Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van liraglutide versus sulfonylureumderivaat, beide in combinatie met metformine tijdens de ramadan bij proefpersonen met diabetes type 2 (LIRA-Ramadan™)

25 juli 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Deze proef wordt uitgevoerd in Afrika en Azië. Het doel van de studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van liraglutide versus sulfonylureum (SU), beide in combinatie met metformine, tijdens de ramadan bij proefpersonen met diabetes type 2 (T2DM).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

343

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Algerije
      • Algiers, Algerije, 16000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Constantine, Algerije, 25000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oran, Algerije, 31000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Setif, Algerije, 19000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sidi Bel Abbes, Algerije, 22000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indië
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380007
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mysore, Karnataka, Indië, 570001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mysore, Karnataka, Indië, 570004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411001
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israël
      • Beer Sheva, Israël, 84101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haifa, Israël, 31096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haifa, Israël, 35152
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Israël, 93106
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lebanon - Beirut, Libanon, 9611
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Maleisië
      • Cheras, Maleisië, 56000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ipoh, Perak, Maleisië, 30990
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Klang, Selangor, Maleisië, 41200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Bharu, Kelantan, Maleisië, 16150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Putrajaya, Maleisië, 62250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Selangor Darul Ehsan, Maleisië, 68000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seremban, Negeri Sembilan, Maleisië, 70400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Verenigde Arabische Emiraten
      • Ajman, Verenigde Arabische Emiraten, 21499
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dubai, Verenigde Arabische Emiraten, 4545
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dubai, Verenigde Arabische Emiraten, 9115
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ras Al Khaimah, Verenigde Arabische Emiraten, 4727
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sharjah, Verenigde Arabische Emiraten, 3500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Umm Al Quwain, Verenigde Arabische Emiraten, 24
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Zuid-Afrika
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Zuid-Afrika, 1501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 1827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 1812
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lenasia, Gauteng, Zuid-Afrika, 1827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0181
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 4091
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durban, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 4092
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durban, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 4450
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • - Proefpersonen gediagnosticeerd met T2DM en behandeld met metformine gelijk aan of hoger dan 1000 mg/dag en SU ​​(gliclazide, glipizide of glyburide/glibenclamide bij maximaal getolereerde dosis (minstens de helft van de maximaal goedgekeurde dosis) of glimepiride bij maximaal getolereerde dosis (minstens 2 mg /dag)), beide in een stabiele dosis gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan de screening. Stabiel wordt gedefinieerd als ongewijzigde medicatie en dosering
  • - HbA1c 7,0-10,0% (53- 86 mmol/mol) (beide inclusief)
  • - Body Mass Index (BMI) gelijk aan of hoger dan 20 kg/m^2
  • - Proefpersonen die de intentie hebben uitgesproken om te vasten (overdag, d.w.z. tussen zonsopgang en zonsondergang) tijdens de ramadan na medisch advies te hebben gekregen over het risico van vasten

Uitsluitingscriteria:

  • - Elke contra-indicatie voor succesvol en langdurig vasten vanuit medisch oogpunt naar goeddunken van de onderzoeker (zoals acute ziekte, ernstige hypoglykemie binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening, een voorgeschiedenis van terugkerende hypoglykemie, onbewustheid van hypoglykemie, ketoacidose binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening, hyperosmolair hyperglykemisch coma binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening, proefpersonen die zware fysieke arbeid verrichten)
  • - Elke chronische aandoening of ernstige ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon of de naleving van het protocol in gevaar kan brengen
  • - Voorgeschiedenis van chronische pancreatitis of idiopathische acute pancreatitis
  • - Screening calcitoninewaarde gelijk aan of hoger dan 50 ng/L
  • - Persoonlijke of familiegeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom (MTC) of multipel endocrien neoplasiesyndroom type 2 (MEN 2)
  • - Verminderde leverfunctie, gedefinieerd als alanineaminotransferase (ALAT) gelijk aan of hoger dan 2,5 maal de bovengrens van normaal (UNL)
  • - Verminderde nierfunctie gedefinieerd als geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) lager dan 60 ml/min/1,73 m^2 per wijziging van dieet bij nierziekte (MDRD) formule)
  • - Elke episode van onstabiele angina pectoris, acute coronaire gebeurtenis, cerebrale beroerte/transient ischaemic attack (TIA) of andere significante cardiovasculaire gebeurtenis zoals beoordeeld door de onderzoeker binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening
  • - Diagnose van maligne neoplasmata in de afgelopen 5 jaar (behalve basaalcelkanker of plaveiselcelkanker)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Liraglutide + Metformine
Liraglutide 1,8 mg eenmaal daags subcutaan toegediend, in combinatie met pre-trial tablet metformine in ongewijzigde dosis.
Geneesmiddel: liraglutide
1,8 mg eenmaal daags subcutaan (s.c., onder de huid) toegediend
Geneesmiddel: metformine
Proefpersonen gaan door met hun pre-trial behandeling met metforminetabletten, dosis ongewijzigd
Actieve vergelijker: Sulfonylureum en metformine
Proefpersonen gingen door met de pre-trial behandeling met sulfonylureumtabletten, in combinatie met pre-trial tablet metformine in ongewijzigde dosis.
Geneesmiddel: metformine
Proefpersonen gaan door met hun pre-trial behandeling met metforminetabletten, dosis ongewijzigd
Geneesmiddel: sulfonylureum
De proefpersonen gaan door met hun pre-trial SU-tabletbehandeling, de doses ongewijzigd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in fructosamine vanaf het begin van de ramadan tot het einde van de ramadan
Tijdsspanne: Dag -1, dag 29
Het fructosaminegehalte in het bloed werd gebruikt om de glykemische controle bij de patiënten te beoordelen gedurende de beschreven periode - van het begin van de ramadan (dag -1, bezoek 8) tot het einde van de ramadan (dag 29, bezoek 12).
Dag -1, dag 29

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fructosamine aan het einde van de Ramadan
Tijdsspanne: Dag 29
De fructosaminewaarden aan het einde van de ramadan (bezoek 12) werden gepresenteerd
Dag 29
Verandering van het begin van de ramadan naar het einde van de ramadan in nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: Dag -1, dag 29
Het niveau van FPG in het bloed van nuchtere patiënten werd aangepakt om de glykemische controle tijdens de beschreven periode te controleren.
Dag -1, dag 29
Verandering van basislijn naar einde van de ramadan in nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: Basislijn, dag 29
De veranderingen ten opzichte van baseline gemeten na baseline (d.w.z. de veranderingen gemeten bij bezoek 8 en 12) ingevoerd als de afhankelijke variabelen, en bezoek, behandeling, land en de stratificatievariabelen werden opgenomen als vaste factoren en de overeenkomstige waarden voor het specifieke eindpunt gemeten bij randomisatie als covariabele.
Basislijn, dag 29
Verandering van baseline tot einde van de ramadan in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 29
Het niveau van geglycosyleerd hemoglobine in het bloed werd gebruikt om de glykemische controle van de patiënten gedurende de beschreven periode te beoordelen.
Basislijn, dag 29
Verandering van basislijn tot einde van de ramadan in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, dag 29
Basislijn, dag 29
Proefpersonen die aan het einde van de behandeling (4 weken na de ramadan) bereiken (j/n): HbA1c lager dan 7,0% (53 mmol/mol) (ADA-streefwaarde)
Tijdsspanne: Bezoek 14 (4 weken na Ramadan)
Proefpersonen die aan het einde van de behandeling (bezoek 14, 4 weken na de ramadan) bereiken (j/n): HbA1c lager dan 7,0% (53 mmol/mol) (ADA-streefwaarde)
Bezoek 14 (4 weken na Ramadan)
Proefpersonen die aan het einde van de behandeling (4 weken na de ramadan) (j/n) bereiken: HbA1c lager dan 7,0% (53 mmol/mol), en geen bevestigde hypoglykemische episodes
Tijdsspanne: Bezoek 14 (4 weken na Ramadan)
Proefpersonen die aan het einde van de behandeling (bezoek 14, 4 weken na de ramadan) bereiken (j/n): HbA1c lager dan 7,0% (53 mmol/mol) (ADA-streefwaarde)
Bezoek 14 (4 weken na Ramadan)
Aantal bevestigde hypoglykemische episoden tijdens de ramadan (vasten), gebaseerd op de individuele vastenperiode van elke proefpersoon.
Tijdsspanne: Dag -1 tot dag 29
Dag -1 tot dag 29
Aantal opkomende ongewenste voorvallen tijdens de behandeling (TEAE's) tijdens de ramadan (vasten), gebaseerd op de individuele vastenperiode van elke proefpersoon.
Tijdsspanne: Dag -1 tot dag 29

Een ernstige bijwerking was een ervaring die bij welke dosis dan ook resulteerde in een van de volgende: overlijden, een levensbedreigende ervaring, opname in een ziekenhuis of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, een aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, aangeboren afwijking of geboorteafwijking, belangrijke medische evenementen.

Mild - geen of voorbijgaande symptomen, geen interferentie met de dagelijkse activiteiten van de patiënt Matig - duidelijke symptomen, matige interferentie met de dagelijkse activiteiten van de patiënt Ernstig - aanzienlijke interferentie met de dagelijkse activiteiten van de patiënt, onaanvaardbaar
Dag -1 tot dag 29

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

7 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN2211-3987
  • U1111-1132-9716 (Andere identificatie: WHO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren