Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost liraglutidu versus sulfonylurea v kombinaci s metforminem během ramadánu u pacientů s diabetem 2. (LIRA-Ramadan™)

25. července 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Tento test se provádí v Africe a Asii. Cílem studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost liraglutidu versus sulfonylurea (SU) v kombinaci s metforminem během ramadánu u subjektů s diabetem 2. typu (T2DM).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

343

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Alžírsko
      • Algiers, Alžírsko, 16000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Constantine, Alžírsko, 25000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oran, Alžírsko, 31000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Setif, Alžírsko, 19000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sidi Bel Abbes, Alžírsko, 22000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380007
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mysore, Karnataka, Indie, 570001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mysore, Karnataka, Indie, 570004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 84101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haifa, Izrael, 35152
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Izrael, 93106
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Jižní Afrika, 1501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 1827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 1812
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lenasia, Gauteng, Jižní Afrika, 1827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0181
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4091
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4092
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4450
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lebanon - Beirut, Libanon, 9611
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malajsie
      • Cheras, Malajsie, 56000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ipoh, Perak, Malajsie, 30990
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Klang, Selangor, Malajsie, 41200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Bharu, Kelantan, Malajsie, 16150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Putrajaya, Malajsie, 62250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Selangor Darul Ehsan, Malajsie, 68000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malajsie, 70400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spojené arabské emiráty
      • Ajman, Spojené arabské emiráty, 21499
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dubai, Spojené arabské emiráty, 4545
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dubai, Spojené arabské emiráty, 9115
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ras Al Khaimah, Spojené arabské emiráty, 4727
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sharjah, Spojené arabské emiráty, 3500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Umm Al Quwain, Spojené arabské emiráty, 24
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • - Subjekty s diagnózou T2DM a léčené metforminem rovným nebo vyšším než 1000 mg/den a SU (gliklazid, glipizid nebo glyburid/glibenklamid v maximální tolerované dávce (alespoň polovina maximální schválené dávky) nebo glimepirid v maximální tolerované dávce (alespoň 2 mg) /den)), oba ve stabilní dávce po dobu nejméně 90 dnů před screeningem. Stabilní je definována jako nezměněná medikace a dávka
  • - HbA1c 7,0-10,0 % (53-86 mmol/mol) (oba včetně)
  • - Index tělesné hmotnosti (BMI) rovný nebo vyšší než 20 kg/m^2
  • - Subjekty, které vyjádřily svůj záměr držet půst (ve dne, tj. mezi východem a západem slunce) během ramadánu poté, co jim bylo poskytnuto lékařské poradenství ohledně rizika půstu

Kritéria vyloučení:

  • - Jakákoli kontraindikace úspěšného a trvalého hladovění z lékařského hlediska podle uvážení zkoušejícího (jako je akutní onemocnění, těžká hypoglykémie během 90 dnů před screeningem, anamnéza rekurentní hypoglykemie, neznalost hypoglykemie, ketoacidóza během 90 dnů před screeningem, hyperosmolární hyperglykemické kóma během 90 dnů před screeningem, subjekty provádějící intenzivní fyzickou práci)
  • - Jakákoli chronická porucha nebo závažné onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ohrozit bezpečnost subjektu nebo dodržování protokolu
  • - Chronická pankreatitida nebo idiopatická akutní pankreatitida v anamnéze
  • - Screeningová hodnota kalcitoninu rovná nebo vyšší než 50 ng/l
  • - Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) nebo syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN 2)
  • - Zhoršená funkce jater, definovaná jako alaninaminotransferáza (ALAT) rovná nebo vyšší než 2,5násobek horní normální hranice (UNL)
  • - Zhoršená funkce ledvin definovaná jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) pod 60 ml/min/1,73 m^2 na vzorec pro úpravu stravy při onemocnění ledvin (MDRD)
  • - Jakákoli epizoda nestabilní anginy pectoris, akutní koronární příhoda, mozková mrtvice/přechodná ischemická ataka (TIA) nebo jiná významná kardiovaskulární příhoda podle posouzení zkoušejícího během 90 dnů před screeningem
  • - Diagnóza maligního novotvaru v předchozích 5 letech (kromě bazocelulárního karcinomu kůže nebo spinocelulárního karcinomu kůže)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Liraglutid + Metformin
Liraglutid 1,8 mg podávaný jednou denně subkutánně v kombinaci s tabletou metforminu v nezměněné dávce před zkouškou.
Lék: liraglutid
1,8 mg podávaných subkutánně (s.c., pod kůži) jednou denně
Lék: metformin
Subjekty budou pokračovat v léčbě metforminem ve formě tablet před zkouškou, dávka nezměněna
Aktivní komparátor: Sulfonylmočovina a metformin
Subjekty pokračovaly v předklinické léčbě tabletami sulfonylurey v kombinaci s metforminem v nezměněné dávce.
Lék: metformin
Subjekty budou pokračovat v léčbě metforminem ve formě tablet před zkouškou, dávka nezměněna
Lék: sulfonylmočovina
Subjekty budou pokračovat v léčbě SU tabletami před zkouškou, dávky nezměněny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna fruktosaminu od začátku ramadánu do konce ramadánu
Časové okno: Den -1, den 29
Hladina fruktosaminu v krvi byla použita k hodnocení glykemické kontroly u pacientů během popsaného časového období - od začátku ramadánu (den -1, návštěva 8) do konce ramadánu (29. den, návštěva 12).
Den -1, den 29

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fruktosamin na konci ramadánu
Časové okno: Den 29
Byly prezentovány hodnoty fruktosaminu na konci ramadánu (návštěva 12).
Den 29
Změna od začátku ramadánu na konec ramadánu v plazmové glukóze nalačno (FPG)
Časové okno: Den -1, den 29
Hladina FPG v krvi pacientů nalačno byla zaměřena na monitorování glykemické kontroly během popsaného období.
Den -1, den 29
Změna ze základní linie na konec ramadánu v plazmové glukóze nalačno
Časové okno: Základní stav, den 29
Změny od výchozí hodnoty naměřené po výchozím stavu (tj. změny naměřené při návštěvě 8 a 12) zadané jako závislé proměnné a proměnné návštěva, léčba, země a stratifikace byly zahrnuty jako fixní faktory a odpovídající hodnoty pro konkrétní koncový bod měřený při randomizace jako kovariát.
Základní stav, den 29
Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) z výchozího stavu na konec ramadánu
Časové okno: Základní stav, den 29
Hladina glykosylovaného hemoglobinu v krvi byla použita k posouzení glykemické kontroly pacientů během popsaného časového období.
Základní stav, den 29
Změna tělesné hmotnosti ze základní linie na konec ramadánu
Časové okno: Základní stav, den 29
Základní stav, den 29
Subjekty, které na konci léčby (4 týdny po ramadánu) dosáhly (y/n): HbA1c pod 7,0 % (53 mmol/mol) (cíl ADA)
Časové okno: Návštěva 14 (4 týdny po ramadánu)
Subjekty, které na konci léčby (návštěva 14, 4 týdny po ramadánu) dosáhnou (ano/n): HbA1c pod 7,0 % (53 mmol/mol) (cíl ADA)
Návštěva 14 (4 týdny po ramadánu)
Subjekty, které na konci léčby (4 týdny po ramadánu) dosáhly (ano/n): HbA1c pod 7,0 % (53 mmol/mol) a žádné potvrzené hypoglykemické epizody
Časové okno: Návštěva 14 (4 týdny po ramadánu)
Subjekty, které na konci léčby (návštěva 14, 4 týdny po ramadánu) dosáhnou (ano/n): HbA1c pod 7,0 % (53 mmol/mol) (cíl ADA)
Návštěva 14 (4 týdny po ramadánu)
Počet potvrzených hypoglykemických epizod během ramadánu (půst), na základě individuálního období půstu každého subjektu.
Časové okno: Den -1 až den 29
Den -1 až den 29
Počet nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE) během ramadánu (půst), na základě individuálního období hladovění každého subjektu.
Časové okno: Den -1 až den 29

Závažná AE byla zkušenost, která při jakékoli dávce vedla k některému z následujících: smrt, život ohrožující zážitek, hospitalizace v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, trvalé nebo významné postižení nebo nezpůsobilost, vrozená anomálie nebo vrozená vada, důležitá lékařské akce.

Mírné – žádné nebo přechodné příznaky, žádný zásah do každodenních činností subjektu Střední – výrazné příznaky, střední zásah do každodenních činností subjektu Závažný – značný zásah do každodenních činností subjektu, nepřijatelné
Den -1 až den 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

4. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

7. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN2211-3987
  • U1111-1132-9716 (Jiný identifikátor: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na liraglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit