A liraglutid hatékonysága és biztonságossága a szulfonilureával szemben mind a metforminnal kombinálva a ramadán alatt 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél (LIRA-Ramadan™)
2017. július 25. frissítette: Novo Nordisk A/S
Ezt a vizsgálatot Afrikában és Ázsiában végzik.
A vizsgálat célja a liraglutid és a szulfonilurea (SU) hatásosságának és biztonságosságának vizsgálata a ramadán alatt metforminnal kombinálva 2-es típusú cukorbetegségben (T2DM) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
343
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Algiers, Algéria, 16000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Constantine, Algéria, 25000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oran, Algéria, 31000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Setif, Algéria, 19000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sidi Bel Abbes, Algéria, 22000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, Dél-Afrika, 1501
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 1827
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 1812
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lenasia, Gauteng, Dél-Afrika, 1827
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0181
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Dél-Afrika, 4091
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Durban, KwaZulu-Natal, Dél-Afrika, 4092
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Durban, KwaZulu-Natal, Dél-Afrika, 4450
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ajman, Egyesült Arab Emírségek, 21499
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dubai, Egyesült Arab Emírségek, 4545
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dubai, Egyesült Arab Emírségek, 9115
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ras Al Khaimah, Egyesült Arab Emírségek, 4727
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sharjah, Egyesült Arab Emírségek, 3500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Umm Al Quwain, Egyesült Arab Emírségek, 24
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mysore, Karnataka, India, 570001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mysore, Karnataka, India, 570004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400058
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pune, Maharashtra, India, 411001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Izrael, 84101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Haifa, Izrael, 31096
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Haifa, Izrael, 35152
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jerusalem, Izrael, 93106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lebanon - Beirut, Libanon, 9611
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Cheras, Malaysia, 56000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ipoh, Perak, Malaysia, 30990
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Klang, Selangor, Malaysia, 41200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Putrajaya, Malaysia, 62250
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 68000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seremban, Negeri Sembilan, Malaysia, 70400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- - T2DM-ben diagnosztizált, napi 1000 mg-os vagy azt meghaladó metforminnal és SU-val (gliklazid, glipizid vagy gliburid/glibenklamid) a maximális tolerálható dózisban (legalább a megengedett maximális dózis fele) vagy glimepiriddel a maximális tolerálható dózisban (legalább 2 mg) kezeltek. /nap)), mindkettő stabil dózisban legalább 90 napig a szűrés előtt. Stabilnak nevezzük a változatlan gyógyszert és dózist
- - HbA1c 7,0-10,0% (53-86 mmol/mol) (mindkettőt beleértve)
- - A testtömeg-index (BMI) legalább 20 kg/m^2
- - Azok az alanyok, akik kifejezték szándékukat, hogy böjtöljenek (nappal, azaz napkelte és napnyugta között) a ramadán alatt, miután orvosi tanácsadást kaptak a böjt kockázatával kapcsolatban
Kizárási kritériumok:
- - Bármilyen ellenjavallat a sikeres és tartós böjthöz orvosi szempontból a vizsgáló döntése alapján (például akut betegség, súlyos hipoglikémia a szűrést megelőző 90 napon belül, a kórelőzményben szereplő visszatérő hypoglykaemia, a hypoglykaemiáról való figyelmen kívül hagyása, ketoacidózis a szűrést megelőző 90 napon belül, hiperozmoláris hiperglikémiás kóma a szűrést megelőző 90 napon belül, intenzív fizikai munkát végző alanyok)
- - Bármilyen krónikus rendellenesség vagy súlyos betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát vagy a protokollnak való megfelelést
- - Az anamnézisben szereplő krónikus hasnyálmirigy-gyulladás vagy idiopátiás akut hasnyálmirigy-gyulladás
- - 50 ng/l vagy annál nagyobb szűrési kalcitonin érték
- - Személyes vagy családi anamnézisében medulláris pajzsmirigy karcinóma (MTC) vagy 2-es típusú többszörös endokrin neoplázia szindróma (MEN 2) szerepel.
- - Károsodott májműködés, amelyet úgy határoznak meg, hogy az alanin-aminotranszferáz (ALAT) a normál felső határának (UNL) 2,5-szerese vagy meghaladja
- - Károsodott veseműködés, becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) 60 ml/perc/1,73 alatt m^2 a vesebetegségben szenvedő étrend módosítása (MDRD) képleténként)
- - Bármilyen instabil angina, akut koszorúér esemény, agyi stroke/tranziens ischaemiás roham (TIA) vagy a vizsgáló által megítélt egyéb jelentős kardiovaszkuláris esemény a szűrést megelőző 90 napon belül.
