2型糖尿病の被験者におけるラマダン中のメトホルミンと組み合わせたリラグルチド対スルホニル尿素の有効性と安全性 (LIRA-Ramadan™)
2017年7月25日 更新者：Novo Nordisk A/S
この治験はアフリカとアジアで実施されています。
この試験の目的は、2型糖尿病（T2DM）の被験者を対象に、ラマダン中のメトホルミンと併用したリラグルチドとスルホニル尿素（SU）の有効性と安全性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
343
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ajman、アラブ首長国連邦、21499
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dubai、アラブ首長国連邦、4545
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dubai、アラブ首長国連邦、9115
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ras Al Khaimah、アラブ首長国連邦、4727
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sharjah、アラブ首長国連邦、3500
- Novo Nordisk Investigational Site
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Umm Al Quwain、アラブ首長国連邦、24
- Novo Nordisk Investigational Site
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Algiers、アルジェリア、16000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Constantine、アルジェリア、25000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oran、アルジェリア、31000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Setif、アルジェリア、19000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sidi Bel Abbes、アルジェリア、22000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Beer Sheva、イスラエル、84101
- Novo Nordisk Investigational Site
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Haifa、イスラエル、31096
- Novo Nordisk Investigational Site
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Haifa、イスラエル、35152
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jerusalem、イスラエル、93106
- Novo Nordisk Investigational Site
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Andhra Pradesh
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Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500034
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、インド、380007
- Novo Nordisk Investigational Site
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、インド、560002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mysore、Karnataka、インド、570001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mysore、Karnataka、インド、570004
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maharashtra
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Mumbai、Maharashtra、インド、400008
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mumbai、Maharashtra、インド、400058
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mumbai、Maharashtra、インド、400010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pune、Maharashtra、インド、411001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cheras、マレーシア、56000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ipoh, Perak、マレーシア、30990
- Novo Nordisk Investigational Site
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Klang, Selangor、マレーシア、41200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kota Bharu, Kelantan、マレーシア、16150
- Novo Nordisk Investigational Site
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Putrajaya、マレーシア、62250
- Novo Nordisk Investigational Site
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Selangor Darul Ehsan、マレーシア、68000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seremban, Negeri Sembilan、マレーシア、70400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Beirut、レバノン
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lebanon - Beirut、レバノン、9611
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gauteng
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Benoni、Gauteng、南アフリカ、1501
- Novo Nordisk Investigational Site
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Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、1827
- Novo Nordisk Investigational Site
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Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、1812
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lenasia、Gauteng、南アフリカ、1827
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0181
- Novo Nordisk Investigational Site
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KwaZulu-Natal
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Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4091
- Novo Nordisk Investigational Site
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Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4092
- Novo Nordisk Investigational Site
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Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4450
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -T2DMと診断され、1日あたり1000 mg以上のメトホルミンおよびSU（グリクラジド、グリピジドまたはグリブリド/グリベンクラミドで最大耐量（承認された最大用量の少なくとも半分）または最大耐量（少なくとも2 mg）でグリメピリドで治療された被験者/日））、両方ともスクリーニング前の少なくとも90日間は安定した用量で。 安定は、変更されていない投薬および用量として定義されます
- - HbA1c 7.0-10.0% (53- 86 mmol/mol) (両方を含む)
- - ボディマス指数 (BMI) が 20 kg/m^2 以上
- -断食のリスクに関する医学的カウンセリングを受けた後、ラマダン期間中（日中、つまり日の出から日没まで）に断食する意思を表明した被験者
除外基準:
- -研究者の裁量による医学的観点からの成功した持続的な断食の禁忌（急性疾患、スクリーニング前90日以内の重度の低血糖、再発性低血糖の病歴、低血糖の自覚がない、スクリーニング前90日以内のケトアシドーシス、 -スクリーニング前90日以内の高浸透圧性高血糖性昏睡、激しい肉体労働を行っている被験者）
- -研究者の意見では、被験者の安全またはプロトコルの遵守を危険にさらす可能性のある慢性疾患または重度の疾患
- -慢性膵炎または特発性急性膵炎の病歴
- -カルシトニン値が50 ng / L以上のスクリーニング
- -甲状腺髄様がん（MTC）または多発性内分泌腫瘍症候群2型（MEN 2）の個人歴または家族歴
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALAT）が正常上限（UNL）の2.5倍以上であると定義される肝機能障害
- -推定糸球体濾過率（eGFR）が60 mL /分/ 1.73未満として定義される腎機能障害 腎疾患における食事の修正 (MDRD) 式あたり m^2)
- -不安定狭心症、急性冠動脈イベント、脳卒中/一過性虚血発作（TIA）またはその他の重大な心血管イベントのエピソード スクリーニング前の90日以内に調査員が判断した
- -過去5年間の悪性新生物の診断（基底細胞皮膚がんまたは扁平上皮皮膚がんを除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リラグルチド+メトホルミン
リラグルチド 1.8 mg を 1 日 1 回皮下投与し、試験前の未変更のメトホルミン錠と併用。
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1.8mgを1日1回皮下（皮下）に投与
被験者は試験前のメトホルミン錠剤治療を継続し、用量は変更しません
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アクティブコンパレータ：スルホニル尿素とメトホルミン
被験体は、試験前のスルホニル尿素錠剤治療を、未変化用量の試験前の錠剤メトホルミンと組み合わせて継続した。
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被験者は試験前のメトホルミン錠剤治療を継続し、用量は変更しません
被験者は試験前のSU錠剤治療を継続し、用量は変更されません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ラマダンの開始からラマダンの終わりまでのフルクトサミンの変化
時間枠：-1日目、29日目
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血液中のフルクトサミンのレベルを使用して、ラマダンの開始 (-1 日、来院 8) からラマダンの終わり (29 日、来院 12) までの期間中の患者の血糖コントロールを評価しました。
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-1日目、29日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ラマダン明けのフルクトサミン
時間枠：29日目
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ラマダンの終わり（訪問12）のフルクトサミン値が提示されました
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29日目
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空腹時血漿グルコース (FPG) におけるラマダンの開始からラマダンの終わりへの変化
時間枠：-1日目、29日目
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断食中の患者の血液中の FPG のレベルは、記述された期間中の血糖コントロールを監視するために対処されました。
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-1日目、29日目
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空腹時血漿グルコースのベースラインからラマダンの終わりまでの変化
時間枠：ベースライン、29日目
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ベースライン後に測定されたベースラインからの変化 (すなわち、来院 8 および 12 で測定された変化) が従属変数として入力され、来院、治療、国、および層別化変数が固定因子として含まれ、特定のエンドポイントの対応する値が で測定されました。共変量としてのランダム化。
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ベースライン、29日目
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グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) のベースラインからラマダンの終わりまでの変化
時間枠：ベースライン、29日目
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血液中のグリコシル化ヘモグロビンのレベルを使用して、記載された期間中の患者の血糖コントロールを評価しました。
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ベースライン、29日目
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ベースラインからラマダンの終わりまでの体重の変化
時間枠：ベースライン、29日目
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ベースライン、29日目
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治療終了時 (ラマダン後 4 週間) に達成した被験者 (y/n): HbA1c 7.0% (53 mmol/Mol) 未満 (ADA ターゲット)
時間枠：訪問 14 (ラマダン後 4 週間)
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-治療終了時（訪問14、ラマダンの4週間後）に達成した被験者（y / n）：HbA1cが7.0％未満（53 mmol / mol）（ADAターゲット）
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訪問 14 (ラマダン後 4 週間)
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治療終了時（ラマダン後4週間）に達成した被験者（y / n）：HbA1cが7.0％（53 mmol / Mol）未満であり、低血糖エピソードが確認されていない
時間枠：訪問 14 (ラマダン後 4 週間)
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-治療終了時（訪問14、ラマダンの4週間後）に達成した被験者（y / n）：HbA1cが7.0％未満（53 mmol / mol）（ADAターゲット）
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訪問 14 (ラマダン後 4 週間)
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各被験者の個々の断食期間に基づく、ラマダン (断食) 中に確認された低血糖エピソードの数。
時間枠：-1日目～29日目
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-1日目～29日目
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各被験者の個々の断食期間に基づく、ラマダン (断食) 中の治療緊急有害事象 (TEAE) の数。
時間枠：-1日目～29日目
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重篤な AE は、いずれの線量でも以下のいずれかをもたらす経験でした: 死亡、生命を脅かす経験、入院または既存の入院の延長、持続的または重大な障害または不能、先天異常または先天性欠損症、重要な医療イベント。 軽度 - 無症状または一過性で、被験者の日常生活に支障はない 中等度 - 顕著な症状があり、被験者の日常生活に中程度の支障がある |
-1日目～29日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年1月9日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月4日
試験登録日
最初に提出
2013年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月6日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月25日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
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