Liraglutidin teho ja turvallisuus verrattuna sulfonyyliureaan sekä yhdistelmänä metformiinin kanssa ramadanin aikana potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (LIRA-Ramadan™)
tiistai 25. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Tämä koe suoritetaan Afrikassa ja Aasiassa.
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia liraglutidin tehoa ja turvallisuutta sulfonyyliureaan (SU) verrattuna molempien yhdistelmänä metformiinin kanssa ramadanin aikana potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (T2DM).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
343
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Algiers, Algeria, 16000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Constantine, Algeria, 25000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oran, Algeria, 31000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Setif, Algeria, 19000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sidi Bel Abbes, Algeria, 22000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1501
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1827
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1812
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lenasia, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1827
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0181
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4091
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4092
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4450
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mysore, Karnataka, Intia, 570001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mysore, Karnataka, Intia, 570004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400058
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israel, 84101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Haifa, Israel, 31096
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Haifa, Israel, 35152
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jerusalem, Israel, 93106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lebanon - Beirut, Libanon, 9611
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Cheras, Malesia, 56000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ipoh, Perak, Malesia, 30990
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Klang, Selangor, Malesia, 41200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kota Bharu, Kelantan, Malesia, 16150
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Putrajaya, Malesia, 62250
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Selangor Darul Ehsan, Malesia, 68000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seremban, Negeri Sembilan, Malesia, 70400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ajman, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat, 21499
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dubai, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat, 4545
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dubai, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat, 9115
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ras Al Khaimah, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat, 4727
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sharjah, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat, 3500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Umm Al Quwain, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat, 24
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- - Potilaat, joilla on diagnosoitu T2DM ja joita hoidetaan metformiinilla vähintään 1000 mg/vrk ja SU:lla (gliklatsidi, glipitsidi tai glyburidi/glibenklamidi suurimmalla siedetyllä annoksella (vähintään puolet hyväksytystä annoksesta) tai glimepiridillä suurimmalla siedetyllä annoksella (vähintään 2 mg) /vrk)), molemmat vakaana annoksena vähintään 90 päivää ennen seulontaa. Stabiili määritellään muuttumattomaksi lääkkeeksi ja annokseksi
- - HbA1c 7,0-10,0 % (53-86 mmol/mol) (molemmat mukaan lukien)
- - Body Mass Index (BMI) on vähintään 20 kg/m^2
- - Koehenkilöt, jotka ovat ilmaisseet aikomuksensa paastota (päivällä eli auringonnousun ja auringonlaskun välillä) ramadanin aikana saatuaan lääketieteellistä neuvontaa koskien paaston riskiä
Poissulkemiskriteerit:
- - Mikä tahansa vasta-aihe onnistuneelle ja jatkuvalle paastolle lääketieteellisestä näkökulmasta tutkijan harkinnan mukaan (kuten akuutti sairaus, vaikea hypoglykemia 90 päivän aikana ennen seulontaa, toistuva hypoglykemia, hypoglykemian tietämättömyys, ketoasidoosi 90 päivän aikana ennen seulontaa, hyperosmolaarinen hyperglykeeminen kooma 90 päivän sisällä ennen seulontaa, koehenkilöillä, jotka tekevät intensiivistä fyysistä työtä)
- - Mikä tahansa krooninen sairaus tai vakava sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai tutkimussuunnitelman noudattamisen
- - Aiempi krooninen haimatulehdus tai idiopaattinen akuutti haimatulehdus
- - Seulontakalsitoniiniarvo 50 ng/l tai suurempi
- - henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC) tai multippeli endokriininen neoplasia-oireyhtymä tyyppi 2 (MEN 2)
- - Maksan vajaatoiminta, joka määritellään alaniiniaminotransferaasiksi (ALAT), joka on vähintään 2,5 kertaa normaalin yläraja (UNL)
- - Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään arvioiduksi glomerulussuodatusnopeudeksi (eGFR) alle 60 ml/min/1,73 m^2 per munuaissairauden ruokavalion muutos (MDRD) -kaava)
- - Mikä tahansa epästabiili angina pectoris, akuutti sepelvaltimotapahtuma, aivohalvaus/ ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai muu tutkijan arvioima merkittävä kardiovaskulaarinen tapahtuma 90 päivän sisällä ennen seulontaa
- - Pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi viimeisen 5 vuoden aikana (paitsi tyvisolu-ihosyöpä tai okasolusyöpä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Liraglutidi + metformiini
Liraglutidi 1,8 mg kerran vuorokaudessa ihonalaisesti yhdistettynä muuttumattoman annoksen metformiinitabletin kanssa.
|
1,8 mg ihonalaisesti (s.c., ihon alle) kerran vuorokaudessa
Koehenkilöt jatkavat tutkimusta edeltävää metformiinitablettihoitoaan, annosta ennallaan
|
|
Active Comparator: Sulfonyyliurea ja metformiini
Koehenkilöt jatkoivat ennen tutkimusta sulfonyyliureatablettihoitoa yhdessä muuttumattomana annoksena ennen tutkimusta otetun metformiinin kanssa.