- - Rosszindulatú daganat diagnosztizálása az elmúlt 5 évben (kivéve a bazálissejtes bőrrákot vagy a laphámsejtes bőrrákot)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Liraglutid + Metformin
Liraglutid 1,8 mg naponta egyszer szubkután beadva, változatlan dózisú metformin tablettával kombinálva.
|
1,8 mg szubkután (s.c., bőr alá) beadva naponta egyszer
Az alanyok továbbra is a vizsgálat előtti metformin tabletta kezelést folytatják, az adag változatlan
|
|
Aktív összehasonlító: Szulfonilurea és metformin
Az alanyok a vizsgálat előtti szulfonilurea tabletta kezelést folytatták, változatlan dózisú metforminnal kombinálva.
|
Az alanyok továbbra is a vizsgálat előtti metformin tabletta kezelést folytatják, az adag változatlan
Az alanyok továbbra is a vizsgálat előtti SU tabletta kezelést folytatják, az adagok változatlanok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fruktózamin változása a ramadán kezdetétől a ramadán végéig
Időkeret: -1. nap, 29. nap
|
A vér fruktózamin szintjét használták a betegek glikémiás kontrolljának értékelésére a leírt időszakban – a ramadán kezdetétől (-1. nap, 8. vizit) a ramadán végéig (29. nap, 12. látogatás).
|
-1. nap, 29. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fruktózamin a ramadán végén
Időkeret: 29. nap
|
Bemutatták a ramadán végi fruktózamin értékeket (12. látogatás).
|
29. nap
|
|
Változás a ramadán kezdetéről a ramadán végére az éhgyomri plazmaglükóz (FPG) tekintetében
Időkeret: -1. nap, 29. nap
|
Az éhgyomri betegek vérében az FPG szintjét a glikémiás kontroll követése érdekében vizsgálták a leírt időszakban.
|
-1. nap, 29. nap
|
|
Változás az alapvonalról a ramadán végére az éhomi plazmaglükózban
Időkeret: Alaphelyzet, 29. nap
|
A kiindulási érték után mért változások (azaz a 8. és 12. látogatáskor mért változások) függő változóként kerültek megadásra, a látogatás, a kezelés, az ország és a rétegződési változók pedig rögzített faktorokként szerepeltek, és az adott végpont megfelelő értékei a következő időpontban lettek mérve. véletlenszerűsítés kovariánsként.
|
Alaphelyzet, 29. nap
|
|
A glikozilált hemoglobin (HbA1c) változása az alapvonalról a ramadán végére
Időkeret: Alaphelyzet, 29. nap
|
A vérben lévő glikozilált hemoglobin szintjét használták a betegek glikémiás kontrolljának értékelésére a leírt időszakban.
|
Alaphelyzet, 29. nap
|
|
Változás az alapvonalról a ramadán végére a testsúlyban
Időkeret: Alaphelyzet, 29. nap
|
Alaphelyzet, 29. nap
|
|
|
Alanyok, akik a kezelés végén (4 héttel a ramadán után) elérték (y/n): HbA1c 7,0% (53 mmol/Mol) alatt (ADA cél)
Időkeret: 14. látogatás (4 héttel a ramadán után)
|
Azok az alanyok, akik a kezelés végén (14. látogatás, 4 hét a ramadán után) elérik (y/n): HbA1c 7,0% (53 mmol/mol) alatt (ADA cél)
|
14. látogatás (4 héttel a ramadán után)
|
|
Alanyok, akik a kezelés végén (4 héttel a ramadán után) elérték (y/n): HbA1c 7,0% (53 mmol/Mol) alatt, és nincs megerősített hipoglikémiás epizód
Időkeret: 14. látogatás (4 héttel a ramadán után)
|
Azok az alanyok, akik a kezelés végén (14. látogatás, 4 hét a ramadán után) elérik (y/n): HbA1c 7,0% (53 mmol/mol) alatt (ADA cél)
|
14. látogatás (4 héttel a ramadán után)
|
|
Megerősített hipoglikémiás epizódok száma a ramadán (böjt) alatt, az egyes alanyok egyéni böjtölési időszaka alapján.
Időkeret: -1. naptól 29. napig
|
-1. naptól 29. napig
|
|
|
Kezelési vészhelyzetek (TEAE) száma a ramadán (böjt) alatt, az egyes alanyok egyéni böjtölési időszaka alapján.
Időkeret: -1. naptól 29. napig
|
A súlyos nemkívánatos állapot olyan élmény volt, amely bármely dózis esetén a következők bármelyikét eredményezte: halál, életveszélyes élmény, fekvőbeteg-kórházi kezelés vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbodása, tartós vagy jelentős fogyatékosság vagy cselekvőképtelenség, veleszületett rendellenesség vagy születési rendellenesség, fontos orvosi események. Enyhe - nincsenek vagy átmeneti tünetek, nem zavarja az alany napi tevékenységeit Mérsékelt - kifejezett tünetek, mérsékelten zavarja az alany napi tevékenységeit Súlyos - jelentős beavatkozás az alany napi tevékenységeibe, elfogadhatatlan |
-1. naptól 29. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. január 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. szeptember 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 6.
Első közzététel (Becslés)
2013. augusztus 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. augusztus 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 25.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN2211-3987
- U1111-1132-9716 (Egyéb azonosító: WHO)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .