Efficacité et innocuité du liraglutide par rapport à la sulfonylurée en association avec la metformine pendant le ramadan chez les sujets atteints de diabète de type 2 (LIRA-Ramadan™)
25 juillet 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Cet essai est mené en Afrique et en Asie.
L'objectif de l'essai est d'étudier l'efficacité et l'innocuité du liraglutide par rapport à la sulfonylurée (SU) en association avec la metformine pendant le Ramadan chez des sujets atteints de diabète de type 2 (T2DM).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
343
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gauteng
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Benoni, Gauteng, Afrique du Sud, 1501
- Novo Nordisk Investigational Site
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Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 1827
- Novo Nordisk Investigational Site
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Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 1812
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lenasia, Gauteng, Afrique du Sud, 1827
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0181
- Novo Nordisk Investigational Site
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 4091
- Novo Nordisk Investigational Site
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Durban, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 4092
- Novo Nordisk Investigational Site
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Durban, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 4450
- Novo Nordisk Investigational Site
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Algiers, Algérie, 16000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Constantine, Algérie, 25000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oran, Algérie, 31000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Setif, Algérie, 19000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sidi Bel Abbes, Algérie, 22000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ajman, Emirats Arabes Unis, 21499
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dubai, Emirats Arabes Unis, 4545
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dubai, Emirats Arabes Unis, 9115
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ras Al Khaimah, Emirats Arabes Unis, 4727
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sharjah, Emirats Arabes Unis, 3500
- Novo Nordisk Investigational Site
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Umm Al Quwain, Emirats Arabes Unis, 24
- Novo Nordisk Investigational Site
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500034
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380007
- Novo Nordisk Investigational Site
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Inde, 560002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mysore, Karnataka, Inde, 570001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mysore, Karnataka, Inde, 570004
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Inde, 400008
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mumbai, Maharashtra, Inde, 400058
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mumbai, Maharashtra, Inde, 400010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pune, Maharashtra, Inde, 411001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Beer Sheva, Israël, 84101
- Novo Nordisk Investigational Site
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Haifa, Israël, 31096
- Novo Nordisk Investigational Site
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Haifa, Israël, 35152
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jerusalem, Israël, 93106
- Novo Nordisk Investigational Site
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Beirut, Liban
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lebanon - Beirut, Liban, 9611
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cheras, Malaisie, 56000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ipoh, Perak, Malaisie, 30990
- Novo Nordisk Investigational Site
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Klang, Selangor, Malaisie, 41200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kota Bharu, Kelantan, Malaisie, 16150
- Novo Nordisk Investigational Site
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Putrajaya, Malaisie, 62250
- Novo Nordisk Investigational Site
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Selangor Darul Ehsan, Malaisie, 68000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seremban, Negeri Sembilan, Malaisie, 70400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- - Sujets diagnostiqués avec un DT2 et traités par metformine égale ou supérieure à 1 000 mg/jour et SU (gliclazide, glipizide ou glyburide/glibenclamide à la dose maximale tolérée (au moins la moitié de la dose maximale approuvée) ou glimépiride à la dose maximale tolérée (au moins 2 mg /jour)), les deux à une dose stable pendant au moins 90 jours avant le dépistage. Stable est défini comme un médicament et une dose inchangés
- - HbA1c 7.0-10.0% (53- 86 mmol/mol) (les deux inclus)
- - Indice de Masse Corporelle (IMC) égal ou supérieur à 20 kg/m^2
- - Sujets ayant exprimé leur intention de jeûner (jour, c'est-à-dire entre le lever et le coucher du soleil) pendant le Ramadan après avoir reçu des conseils médicaux concernant le risque de jeûner
Critère d'exclusion:
- - Toute contre-indication à un jeûne réussi et soutenu d'un point de vue médical à la discrétion de l'investigateur (telle qu'une maladie aiguë, une hypoglycémie sévère dans les 90 jours précédant le dépistage, des antécédents d'hypoglycémie récurrente, l'inconscience de l'hypoglycémie, une acidocétose dans les 90 jours précédant le dépistage, coma hyperglycémique hyperosmolaire dans les 90 jours précédant le dépistage, sujets effectuant un travail physique intense)
- - Tout trouble chronique ou maladie grave qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du sujet ou le respect du protocole
- - Antécédents de pancréatite chronique ou de pancréatite aiguë idiopathique
- - Valeur de dépistage de la calcitonine égale ou supérieure à 50 ng/L
- - Antécédents personnels ou familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde (MTC) ou de syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 (MEN 2)
- - Fonction hépatique altérée, définie comme une alanine aminotransférase (ALAT) égale ou supérieure à 2,5 fois la limite normale supérieure (UNL)
- - Insuffisance rénale définie par un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) inférieur à 60 mL/min/1,73 m^2 selon la formule de modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale (MDRD))
- - Tout épisode d'angor instable, d'événement coronarien aigu, d'accident vasculaire cérébral / d'accident ischémique transitoire (AIT) ou d'autre événement cardiovasculaire significatif jugé par l'investigateur dans les 90 jours précédant le dépistage
- - Diagnostic de tumeur maligne au cours des 5 dernières années (sauf cancer basocellulaire de la peau ou cancer épidermoïde de la peau)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Liraglutide+Metformine
Liraglutide 1,8 mg administré une fois par jour par voie sous-cutanée, en association avec un comprimé pré-essai de metformine à dose inchangée.
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1,8 mg administré par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau) une fois par jour
Les sujets poursuivront leur traitement par comprimés de metformine avant l'essai, dose inchangée
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Comparateur actif: Sulfonylurée et metformine
Les sujets ont continué le traitement par comprimés de sulfonylurée avant l'essai, en association avec la metformine en comprimés avant l'essai à dose inchangée.
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Les sujets poursuivront leur traitement par comprimés de metformine avant l'essai, dose inchangée
Les sujets poursuivront leur traitement par comprimés SU avant l'essai, doses inchangées
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution de la fructosamine du début du ramadan à la fin du ramadan
Délai: Jour -1, jour 29
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Le niveau de fructosamine dans le sang a été utilisé pour évaluer le contrôle glycémique chez les patients au cours de la période décrite - du début du Ramadan (jour -1, visite 8) à la fin du Ramadan (jour 29, visite 12).
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Jour -1, jour 29
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fructosamine à la fin du Ramadan
Délai: Jour 29
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Les valeurs de fructosamine à la fin du Ramadan (visite 12) ont été présentées
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Jour 29
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Changement du début du ramadan à la fin du ramadan dans la glycémie à jeun (FPG)
Délai: Jour -1, jour 29
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Le niveau de FPG dans le sang des patients à jeun a été adressé pour surveiller le contrôle glycémique pendant la période décrite.
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Jour -1, jour 29
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Changement de la ligne de base à la fin du ramadan dans la glycémie à jeun
Délai: Ligne de base, jour 29
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Les changements par rapport au départ mesurés après le départ (c. randomisation comme covariable.
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Ligne de base, jour 29
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Changement de l'état initial à la fin du ramadan dans l'hémoglobine glycosylée (HbA1c)
Délai: Ligne de base, jour 29
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Le taux d'hémoglobine glycosylée dans le sang a été utilisé pour évaluer le contrôle glycémique des patients au cours de la période décrite.
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Ligne de base, jour 29
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Changement du poids corporel entre la ligne de base et la fin du ramadan
Délai: Ligne de base, jour 29
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Ligne de base, jour 29
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Sujets qui, à la fin du traitement (4 semaines après le ramadan) atteignent (o/n) : HbA1c inférieur à 7,0 % (53 mmol/mol) (cible ADA)
Délai: Visite 14 (4 semaines après le Ramadan)
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Sujets qui, à la fin du traitement (visite 14, 4 semaines après le Ramadan) atteignent (o/n) : HbA1c inférieur à 7,0 % (53 mmol/mol) (cible ADA)
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Visite 14 (4 semaines après le Ramadan)
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Sujets qui, à la fin du traitement (4 semaines après le ramadan) atteignent (o/n) : HbA1c inférieur à 7,0 % (53 mmol/mol), et aucun épisode hypoglycémique confirmé
Délai: Visite 14 (4 semaines après le Ramadan)
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Sujets qui, à la fin du traitement (visite 14, 4 semaines après le Ramadan) atteignent (o/n) : HbA1c inférieur à 7,0 % (53 mmol/mol) (cible ADA)
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Visite 14 (4 semaines après le Ramadan)
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Nombre d'épisodes hypoglycémiques confirmés pendant le ramadan (jeûne), basé sur la période de jeûne individuelle de chaque sujet.
Délai: Jour -1 à jour 29
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Jour -1 à jour 29
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Nombre d'événements indésirables liés au traitement (TEAE) pendant le ramadan (jeûne), en fonction de la période de jeûne individuelle de chaque sujet.
Délai: Jour -1 à jour 29
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Un EI grave était une expérience qui, à n'importe quelle dose, a entraîné l'un des événements suivants : décès, expérience menaçant le pronostic vital, hospitalisation ou prolongation d'une hospitalisation existante, handicap ou incapacité persistant ou important, anomalie congénitale ou anomalie congénitale, événements médicaux. Léger - aucun symptôme ou symptômes transitoires, aucune interférence avec les activités quotidiennes du sujet Modéré - symptômes marqués, interférence modérée avec les activités quotidiennes du sujet Sévère - interférence considérable avec les activités quotidiennes du sujet, inacceptable |
Jour -1 à jour 29
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
4 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2013
Première publication (Estimation)
7 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN2211-3987
- U1111-1132-9716 (Autre identifiant: WHO)
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