|
Koehenkilöt jatkavat tutkimusta edeltävää metformiinitablettihoitoaan, annosta ennallaan
Koehenkilöt jatkavat koetta edeltävää SU-tablettihoitoaan, annokset ennallaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fruktosamiinin muutos ramadanin alusta ramadanin loppuun
Aikaikkuna: Päivä -1, päivä 29
|
Fruktosamiinitasoa veressä käytettiin arvioimaan potilaiden glukoositasoa kuvatulla ajanjaksolla - ramadanin alusta (päivä -1, käynti 8) Ramadanin loppuun (päivä 29, käynti 12).
|
Päivä -1, päivä 29
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fruktosamiini ramadanin lopussa
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Esitettiin fruktosamiiniarvot ramadanin lopussa (käynti 12).
|
Päivä 29
|
|
Muutos ramadanin alusta ramadanin loppuun paastoplasmaglukoosissa (FPG)
Aikaikkuna: Päivä -1, päivä 29
|
FPG:n tasoa paastopotilaiden veressä tarkasteltiin glykeemisen hallinnan seuraamiseksi kuvatun ajanjakson aikana.
|
Päivä -1, päivä 29
|
|
Muutos perustilanteesta ramadanin loppuun paastoplasman glukoosissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 29
|
Muutokset lähtötilanteen jälkeen mitatuista lähtötilanteesta (eli käynnillä 8 ja 12 mitatut muutokset) syötettiin riippuviksi muuttujiksi, ja käynti-, hoito-, maa- ja ositusmuuttujat sisällytettiin kiinteinä tekijöinä ja vastaavat arvot tietylle päätepisteelle mitattiin satunnaistaminen kovariaattina.
|
Lähtötilanne, päivä 29
|
|
Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) muutos lähtötilanteesta ramadanin loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 29
|
Glykosyloituneen hemoglobiinin tasoa veressä käytettiin arvioimaan potilaiden glukoositasapainoa kuvatun ajanjakson aikana.
|
Lähtötilanne, päivä 29
|
|
Kehonpainon muutos lähtötilanteesta ramadanin loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 29
|
Lähtötilanne, päivä 29
|
|
|
Koehenkilöt, jotka hoidon lopussa (4 viikkoa ramadanin jälkeen) saavuttavat (y/n): HbA1c alle 7,0 % (53 mmol/Mol) (ADA-tavoite)
Aikaikkuna: Vierailu 14 (4 viikkoa ramadanin jälkeen)
|
Koehenkilöt, jotka hoidon lopussa (käynti 14, 4 viikkoa ramadanin jälkeen) saavuttavat (y/n): HbA1c alle 7,0 % (53 mmol/mol) (ADA-tavoite)
|
Vierailu 14 (4 viikkoa ramadanin jälkeen)
|
|
Koehenkilöt, jotka hoidon lopussa (4 viikkoa ramadanin jälkeen) saavuttavat (y/n): HbA1c alle 7,0 % (53 mmol/Mol), eikä vahvistettuja hypoglykemiajaksoja
Aikaikkuna: Vierailu 14 (4 viikkoa ramadanin jälkeen)
|
Koehenkilöt, jotka hoidon lopussa (käynti 14, 4 viikkoa ramadanin jälkeen) saavuttavat (y/n): HbA1c alle 7,0 % (53 mmol/mol) (ADA-tavoite)
|
Vierailu 14 (4 viikkoa ramadanin jälkeen)
|
|
Vahvistettujen hypoglykeemisten jaksojen määrä ramadanin (paasto) aikana kunkin koehenkilön yksilöllisen paastojakson perusteella.
Aikaikkuna: Päivä -1 - päivä 29
|
Päivä -1 - päivä 29
|
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) määrä ramadanin (paasto) aikana kunkin koehenkilön yksilöllisen paastojakson perusteella.
Aikaikkuna: Päivä -1 - päivä 29
|
Vakava AE oli kokemus, joka johti millä tahansa annoksella johonkin seuraavista: kuolema, hengenvaarallinen kokemus, sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen, jatkuva tai merkittävä vamma tai työkyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus tai syntymävika, tärkeä lääketieteelliset tapahtumat. Lievä - ei oireita tai ohimeneviä oireita, ei häiritse tutkittavan päivittäistä toimintaa Keskivaikea - selvät oireet, keskivaikea häiriöitä tutkittavan päivittäisiin toimintoihin Vaikea - huomattava häiriöitä tutkittavan päivittäisiin toimintoihin, ei hyväksytä |
Päivä -1 - päivä 29
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 7. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN2211-3987
- U1111-1132-9716 (Muu tunniste: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus 2Meksiko
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiTyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitusTurkki (Türkiye)
-
HK inno.N CorporationEi vielä rekrytointia
-
Korea United Pharm. Inc.Ei vielä rekrytointia
-
Kaiser PermanenteEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Servier RussiaRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusVenäjä
-
Capital Medical UniversityThe Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical UniversityValmis
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionValmisTYYPIN DIABETES MELLITUS 2Yhdysvallat
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes (T2DM) | Tyypin 2 diabetes
Kliiniset tutkimukset liraglutidi
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...TuntematonLihavuus | Tyypin 2 diabetes mellitus | Kognitiivinen rajoiteKiina
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityRekrytointiYlipaino ja lihavuus | Hyperglykemia (diabeettinen) | Tyypin 2 diabetespotilaatKiina