), 확인된 저혈당 에피소드 없음
기간: 방문 14(라마단 4주 후)
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치료 종료 시점(방문 14, 라마단 후 4주)에 달성한 피험자(y/n): 7.0%(53mmol/mol) 미만의 HbA1c(ADA 목표)
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방문 14(라마단 4주 후)
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각 피험자의 개별 금식 기간을 기준으로 라마단(단식) 동안 확인된 저혈당증 에피소드 수.
기간: -1일 ~ 29일
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-1일 ~ 29일
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각 피험자의 개별 금식 기간을 기준으로 라마단(단식) 동안 치료 긴급 부작용(TEAE)의 수.
기간: -1일 ~ 29일
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심각한 AE는 용량에 관계없이 다음 중 하나를 초래한 경험이었습니다. 사망, 생명을 위협하는 경험, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력, 선천적 기형 또는 선천적 결함, 중요한 의료 행사. 경증 - 증상이 없거나 일시적이며 대상자의 일상 활동에 지장 없음 중등도 - 현저한 증상, 대상자의 일상 활동에 중간 정도의 지장 심함 - 대상자의 일상 활동에 상당한 지장, 용인할 수 없음 |
-1일 ~ 29일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 1월 9일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 6일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
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