经皮冠状动脉介入治疗中 CorPath 200 系统的上市后 CorPath 注册 (PRECISION)
2020年12月1日 更新者：Corindus Inc.
用于评估 CorPath 200 系统在经皮冠状动脉介入治疗中有效性的上市后注册
收集有关常规使用模式、安全性和有效性的数据，包括 CorPath 200 系统在 PCI 手术期间输送和操作冠状动脉导丝和支架/球囊导管的临床和技术性能。
研究概览
详细说明
这是 CorPath 200 系统的前瞻性、单臂、开放标签、多中心患者登记，以检查其在 PCI 手术期间的性能和患者在手术后或出院后 72 小时的结果，以先发生者为准。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
754
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jerusalem、以色列、91031
- Shaare Zedek Medical Center
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California
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San Diego、California、美国、92103
- UC San Diego Medical Center
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Colorado
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Glenwood Springs、Colorado、美国、81601
- Valley View Hospital
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Orlando、Florida、美国、32806
- Orlando Regional Medical Center
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Georgia
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Gainesville、Georgia、美国、30501
- North Georgia Heart Foundation
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02135
- St. Elizabeth's Medical Center
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- Spectrum Health System
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55906
- Mayo Clinic
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center/New York-Presbyterian Hospital
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Syracuse、New York、美国、13203
- St. Joseph's Hospital Health Center
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North Carolina
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Concord、North Carolina、美国、28203
- Carolinas Medical Center - Northeast
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals Case Medical Center
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
- Sanford Health
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth Univ. Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患有冠状动脉疾病并具有经皮冠状动脉介入治疗（PCI）临床指征的受试者。
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁。
- 使用 CorPath 200 系统接受经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的冠状动脉疾病患者。
- 受试者或法定代表已被告知研究的性质，同意其规定并提供书面知情同意书。
排除标准：
- 同时注册另一个设备或药物研究方案，明确排除同时注册或阻止收集本注册所需的数据（同时参与另一个注册不是本研究的自动排除标准）。
- 未能/不能/不愿意提供知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：其他
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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研究队列
接受 CorPath 辅助经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 治疗的受试者
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机器人辅助经皮冠状动脉介入治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床成功的参与者人数
大体时间：住院（72 小时或出院，以先到者为准）
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使用 CorPath 系统治疗的病变在 PCI 后残余狭窄小于 30%，没有院内主要不良冠状动脉事件 (MACE)。
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住院（72 小时或出院，以先到者为准）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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院内发生重大冠状动脉不良事件 (MACE) 的参与者人数
大体时间：住院（72 小时或出院，以先到者为准）
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在接受 CorPath 200 系统治疗的受试者中，发生在手术后 72 小时内或出院前（以先发生者为准）的死亡、心肌梗塞和靶血管血运重建的复合。
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住院（72 小时或出院，以先到者为准）
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发生不良事件的参与者人数
大体时间：住院（72 小时或出院，以先到者为准）
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将总结从 CorPath 程序开始到研究结束的所有严重不良事件 (SAE) 和意外的设备不良反应 (UADE)。
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住院（72 小时或出院，以先到者为准）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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整体程序时间
大体时间：过程中
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定义为从插入止血鞘到拔出导引导管的时间。
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过程中
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PCI手术时间
大体时间：过程中
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定义为从插入引导导管到移除引导导管所测量的时间。
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过程中
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透视和/或 X 射线时间
大体时间：过程中
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由手术过程中使用的 X 射线系统记录。
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过程中
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造影剂体积
大体时间：过程中
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手术过程中使用的造影液量 (mL)。
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过程中
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患者辐射暴露 - 剂量面积积
大体时间：过程中
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手术过程中记录的 DAP（剂量面积积）。
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过程中
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患者辐射暴露 - 累积剂量
大体时间：过程中
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过程中记录的累积剂量 (mGy)。
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过程中
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转换为手动技术的参与者人数。
大体时间：过程中
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将捕获从机器人 PCI 到手动 PCI 的转换总数，以分析设备的技术成功。
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过程中
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病变长度的视觉测量
大体时间：过程中
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在交付 PCI 设备之前由临床操作员进行目视评估。
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过程中
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病变长度的 CorPath 测量
大体时间：过程中
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临床操作员使用 CorPath 系统对病变长度进行机器人测量。
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过程中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Giora Weisz, MD、Columbia University Medical Center/New York-Presbyterian Hospital
- 研究主任：Chris Cain、VP, Clinical Affairs
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月5日
首次发布 (估计)
2013年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月1日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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