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Wirksamkeit und Sicherheit von Liraglutid im Vergleich zu Sulfonylharnstoff in Kombination mit Metformin während des Ramadan bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (LIRA-Ramadan™)

25. Juli 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Diese Studie wird in Afrika und Asien durchgeführt. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Liraglutid im Vergleich zu Sulfonylharnstoff (SU) sowohl in Kombination mit Metformin während des Ramadan bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2DM) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

343

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Algerien
      • Algiers, Algerien, 16000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Constantine, Algerien, 25000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oran, Algerien, 31000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Setif, Algerien, 19000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sidi Bel Abbes, Algerien, 22000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380007
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haifa, Israel, 35152
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 93106
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lebanon - Beirut, Libanon, 9611
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malaysia
      • Cheras, Malaysia, 56000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30990
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Klang, Selangor, Malaysia, 41200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Putrajaya, Malaysia, 62250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 68000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malaysia, 70400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Südafrika, 1501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 1827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 1812
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lenasia, Gauteng, Südafrika, 1827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0181
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4091
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4092
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4450
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigte Arabische Emirate
      • Ajman, Vereinigte Arabische Emirate, 21499
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dubai, Vereinigte Arabische Emirate, 4545
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dubai, Vereinigte Arabische Emirate, 9115
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ras Al Khaimah, Vereinigte Arabische Emirate, 4727
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sharjah, Vereinigte Arabische Emirate, 3500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Umm Al Quwain, Vereinigte Arabische Emirate, 24
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Probanden, bei denen T2DM diagnostiziert wurde und die mit Metformin von mindestens 1000 mg/Tag und SU (Gliclazid, Glipizid oder Glyburid/Glibenclamid in der maximal tolerierten Dosis (mindestens die Hälfte der maximal zugelassenen Dosis) oder Glimepirid in der maximal tolerierten Dosis (mindestens 2 mg) behandelt wurden /Tag)), beide in einer stabilen Dosis für mindestens 90 Tage vor dem Screening. Stabil ist definiert als unveränderte Medikation und Dosis
  • - HbA1c 7,0-10,0 % (53-86 mmol/mol) (beide inklusive)
  • - Body-Mass-Index (BMI) gleich oder über 20 kg/m^2
  • - Probanden, die ihre Absicht bekundet haben, während des Ramadan zu fasten (tagsüber, d. h. zwischen Sonnenauf- und -untergang), nachdem sie eine medizinische Beratung bezüglich des Risikos des Fastens erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • - Jede Kontraindikation für erfolgreiches und nachhaltiges Fasten aus medizinischer Sicht nach Ermessen des Prüfers (z. B. akute Krankheit, schwere Hypoglykämie innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening, eine Vorgeschichte von wiederkehrenden Hypoglykämien, Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung, Ketoazidose innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening, hyperosmolares hyperglykämisches Koma innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening, Personen mit intensiver körperlicher Arbeit)
  • - Jede chronische Störung oder schwere Krankheit, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Probanden oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte
  • - Vorgeschichte einer chronischen Pankreatitis oder idiopathischen akuten Pankreatitis
  • - Screening-Calcitonin-Wert gleich oder über 50 ng/L
  • - Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom (MTC) oder multiplem endokrinem Neoplasie-Syndrom Typ 2 (MEN 2)
  • - Beeinträchtigte Leberfunktion, definiert als Alanin-Aminotransferase (ALAT) gleich oder höher als das 2,5-fache der oberen Normalgrenze (UNL)
  • - Eingeschränkte Nierenfunktion, definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) unter 60 ml/min/1,73 m^2 pro MDRD-Formel (Modification of Diet in Renal Disease)
