Eficácia e segurança de liraglutida versus sulfonilureia em combinação com metformina durante o Ramadã em indivíduos com diabetes tipo 2 (LIRA-Ramadan™)
25 de julho de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Este ensaio é conduzido na África e na Ásia.
O objetivo do estudo é investigar a eficácia e a segurança de liraglutida versus sulfonilureia (SU) em combinação com metformina durante o Ramadã em indivíduos com diabetes tipo 2 (T2DM).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
343
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Algiers, Argélia, 16000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Constantine, Argélia, 25000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oran, Argélia, 31000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Setif, Argélia, 19000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sidi Bel Abbes, Argélia, 22000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ajman, Emirados Árabes Unidos, 21499
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dubai, Emirados Árabes Unidos, 4545
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dubai, Emirados Árabes Unidos, 9115
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ras Al Khaimah, Emirados Árabes Unidos, 4727
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sharjah, Emirados Árabes Unidos, 3500
- Novo Nordisk Investigational Site
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Umm Al Quwain, Emirados Árabes Unidos, 24
- Novo Nordisk Investigational Site
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Beer Sheva, Israel, 84101
- Novo Nordisk Investigational Site
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Haifa, Israel, 31096
- Novo Nordisk Investigational Site
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Haifa, Israel, 35152
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jerusalem, Israel, 93106
- Novo Nordisk Investigational Site
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Beirut, Líbano
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lebanon - Beirut, Líbano, 9611
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cheras, Malásia, 56000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ipoh, Perak, Malásia, 30990
- Novo Nordisk Investigational Site
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Klang, Selangor, Malásia, 41200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kota Bharu, Kelantan, Malásia, 16150
- Novo Nordisk Investigational Site
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Putrajaya, Malásia, 62250
- Novo Nordisk Investigational Site
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Selangor Darul Ehsan, Malásia, 68000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seremban, Negeri Sembilan, Malásia, 70400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gauteng
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Benoni, Gauteng, África do Sul, 1501
- Novo Nordisk Investigational Site
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Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 1827
- Novo Nordisk Investigational Site
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Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 1812
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lenasia, Gauteng, África do Sul, 1827
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0181
- Novo Nordisk Investigational Site
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4091
- Novo Nordisk Investigational Site
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Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4092
- Novo Nordisk Investigational Site
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Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4450
- Novo Nordisk Investigational Site
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500034
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380007
- Novo Nordisk Investigational Site
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Índia, 560002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mysore, Karnataka, Índia, 570001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mysore, Karnataka, Índia, 570004
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Índia, 400008
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mumbai, Maharashtra, Índia, 400058
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mumbai, Maharashtra, Índia, 400010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pune, Maharashtra, Índia, 411001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- - Indivíduos diagnosticados com DM2 e tratados com metformina igual ou superior a 1000 mg/dia e SU (gliclazida, glipizida ou gliburida/glibenclamida na dose máxima tolerada (pelo menos metade da dose máxima aprovada) ou glimepirida na dose máxima tolerada (pelo menos 2 mg /dia)), ambos em dose estável por pelo menos 90 dias antes da triagem. Estável é definido como medicação inalterada e dose
- - HbA1c 7,0-10,0% (53-86 mmol/mol) (ambos inclusive)
- - Índice de Massa Corporal (IMC) igual ou superior a 20 kg/m^2
- - Indivíduos que expressaram sua intenção de jejuar (durante o dia, ou seja, entre o nascer e o pôr do sol) durante o Ramadã após receber orientação médica sobre o risco do jejum
Critério de exclusão:
- - Qualquer contra-indicação para um jejum prolongado e bem-sucedido do ponto de vista médico, a critério do investigador (como doença aguda, hipoglicemia grave nos 90 dias anteriores à triagem, história de hipoglicemia recorrente, desconhecimento da hipoglicemia, cetoacidose nos 90 dias anteriores à triagem, coma hiperglicêmico hiperosmolar dentro de 90 dias antes da triagem, indivíduos realizando trabalho físico intenso)
- - Qualquer distúrbio crônico ou doença grave que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito ou a conformidade com o protocolo
- - História de pancreatite crônica ou pancreatite aguda idiopática
- - Triagem de valor de calcitonina igual ou superior a 50 ng/L
- - História pessoal ou familiar de carcinoma medular de tireoide (CMT) ou síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (MEN 2)
- - Função hepática prejudicada, definida como alanina aminotransferase (ALAT) igual ou acima de 2,5 vezes o limite superior normal (UNL)
- - Função renal prejudicada definida como taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) abaixo de 60 mL/min/1,73 m^2 por fórmula de Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD))
- - Qualquer episódio de angina instável, evento coronariano agudo, acidente vascular cerebral/ataque isquêmico transitório (AIT) ou outro evento cardiovascular significativo conforme julgado pelo investigador dentro de 90 dias antes da triagem
- - Diagnóstico de neoplasia maligna nos últimos 5 anos (exceto câncer de pele basocelular ou câncer de pele espinocelular)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Liraglutida + Metformina
Liraglutida 1,8 mg administrado uma vez ao dia por via subcutânea, em combinação com metformina em comprimidos pré-ensaio de dose inalterada.
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1,8 mg administrado por via subcutânea (s.c., sob a pele) uma vez ao dia
Os indivíduos continuarão em seu tratamento pré-teste com comprimidos de metformina, dose inalterada
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Comparador Ativo: Sulfonilureia e Metformina
Os indivíduos continuaram em tratamento pré-teste com comprimidos de sulfonilureia, em combinação com metformina em comprimidos pré-estudo de dose inalterada.
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Os indivíduos continuarão em seu tratamento pré-teste com comprimidos de metformina, dose inalterada
Os indivíduos continuarão em seu tratamento pré-teste com comprimidos de SU, com doses inalteradas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na frutosamina desde o início do Ramadã até o final do Ramadã
Prazo: Dia -1, dia 29
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O nível de frutosamina no sangue foi usado para avaliar o controle glicêmico nos pacientes durante o período de tempo descrito - do início do Ramadã (dia -1, visita 8) ao final do Ramadã (dia 29, visita 12).
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Dia -1, dia 29
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frutosamina no final do Ramadã
Prazo: Dia 29
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Os valores de frutosamina no final do Ramadã (visita 12) foram apresentados
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Dia 29
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Mudança do início do Ramadã ao final do Ramadã na glicose plasmática em jejum (FPG)
Prazo: Dia -1, dia 29
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O nível de FPG no sangue de pacientes em jejum foi abordado para monitorar o controle glicêmico durante o período descrito.
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Dia -1, dia 29
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Alteração da linha de base até o final do Ramadã na glicose plasmática em jejum
Prazo: Linha de base, dia 29
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As alterações da linha de base medidas após a linha de base (ou seja, as alterações medidas na visita 8 e 12) foram inseridas como variáveis dependentes, e a visita, tratamento, país e as variáveis de estratificação foram incluídas como fatores fixos e os valores correspondentes para o ponto final específico medido em randomização como covariável.
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Linha de base, dia 29
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Alteração da linha de base até o final do Ramadã na hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Prazo: Linha de base, dia 29
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O nível de hemoglobina glicosilada no sangue foi utilizado para avaliar o controle glicêmico dos pacientes durante o período de tempo descrito.
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Linha de base, dia 29
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Mudança da linha de base até o final do Ramadã no peso corporal
Prazo: Linha de base, dia 29
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Linha de base, dia 29
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Indivíduos que no final do tratamento (4 semanas após o Ramadã) atingiram (s/n): HbA1c abaixo de 7,0% (53 mmol/Mol) (Meta ADA)
Prazo: Visita 14 (4 semanas após o Ramadã)
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Indivíduos que no final do tratamento (consulta 14, 4 semanas após o Ramadã) atingiram (s/n): HbA1c abaixo de 7,0% (53 mmol/mol) (alvo de ADA)
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Visita 14 (4 semanas após o Ramadã)
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Indivíduos que no final do tratamento (4 semanas após o Ramadã) atingiram (s/n): HbA1c abaixo de 7,0% (53 mmol/Mol) e sem episódios hipoglicêmicos confirmados
Prazo: Visita 14 (4 semanas após o Ramadã)
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Indivíduos que no final do tratamento (consulta 14, 4 semanas após o Ramadã) atingiram (s/n): HbA1c abaixo de 7,0% (53 mmol/mol) (alvo de ADA)
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Visita 14 (4 semanas após o Ramadã)
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Número de episódios hipoglicêmicos confirmados durante o Ramadã (jejum), com base no período de jejum individual de cada indivíduo.
Prazo: Dia -1 ao dia 29
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Dia -1 ao dia 29
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Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) durante o Ramadã (jejum), com base no período de jejum individual de cada indivíduo.
Prazo: Dia -1 ao dia 29
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Um EA grave foi uma experiência que, em qualquer dose, resultou em qualquer um dos seguintes: Morte, experiência com risco de vida, hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita ou defeito congênito, importante eventos médicos. Leve - nenhum sintoma ou sintomas transitórios, sem interferência nas atividades diárias do indivíduo Moderado - sintomas marcantes, interferência moderada nas atividades diárias do indivíduo Grave - interferência considerável nas atividades diárias do indivíduo, inaceitável |
Dia -1 ao dia 29
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
4 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
7 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN2211-3987
- U1111-1132-9716 (Outro identificador: WHO)
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