Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Liraglutid versus sulfonylurinstof begge i kombination med metformin under ramadanen hos personer med type 2-diabetes (LIRA-Ramadan™)

25. juli 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Dette forsøg udføres i Afrika og Asien. Formålet med forsøget er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​liraglutid versus sulfonylurinstof (SU) både i kombination med metformin under ramadanen hos personer med type 2-diabetes (T2DM).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

343

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Algeriet
      • Algiers, Algeriet, 16000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Constantine, Algeriet, 25000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oran, Algeriet, 31000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Setif, Algeriet, 19000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sidi Bel Abbes, Algeriet, 22000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Forenede Arabiske Emirater
      • Ajman, Forenede Arabiske Emirater, 21499
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dubai, Forenede Arabiske Emirater, 4545
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dubai, Forenede Arabiske Emirater, 9115
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ras Al Khaimah, Forenede Arabiske Emirater, 4727
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sharjah, Forenede Arabiske Emirater, 3500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Umm Al Quwain, Forenede Arabiske Emirater, 24
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380007
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haifa, Israel, 35152
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 93106
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lebanon - Beirut, Libanon, 9611
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malaysia
      • Cheras, Malaysia, 56000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30990
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Klang, Selangor, Malaysia, 41200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Putrajaya, Malaysia, 62250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 68000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malaysia, 70400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Sydafrika, 1501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1812
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lenasia, Gauteng, Sydafrika, 1827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0181
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4091
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4092
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4450
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • - Individer diagnosticeret med T2DM og behandlet med metformin lig med eller over 1000 mg/dag og SU (gliclazid, glipizid eller glyburid/glibenclamid ved maksimal tolereret dosis (mindst halv maksimal godkendt dosis) eller glimepirid ved maksimal tolereret dosis (mindst 2 mg /dag)), begge i en stabil dosis i mindst 90 dage før screening. Stabil er defineret som uændret medicin og dosis
  • - HbA1c 7,0-10,0 % (53-86 mmol/mol) (begge inklusive)
  • - Body Mass Index (BMI) lig med eller over 20 kg/m^2
  • - Forsøgspersoner, der har givet udtryk for deres hensigt om at faste (dagtid, dvs. mellem solopgang og solnedgang) under ramadanen efter at have modtaget medicinsk rådgivning vedrørende risikoen for at faste

Ekskluderingskriterier:

  • - Enhver kontraindikation for vellykket og vedvarende faste ud fra et medicinsk perspektiv efter investigatorens skøn (såsom akut sygdom, alvorlig hypoglykæmi inden for 90 dage før screening, en historie med tilbagevendende hypoglykæmi, hypoglykæmi ubevidsthed, ketoacidose inden for 90 dage før screening, hyperosmolært hyperglykæmisk koma inden for 90 dage før screening, forsøgspersoner, der udfører intenst fysisk arbejde)
  • - Enhver kronisk lidelse eller alvorlig sygdom, som efter investigatorens mening kan bringe forsøgspersonens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare
  • - Anamnese med kronisk pancreatitis eller idiopatisk akut pancreatitis
  • - Screening af calcitoninværdi lig med eller over 50 ng/L
  • - Personlig eller familiehistorie med medullær thyreoideacarcinom (MTC) eller multipel endokrin neoplasi syndrom type 2 (MEN 2)
  • - Nedsat leverfunktion, defineret som alaninaminotransferase (ALAT) lig med eller over 2,5 gange øvre normalgrænse (UNL)
  • - Nedsat nyrefunktion defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) under 60 ml/min/1,73 m^2 pr. modifikation af diæt ved nyresygdom (MDRD) formel)
  • - Enhver episode af ustabil angina, akut koronar hændelse, cerebralt slagtilfælde/transient iskæmisk anfald (TIA) eller anden signifikant kardiovaskulær hændelse som vurderet af investigator inden for 90 dage før screening
  • - Diagnose af ondartet neoplasma inden for de foregående 5 år (undtagen basalcellehudkræft eller pladecellehudkræft)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Liraglutid + Metformin
Liraglutid 1,8 mg indgivet én gang dagligt subkutant i kombination med præ-forsøgstablet metformin i uændret dosis.
Medicin: liraglutid
1,8 mg administreret subkutant (s.c., under huden) én gang dagligt
Medicin: metformin
Forsøgspersonerne vil fortsætte med deres præ-forsøgsbehandling med metformintablet, dosis uændret
Aktiv komparator: Sulfonylurinstof og Metformin
Forsøgspersonerne fortsatte med præ-forsøgsbehandling med sulfonylurinstof-tablet i kombination med præ-tablet metformin i uændret dosis.
Medicin: metformin
Forsøgspersonerne vil fortsætte med deres præ-forsøgsbehandling med metformintablet, dosis uændret
Medicin: sulfonylurinstof
Forsøgspersonerne vil fortsætte med deres præ-forsøgsbehandling med SU-tablet, uændrede doser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Fructosamin Fra Start af Ramadan til Afslutning af Ramadan
Tidsramme: Dag -1, dag 29
Niveauet af fructosamin i blodet blev brugt til at vurdere den glykæmiske kontrol hos patienterne i den beskrevne periode - fra starten af ​​ramadanen (dag -1, besøg 8) til slutningen af ​​ramadanen (dag 29, besøg 12).
Dag -1, dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fruktosamin ved slutningen af ​​ramadanen
Tidsramme: Dag 29
Fructosaminværdierne ved slutningen af ​​ramadanen (besøg 12) blev præsenteret
Dag 29
Skift fra start af ramadan til afslutning på ramadan i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Dag -1, dag 29
Niveauet af FPG i blodet hos fastende patienter blev behandlet for at overvåge glykæmisk kontrol i den beskrevne periode.
Dag -1, dag 29
Skift fra baseline til slutningen af ​​ramadanen i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Baseline, dag 29
Ændringerne fra baseline målt postbaseline (dvs. ændringerne målt ved besøg 8 og 12) blev indtastet som de afhængige variabler, og besøg, behandling, land og stratifikationsvariablerne blev inkluderet som faste faktorer og de tilsvarende værdier for det specifikke endepunkt målt kl. randomisering som kovariat.
Baseline, dag 29
Ændring fra baseline til slutningen af ​​ramadanen i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, dag 29
Niveauet af glycosyleret hæmoglobin i blod blev brugt til at vurdere den glykæmiske kontrol af patienterne i den beskrevne periode.
Baseline, dag 29
Skift fra baseline til slutningen af ​​ramadanen i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, dag 29
Baseline, dag 29
Forsøgspersoner, der ved behandlingens afslutning (4 uger efter ramadan) opnår (år/n): HbA1c under 7,0 % (53 mmol/mol) (ADA-mål)
Tidsramme: Besøg 14 (4 uger efter ramadanen)
Forsøgspersoner, der ved behandlingens afslutning (besøg 14, 4 uger efter ramadanen) opnår (å/n): HbA1c under 7,0 % (53 mmol/mol) (ADA-mål)
Besøg 14 (4 uger efter ramadanen)
Forsøgspersoner, der ved behandlingens afslutning (4 uger efter Ramadan) opnår (å/n): HbA1c under 7,0 % (53 mmol/mol) og ingen bekræftede hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Besøg 14 (4 uger efter ramadanen)
Forsøgspersoner, der ved behandlingens afslutning (besøg 14, 4 uger efter ramadanen) opnår (å/n): HbA1c under 7,0 % (53 mmol/mol) (ADA-mål)
Besøg 14 (4 uger efter ramadanen)
Antal bekræftede hypoglykæmiske episoder under Ramadan (faste), baseret på hvert individs individuelle fasteperiode.
Tidsramme: Dag -1 til dag 29
Dag -1 til dag 29
Antal akutte behandlingshændelser (TEAE'er) under Ramadan (faste), baseret på hvert individs individuelle fasteperiode.
Tidsramme: Dag -1 til dag 29

En alvorlig AE var en oplevelse, der ved enhver dosis resulterede i et af følgende: Død, en livstruende oplevelse, indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, et vedvarende eller betydeligt handicap eller inhabilitet, medfødt anomali eller fødselsdefekt, vigtig medicinske begivenheder.

Milde - ingen eller forbigående symptomer, ingen forstyrrelse af forsøgspersonens daglige aktiviteter Moderat - markante symptomer, moderat forstyrrelse af forsøgspersonens daglige aktiviteter Alvorlig - betydelig forstyrrelse af forsøgspersonens daglige aktiviteter, uacceptabel
Dag -1 til dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

4. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2013

Først opslået (Skøn)

7. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN2211-3987
  • U1111-1132-9716 (Anden identifikator: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med liraglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner