Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo liraglutydu w porównaniu z pochodnymi sulfonylomocznika w połączeniu z metforminą podczas ramadanu u osób z cukrzycą typu 2 (LIRA-Ramadan™)

25 lipca 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Ta próba jest prowadzona w Afryce i Azji. Celem badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa liraglutydu w porównaniu z pochodnymi sulfonylomocznika (SU) w połączeniu z metforminą podczas ramadanu u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

343

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Afryka Południowa, 1501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 1827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 1812
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lenasia, Gauteng, Afryka Południowa, 1827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0181
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4091
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4092
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4450
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Algieria
      • Algiers, Algieria, 16000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Constantine, Algieria, 25000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oran, Algieria, 31000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Setif, Algieria, 19000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sidi Bel Abbes, Algieria, 22000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380007
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mysore, Karnataka, Indie, 570001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mysore, Karnataka, Indie, 570004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 84101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haifa, Izrael, 35152
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Izrael, 93106
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Liban
      • Beirut, Liban
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lebanon - Beirut, Liban, 9611
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malezja
      • Cheras, Malezja, 56000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ipoh, Perak, Malezja, 30990
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Klang, Selangor, Malezja, 41200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Bharu, Kelantan, Malezja, 16150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Putrajaya, Malezja, 62250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Selangor Darul Ehsan, Malezja, 68000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malezja, 70400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Zjednoczone Emiraty Arabskie
      • Ajman, Zjednoczone Emiraty Arabskie, 21499
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dubai, Zjednoczone Emiraty Arabskie, 4545
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dubai, Zjednoczone Emiraty Arabskie, 9115
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ras Al Khaimah, Zjednoczone Emiraty Arabskie, 4727
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sharjah, Zjednoczone Emiraty Arabskie, 3500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Umm Al Quwain, Zjednoczone Emiraty Arabskie, 24
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • - Osoby z rozpoznaną cukrzycą typu 2 leczone metforminą w dawce równej lub większej niż 1000 mg/dobę i SU (gliklazyd, glipizyd lub gliburyd/glibenklamid w maksymalnej tolerowanej dawce (co najmniej połowa maksymalnej zatwierdzonej dawki) lub glimepiryd w maksymalnej tolerowanej dawce (co najmniej 2 mg /dzień)), obie w stabilnej dawce przez co najmniej 90 dni przed badaniem przesiewowym. Stabilność definiuje się jako niezmieniony lek i dawkę
  • - HbA1c 7,0-10,0% (53-86 mmol/mol) (oba włącznie)
  • - Wskaźnik masy ciała (BMI) równy lub wyższy niż 20 kg/m^2
  • - Osoby, które wyraziły zamiar poszczenia (w ciągu dnia, tj. między wschodem a zachodem słońca) podczas ramadanu po otrzymaniu porady medycznej dotyczącej ryzyka postu

Kryteria wyłączenia:

  • - Wszelkie przeciwwskazania do skutecznego i trwałego postu z medycznego punktu widzenia według uznania badacza (takie jak ostra choroba, ciężka hipoglikemia w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym, nawracająca hipoglikemia w wywiadzie, nieświadomość hipoglikemii, kwasica ketonowa w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym, śpiączka hiperosmolarna hiperglikemiczna w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym, osoby wykonujące intensywną pracę fizyczną)
  • - Jakiekolwiek przewlekłe schorzenie lub ciężka choroba, które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu badanego lub przestrzeganiu protokołu
  • - Historia przewlekłego zapalenia trzustki lub idiopatycznego ostrego zapalenia trzustki
  • - Wartość przesiewowa kalcytoniny równa lub wyższa niż 50 ng/L
  • - Osobista lub rodzinna historia raka rdzeniastego tarczycy (MTC) lub zespołu gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2 (MEN 2)
  • - Zaburzenia czynności wątroby, definiowane jako aktywność aminotransferazy alaninowej (ALAT) równa lub większa niż 2,5-krotność górnej granicy normy (UNL)
  • - Zaburzona czynność nerek zdefiniowana jako szacunkowa wartość przesączania kłębuszkowego (eGFR) poniżej 60 ml/min/1,73 m^2 na modyfikację diety w chorobie nerek (MDRD)
  • - Każdy epizod niestabilnej dławicy piersiowej, ostrego incydentu wieńcowego, udaru mózgu/przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA) lub innego istotnego zdarzenia sercowo-naczyniowego w ocenie badacza w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym
  • - Rozpoznanie nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego skóry)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Liraglutyd + Metformina
Liraglutyd 1,8 mg podawany raz dziennie podskórnie, w skojarzeniu z metforminą w postaci tabletki przed badaniem w niezmienionej dawce.
Lek: liraglutyd
1,8 mg podawane podskórnie (podskórnie) raz na dobę
Lek: metformina
Uczestnicy będą kontynuować leczenie metforminą w tabletkach przed badaniem, w niezmienionej dawce
Aktywny komparator: Sulfonylomocznik i Metformina
Pacjenci kontynuowali przed badaniem leczenie tabletkami sulfonylomocznika, w połączeniu z tabletkami metforminy przed badaniem w niezmienionej dawce.
Lek: metformina
Uczestnicy będą kontynuować leczenie metforminą w tabletkach przed badaniem, w niezmienionej dawce
Lek: sulfonylomocznik
Pacjenci będą kontynuować leczenie tabletkami SU przed próbą, dawki niezmienione

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana fruktozaminy od początku do końca Ramadanu
Ramy czasowe: Dzień -1, dzień 29
Poziom fruktozaminy we krwi wykorzystano do oceny kontroli glikemii u pacjentów w opisanym okresie – od początku ramadanu (dzień -1, wizyta 8) do końca ramadanu (dzień 29, wizyta 12).
Dzień -1, dzień 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fruktozamina na koniec Ramadanu
Ramy czasowe: Dzień 29
Przedstawiono wartości fruktozaminy pod koniec Ramadanu (wizyta 12).
Dzień 29
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) od początku do końca Ramadanu
Ramy czasowe: Dzień -1, dzień 29
Poziom FPG we krwi pacjentów na czczo miał na celu monitorowanie kontroli glikemii w opisywanym okresie.
Dzień -1, dzień 29
Zmiana poziomu glukozy w osoczu na czczo od wartości początkowej do końca ramadanu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 29
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej mierzonej po linii bazowej (tj. zmiany mierzone podczas wizyty 8 i 12) wprowadzono jako zmienne zależne, a wizytę, leczenie, kraj i zmienne stratyfikacyjne włączono jako czynniki stałe, a odpowiadające im wartości dla określonego punktu końcowego mierzonego w randomizacja jako współzmienna.
Wartość bazowa, dzień 29
Zmiana od wartości początkowej do końca ramadanu w hemoglobinie glikozylowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 29
Poziom glikozylowanej hemoglobiny we krwi wykorzystano do oceny kontroli glikemii pacjentów w opisanym okresie czasu.
Wartość bazowa, dzień 29
Zmiana masy ciała od linii podstawowej do końca Ramadanu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 29
Wartość bazowa, dzień 29
Osoby, które na zakończenie leczenia (4 tygodnie po ramadanie) osiągnęły (t/n): HbA1c poniżej 7,0% (53 mmol/mol) (wartość docelowa ADA)
Ramy czasowe: Wizyta 14 (4 tygodnie po Ramadanie)
Osoby, które pod koniec leczenia (wizyta 14, 4 tygodnie po ramadanie) osiągnęły (t/n): HbA1c poniżej 7,0% (53 mmol/mol) (cel ADA)
Wizyta 14 (4 tygodnie po Ramadanie)
Osoby, które na zakończenie leczenia (4 tygodnie po ramadanie) osiągnęły (t/n): HbA1c poniżej 7,0% (53 mmol/mol) i brak potwierdzonych epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: Wizyta 14 (4 tygodnie po Ramadanie)
Osoby, które pod koniec leczenia (wizyta 14, 4 tygodnie po ramadanie) osiągnęły (t/n): HbA1c poniżej 7,0% (53 mmol/mol) (cel ADA)
Wizyta 14 (4 tygodnie po Ramadanie)
Liczba potwierdzonych epizodów hipoglikemii podczas ramadanu (postu), w oparciu o indywidualny okres postu każdego badanego.
Ramy czasowe: Od dnia -1 do dnia 29
Od dnia -1 do dnia 29
Liczba pojawiających się zdarzeń niepożądanych leczenia (TEAE) podczas Ramadanu (postu), w oparciu o indywidualny okres postu każdego pacjenta.
Ramy czasowe: Od dnia -1 do dnia 29

Poważne zdarzenie niepożądane było zdarzeniem, które przy dowolnej dawce spowodowało którekolwiek z następujących zdarzeń: śmierć, przeżycie zagrażające życiu, hospitalizacja pacjenta w szpitalu lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwała lub znaczna niepełnosprawność lub niesprawność, wada wrodzona lub wada wrodzona, ważna zdarzenia medyczne.

Łagodne – brak lub przejściowe objawy, brak ingerencji w codzienne czynności badanego Umiarkowane – wyraźne objawy, umiarkowana ingerencja w codzienne czynności badanego Ciężkie – znaczna ingerencja w codzienne czynności badanego, niedopuszczalne
Od dnia -1 do dnia 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN2211-3987
  • U1111-1132-9716 (Inny identyfikator: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na liraglutyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj