Эффективность и безопасность лираглутида по сравнению с сульфонилмочевиной в комбинации с метформином во время Рамадана у пациентов с диабетом 2 типа (LIRA-Ramadan™)
25 июля 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Это испытание проводится в Африке и Азии.
Целью исследования является изучение эффективности и безопасности лираглутида по сравнению с препаратами сульфонилмочевины (СУ) в комбинации с метформином во время Рамадана у пациентов с диабетом 2 типа (СД2).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
343
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Algiers, Алжир, 16000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Constantine, Алжир, 25000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oran, Алжир, 31000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Setif, Алжир, 19000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sidi Bel Abbes, Алжир, 22000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Израиль, 84101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Haifa, Израиль, 31096
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Haifa, Израиль, 35152
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jerusalem, Израиль, 93106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mysore, Karnataka, Индия, 570001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mysore, Karnataka, Индия, 570004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400058
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pune, Maharashtra, Индия, 411001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Beirut, Ливан
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lebanon - Beirut, Ливан, 9611
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Cheras, Малайзия, 56000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ipoh, Perak, Малайзия, 30990
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Klang, Selangor, Малайзия, 41200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kota Bharu, Kelantan, Малайзия, 16150
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Putrajaya, Малайзия, 62250
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Selangor Darul Ehsan, Малайзия, 68000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seremban, Negeri Sembilan, Малайзия, 70400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ajman, Объединенные Арабские Эмираты, 21499
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dubai, Объединенные Арабские Эмираты, 4545
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dubai, Объединенные Арабские Эмираты, 9115
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ras Al Khaimah, Объединенные Арабские Эмираты, 4727
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sharjah, Объединенные Арабские Эмираты, 3500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Umm Al Quwain, Объединенные Арабские Эмираты, 24
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, Южная Африка, 1501
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 1827
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 1812
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lenasia, Gauteng, Южная Африка, 1827
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0181
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4091
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4092
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4450
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- - Субъекты с диагнозом СД2 и получавшие метформин, равный или превышающий 1000 мг/день, и SU (гликлазид, глипизид или глибурид/глибенкламид в максимально переносимой дозе (не менее половины максимальной утвержденной дозы) или глимепирид в максимально переносимой дозе (не менее 2 мг). / день)), оба в стабильной дозе в течение как минимум 90 дней до скрининга. Стабильный определяется как неизменное лекарство и доза
- - HbA1c 7,0-10,0% (53-86 ммоль/моль) (оба включительно)
- - Индекс массы тела (ИМТ) равен или выше 20 кг/м^2
- - Субъекты, которые выразили намерение поститься (в дневное время, то есть между восходом и заходом солнца) во время Рамадана после получения медицинской консультации относительно риска поста.
Критерий исключения:
- - Любое противопоказание для успешного и продолжительного голодания с медицинской точки зрения по усмотрению исследователя (например, острое заболевание, тяжелая гипогликемия в течение 90 дней до скрининга, повторная гипогликемия в анамнезе, неосознанность гипогликемии, кетоацидоз в течение 90 дней до скрининга, гиперосмолярная гипергликемическая кома в течение 90 дней до скрининга, лица, выполняющие интенсивный физический труд)
- - Любое хроническое заболевание или тяжелое заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или соблюдение протокола.
- - История хронического панкреатита или острого идиопатического панкреатита
- - Значение скрининга кальцитонина, равное или выше 50 нг/л
- - Личный или семейный анамнез медуллярной карциномы щитовидной железы (MTC) или синдрома множественной эндокринной неоплазии 2 типа (MEN 2)
- - Нарушение функции печени, определяемое как уровень аланинаминотрансферазы (ALAT), равный или превышающий 2,5-кратный верхний предел нормы (UNL)
- - Нарушение функции почек, определяемое как расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ниже 60 мл/мин/1,73. м^2 согласно формуле «Модификация диеты при заболеваниях почек» (MDRD))
- - Любой эпизод нестабильной стенокардии, острого коронарного события, церебрального инсульта/транзиторной ишемической атаки (ТИА) или другого серьезного сердечно-сосудистого события по оценке исследователя в течение 90 дней до скрининга
- - Диагноз злокачественного новообразования в предшествующие 5 лет (кроме базальноклеточного рака кожи или плоскоклеточного рака кожи)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лираглутид+Метформин
Лираглутид 1,8 мг вводят один раз в сутки подкожно в комбинации с предварительно испытанной таблеткой метформина в неизменной дозе.
|
1,8 мг вводят подкожно (п/к, под кожу) 1 раз в сутки.
Субъекты продолжат свое предварительное лечение метформином в таблетках, доза не изменится.
|
|
Активный компаратор: Сульфонилмочевина и метформин
Субъекты продолжали предварительное лечение таблетками сульфонилмочевины в сочетании с таблетированным метформином в неизменной дозе.
|
Субъекты продолжат свое предварительное лечение метформином в таблетках, доза не изменится.
Субъекты продолжат свое предварительное лечение таблетками СМ, дозы не изменились.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в фруктозамине от начала Рамадана до конца Рамадана
Временное ограничение: День -1, день 29
|
Уровень фруктозамина в крови использовали для оценки гликемического контроля у пациентов в течение описанного периода времени - от начала Рамадана (день -1, посещение 8) до конца Рамадана (день 29, посещение 12).
|
День -1, день 29
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фруктозамин в конце Рамадана
Временное ограничение: День 29
|
Были представлены значения фруктозамина в конце Рамадана (посещение 12).
|
День 29
|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) от начала Рамадана до конца Рамадана
Временное ограничение: День -1, день 29
|
Уровень ГПН в крови больных натощак был направлен на контроль гликемического контроля в описываемый период.
|
День -1, день 29
|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак по сравнению с исходным уровнем до конца Рамадана
Временное ограничение: Исходный уровень, день 29
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем, измеренные после исходного уровня (т. е. изменения, измеренные при посещении 8 и 12), были введены в качестве зависимых переменных, а визит, лечение, страна и переменные стратификации были включены в качестве фиксированных факторов, а соответствующие значения для конкретной конечной точки были измерены при рандомизация как ковариация.
|
Исходный уровень, день 29
|
|
Изменение гликозилированного гемоглобина (HbA1c) по сравнению с исходным уровнем до конца Рамадана
Временное ограничение: Исходный уровень, день 29
|
Уровень гликозилированного гемоглобина в крови использовали для оценки гликемического контроля пациентов в течение описываемого периода времени.
|
Исходный уровень, день 29
|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем до конца Рамадана
Временное ограничение: Исходный уровень, день 29
|
Исходный уровень, день 29
|
|
|
Субъекты, которые в конце лечения (через 4 недели после Рамадана) достигают (y/n): HbA1c ниже 7,0% (53 ммоль/моль) (целевой показатель ADA)
Временное ограничение: Посещение 14 (через 4 недели после Рамадана)
|
Субъекты, которые в конце лечения (посещение 14, через 4 недели после Рамадана) достигают (y/n): HbA1c ниже 7,0% (53 ммоль/моль) (целевой показатель ADA)
|
Посещение 14 (через 4 недели после Рамадана)
|
|
Субъекты, которые в конце лечения (через 4 недели после Рамадана) достигают (y/n): HbA1c ниже 7,0% (53 ммоль/моль) и не имеют подтвержденных эпизодов гипогликемии
Временное ограничение: Посещение 14 (через 4 недели после Рамадана)
|
Субъекты, которые в конце лечения (посещение 14, через 4 недели после Рамадана) достигают (y/n): HbA1c ниже 7,0% (53 ммоль/моль) (целевой показатель ADA)
|
Посещение 14 (через 4 недели после Рамадана)
|
|
Количество подтвержденных эпизодов гипогликемии во время Рамадана (поста), исходя из индивидуального периода поста каждого субъекта.
Временное ограничение: День с -1 по день 29
|
День с -1 по день 29
|
|
|
Количество нежелательных явлений, возникших при лечении (TEAE) во время Рамадана (пост), в зависимости от индивидуального периода голодания каждого субъекта.
Временное ограничение: День с -1 по день 29
|
Серьезным НЯ был опыт, который при любой дозе привел к любому из следующего: смерть, опасный для жизни опыт, госпитализация в стационар или продление существующей госпитализации, стойкая или серьезная инвалидность или инвалидность, врожденная аномалия или врожденный дефект, важный медицинские мероприятия. Легкая – симптомы отсутствуют или преходящие, отсутствие вмешательства в повседневную деятельность субъекта. Умеренная – выраженные симптомы, умеренное вмешательство в повседневную деятельность субъекта. Тяжелая – значительное вмешательство в повседневную деятельность субъекта, неприемлемое. |
День с -1 по день 29
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN2211-3987
- U1111-1132-9716 (Другой идентификатор: WHO)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Еще не набираютОжирение | Диабет 2 типа | Инсулинорезистентный диабет (Mellitus)