  • - Jede Episode von instabiler Angina pectoris, akutem Koronarereignis, Hirnschlag / transitorischer ischämischer Attacke (TIA) oder einem anderen signifikanten kardiovaskulären Ereignis, wie vom Prüfarzt innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening beurteilt
  • - Diagnose einer bösartigen Neubildung in den letzten 5 Jahren (außer Basalzell-Hautkrebs oder Plattenepithel-Hautkrebs)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Liraglutid+Metformin
Liraglutid 1,8 mg wird einmal täglich subkutan verabreicht, in Kombination mit Metformin in unveränderter Dosis als Vorversuchstablette.
Arzneimittel: Liraglutid
1,8 mg subkutan (s.c., unter die Haut) einmal täglich verabreicht
Arzneimittel: Metformin
Die Probanden werden ihre Behandlung mit Metformin-Tabletten vor der Studie mit unveränderter Dosis fortsetzen
Aktiver Komparator: Sulfonylharnstoff und Metformin
Die Probanden setzten die Behandlung mit Sulfonylharnstoff-Tabletten vor der Studie in Kombination mit Metformin in unveränderter Dosis vor der Studie fort.
Arzneimittel: Metformin
Die Probanden werden ihre Behandlung mit Metformin-Tabletten vor der Studie mit unveränderter Dosis fortsetzen
Arzneimittel: Sulfonylharnstoff
Die Probanden werden ihre Behandlung mit SU-Tabletten vor der Studie mit unveränderten Dosen fortsetzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von Fructosamin vom Beginn des Ramadan bis zum Ende des Ramadan
Zeitfenster: Tag -1, Tag 29
Der Fructosaminspiegel im Blut wurde verwendet, um die glykämische Kontrolle bei den Patienten während des beschriebenen Zeitraums zu beurteilen – vom Beginn des Ramadan (Tag –1, Besuch 8) bis zum Ende des Ramadan (Tag 29, Besuch 12).
Tag -1, Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fructosamin am Ende des Ramadan
Zeitfenster: Tag 29
Die Fructosaminwerte am Ende des Ramadan (Besuch 12) wurden präsentiert
Tag 29
Wechsel vom Beginn des Ramadan zum Ende des Ramadan in Nüchtern-Plasmaglukose (FPG)
Zeitfenster: Tag -1, Tag 29
Der FPG-Spiegel im Blut nüchterner Patienten wurde untersucht, um die glykämische Kontrolle während des beschriebenen Zeitraums zu überwachen.
Tag -1, Tag 29
Wechsel vom Ausgangswert bis zum Ende des Ramadan bei Nüchtern-Plasmaglukose
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 29
Die nach der Baseline gemessenen Änderungen gegenüber dem Ausgangswert (d. h. die bei Besuch 8 und 12 gemessenen Änderungen) wurden als abhängige Variablen eingegeben, und Besuch, Behandlung, Land und die Schichtungsvariablen wurden als feste Faktoren eingeschlossen und die entsprechenden Werte für den spezifischen Endpunkt gemessen bei Randomisierung als Kovariate.
Ausgangslage, Tag 29
Änderung von glykosyliertem Hämoglobin (HbA1c) vom Ausgangswert bis zum Ende des Ramadan
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 29
Der Gehalt an glykosyliertem Hämoglobin im Blut wurde verwendet, um die glykämische Kontrolle der Patienten während des beschriebenen Zeitraums zu beurteilen.
Ausgangslage, Tag 29
Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zum Ende des Ramadan
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 29
Ausgangslage, Tag 29
Probanden, die am Ende der Behandlung (4 Wochen nach Ramadan) Folgendes erreichen (j/n): HbA1c unter 7,0 % (53 mmol/Mol) (ADA-Zielwert)
Zeitfenster: Besuch 14 (4 Wochen nach dem Ramadan)
Patienten, die am Ende der Behandlung (Besuch 14, 4 Wochen nach Ramadan) Folgendes erreichen (j/n): HbA1c unter 7,0 % (53 mmol/mol) (ADA-Ziel)
Besuch 14 (4 Wochen nach dem Ramadan)
Probanden, die am Ende der Behandlung (4 Wochen nach Ramadan) Folgendes erreichen (J/N): HbA1c unter 7,0 % (53 mmol/Mol) und keine bestätigten hypoglykämischen Episoden
Zeitfenster: Besuch 14 (4 Wochen nach dem Ramadan)
Patienten, die am Ende der Behandlung (Besuch 14, 4 Wochen nach Ramadan) Folgendes erreichen (j/n): HbA1c unter 7,0 % (53 mmol/mol) (ADA-Ziel)
Besuch 14 (4 Wochen nach dem Ramadan)
Anzahl der bestätigten hypoglykämischen Episoden während des Ramadan (Fasten), basierend auf der individuellen Fastenzeit jedes Probanden.
Zeitfenster: Tag -1 bis Tag 29
Tag -1 bis Tag 29
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs) während des Ramadan (Fasten), basierend auf der individuellen Fastenzeit jedes Probanden.
Zeitfenster: Tag -1 bis Tag 29

Ein schwerwiegendes UE war ein Erlebnis, das bei jeder Dosis zu einem der folgenden Ereignisse führte: Tod, ein lebensbedrohliches Erlebnis, stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, eine anhaltende oder erhebliche Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit, angeborene Anomalie oder Geburtsfehler, wichtig medizinische Veranstaltungen.

Leicht – keine oder vorübergehende Symptome, keine Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten des Probanden Mäßig – ausgeprägte Symptome, mäßige Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten des Probanden Schwer – erhebliche Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten des Probanden, nicht akzeptabel
Tag -1 bis Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN2211-3987
  • U1111-1132-9716 (Andere Kennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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