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Eficacia y seguridad de liraglutida frente a sulfonilurea, ambas en combinación con metformina durante el Ramadán en sujetos con diabetes tipo 2 (LIRA-Ramadan™)

25 de julio de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Este ensayo se lleva a cabo en África y Asia. El objetivo del ensayo es investigar la eficacia y seguridad de liraglutida frente a sulfonilurea (SU), ambas en combinación con metformina durante el Ramadán en sujetos con diabetes tipo 2 (T2DM).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

343

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argelia
      • Algiers, Argelia, 16000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Constantine, Argelia, 25000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oran, Argelia, 31000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Setif, Argelia, 19000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sidi Bel Abbes, Argelia, 22000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Emiratos Árabes Unidos
      • Ajman, Emiratos Árabes Unidos, 21499
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dubai, Emiratos Árabes Unidos, 4545
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dubai, Emiratos Árabes Unidos, 9115
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ras Al Khaimah, Emiratos Árabes Unidos, 4727
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sharjah, Emiratos Árabes Unidos, 3500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Umm Al Quwain, Emiratos Árabes Unidos, 24
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380007
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mysore, Karnataka, India, 570001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mysore, Karnataka, India, 570004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haifa, Israel, 35152
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 93106
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Líbano
      • Beirut, Líbano
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lebanon - Beirut, Líbano, 9611
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malasia
      • Cheras, Malasia, 56000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ipoh, Perak, Malasia, 30990
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Klang, Selangor, Malasia, 41200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Bharu, Kelantan, Malasia, 16150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Putrajaya, Malasia, 62250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Selangor Darul Ehsan, Malasia, 68000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malasia, 70400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sudáfrica
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Sudáfrica, 1501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 1827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 1812
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lenasia, Gauteng, Sudáfrica, 1827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0181
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4091
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4092
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4450
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • - Sujetos diagnosticados de DM2 y tratados con metformina igual o superior a 1000 mg/día y SU (gliclazida, glipizida o gliburida/glibenclamida a la dosis máxima tolerada (al menos la mitad de la dosis máxima aprobada) o glimepirida a la dosis máxima tolerada (al menos 2 mg /día)), ambos a una dosis estable durante al menos 90 días antes de la selección. Estable se define como medicación y dosis sin cambios.
  • - HbA1c 7,0-10,0% (53- 86 mmol/mol) (ambos inclusive)
  • - Índice de Masa Corporal (IMC) igual o superior a 20 kg/m^2
  • - Sujetos que han expresado su intención de ayunar (durante el día, es decir, entre el amanecer y el atardecer) durante el Ramadán después de recibir asesoramiento médico sobre el riesgo de ayunar

Criterio de exclusión:

  • - Cualquier contraindicación para el ayuno exitoso y sostenido desde una perspectiva médica a discreción del investigador (como enfermedad aguda, hipoglucemia severa dentro de los 90 días previos a la selección, antecedentes de hipoglucemia recurrente, falta de conocimiento de la hipoglucemia, cetoacidosis dentro de los 90 días previos a la selección, coma hiperglucémico hiperosmolar en los 90 días anteriores a la selección, sujetos que realizan trabajo físico intenso)
  • - Cualquier trastorno crónico o enfermedad grave que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del sujeto o el cumplimiento del protocolo.
  • - Antecedentes de pancreatitis crónica o pancreatitis aguda idiopática
  • - Valor de calcitonina de cribado igual o superior a 50 ng/L
  • - Antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides (MTC) o síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (MEN 2)
  • - Deterioro de la función hepática, definida como alanina aminotransferasa (ALAT) igual o superior a 2,5 veces el límite superior normal (UNL)
  • - Deterioro de la función renal definida como tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) por debajo de 60 ml/min/1,73 m ^ 2 por fórmula de Modificación de la dieta en la enfermedad renal (MDRD))
  • - Cualquier episodio de angina inestable, evento coronario agudo, accidente cerebrovascular/accidente isquémico transitorio (AIT) u otro evento cardiovascular significativo según lo juzgado por el investigador dentro de los 90 días anteriores a la selección
  • - Diagnóstico de neoplasia maligna en los 5 años previos (excepto cáncer de piel de células basales o cáncer de piel de células escamosas)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Liraglutida+metformina
1,8 mg de liraglutida administrados una vez al día por vía subcutánea, en combinación con metformina en comprimidos previos al ensayo de dosis sin cambios.
Droga: liraglutida
1,8 mg administrados por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) una vez al día
Droga: metformina
Los sujetos continuarán con su tratamiento previo al ensayo con tabletas de metformina, sin cambios en la dosis.
Comparador activo: Sulfonilurea y Metformina
Los sujetos continuaron con el tratamiento con comprimidos de sulfonilurea previos al ensayo, en combinación con metformina en comprimidos previos al ensayo de dosis sin cambios.
Droga: metformina
Los sujetos continuarán con su tratamiento previo al ensayo con tabletas de metformina, sin cambios en la dosis.
Droga: sulfonilurea
Los sujetos continuarán con su tratamiento con tabletas de SU previo al ensayo, las dosis no cambiaron

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la fructosamina desde el comienzo del Ramadán hasta el final del Ramadán
Periodo de tiempo: Día -1, día 29
El nivel de fructosamina en la sangre se utilizó para evaluar el control glucémico en los pacientes durante el período de tiempo descrito, desde el comienzo del Ramadán (día -1, visita 8) hasta el final del Ramadán (día 29, visita 12).
Día -1, día 29

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fructosamina al final del Ramadán
Periodo de tiempo: Día 29
Se presentaron los valores de fructosamina al final del Ramadán (visita 12)
Día 29
Cambio desde el comienzo del Ramadán hasta el final del Ramadán en glucosa plasmática en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: Día -1, día 29
El nivel de FPG en la sangre de los pacientes en ayunas se dirigió a monitorear el control glucémico durante el período descrito.
Día -1, día 29
Cambio desde el inicio hasta el final del Ramadán en la glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, día 29
Los cambios desde el inicio medidos después del inicio (es decir, los cambios medidos en la visita 8 y 12) se ingresaron como variables dependientes, y la visita, el tratamiento, el país y las variables de estratificación se incluyeron como factores fijos y los valores correspondientes para el criterio de valoración específico medido en aleatorización como covariable.
Línea de base, día 29
Cambio desde el inicio hasta el final del Ramadán en la hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 29
El nivel de hemoglobina glicosilada en sangre se utilizó para evaluar el control glucémico de los pacientes durante el período de tiempo descrito.
Línea de base, día 29
Cambio desde la línea de base hasta el final del Ramadán en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, día 29
Línea de base, día 29
Sujetos que al final del tratamiento (4 semanas posteriores al Ramadán) logran (s/n): HbA1c por debajo del 7,0 % (53 mmol/Mol) (objetivo ADA)
Periodo de tiempo: Visita 14 (4 semanas después del Ramadán)
Sujetos que al final del tratamiento (visita 14, 4 semanas después del Ramadán) alcanzan (sí/no): HbA1c por debajo del 7,0 % (53 mmol/mol) (objetivo ADA)
Visita 14 (4 semanas después del Ramadán)
Sujetos que al final del tratamiento (4 semanas posteriores al Ramadán) alcanzan (sí/no): HbA1c por debajo del 7,0 % (53 mmol/Mol) y sin episodios hipoglucémicos confirmados
Periodo de tiempo: Visita 14 (4 semanas después del Ramadán)
Sujetos que al final del tratamiento (visita 14, 4 semanas después del Ramadán) alcanzan (sí/no): HbA1c por debajo del 7,0 % (53 mmol/mol) (objetivo ADA)
Visita 14 (4 semanas después del Ramadán)
Número de episodios hipoglucémicos confirmados durante el Ramadán (ayuno), según el período de ayuno individual de cada sujeto.
Periodo de tiempo: Día -1 al día 29
Día -1 al día 29
Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) durante el Ramadán (ayuno), según el período de ayuno individual de cada sujeto.
Periodo de tiempo: Día -1 al día 29

Un AA grave fue una experiencia que, a cualquier dosis, resultó en cualquiera de los siguientes: Muerte, una experiencia que puso en peligro la vida, hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, anomalía congénita o defecto de nacimiento, importante eventos médicos.

Leve: sin síntomas o síntomas transitorios, sin interferencia con las actividades diarias del sujeto Moderado: síntomas marcados, interferencia moderada con las actividades diarias del sujeto Grave: interferencia considerable con las actividades diarias del sujeto, inaceptable
Día -1 al día 29

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

4 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN2211-3987
  • U1111-1132-9716 (Otro identificador: WHO)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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