Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-Market CorPath Registry på CorPath 200-systemet i perkutane koronare indgreb (PRECISION)

1. december 2020 opdateret af: Corindus Inc.

Et post-markedsregister til evaluering af CorPath 200-systemets effektivitet i perkutane koronare indgreb

At indsamle data om rutinemæssige brugsmønstre, sikkerhed og effektivitet, herunder den kliniske og tekniske ydeevne af CorPath 200-systemet, ved levering og manipulation af koronare guidewires og stent-/ballonkatetre under PCI-procedurer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et potentielt, enkeltarms, åbent, multicenter patientregister af CorPath 200-systemet til at undersøge dets ydeevne under PCI-proceduren og patientresultater gennem 72 timer efter proceduren eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

754

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • UC San Diego Medical Center
    • Colorado
      • Glenwood Springs, Colorado, Forenede Stater, 81601
        • Valley View Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • North Georgia Heart Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Spectrum Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55906
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York-Presbyterian Hospital
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13203
        • St. Joseph's Hospital Health Center
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center - Northeast
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • Sanford Health
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth Univ. Medical Center
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med koronararteriesygdom og med den kliniske indikation for perkutan koronarintervention (PCI).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >18 år.
  2. Patienter med koronararteriesygdom, der gennemgår perkutan koronarintervention (PCI) med CorPath 200-systemet.
  3. Forsøgspersonen eller den juridiske repræsentant er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig tilmelding til en anden enheds- eller lægemiddelundersøgelsesprotokol, der specifikt udelukker samtidig tilmelding, eller som forhindrer indsamling af data, der kræves i dette register (samtidig deltagelse i et andet register er ikke et automatisk udelukkelseskriterium for denne undersøgelse).
  2. Manglende/manglende evne/uvilje til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Studiekohorte
Forsøgspersoner behandlet med CorPath-assisteret perkutan koronar intervention (PCI)
Procedure: CorPath-assisteret perkutan koronar intervention
Robot-assisteret perkutan koronar intervention
Andre navne:
  • Robot-assisteret perkutan koronar intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk succes
Tidsramme: På hospitalet (72 timer eller udskrivelse, alt efter hvad der indtræffer først)
Mindre end 30 % resterende stenose efter PCI i læsion(erne) behandlet med CorPath-systemet, uden alvorlige koronare hændelser på hospitalet (MACE).
På hospitalet (72 timer eller udskrivelse, alt efter hvad der indtræffer først)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med større uønskede koronare hændelser på hospitalet (MACE)
Tidsramme: På hospitalet (72 timer eller udskrivelse, alt efter hvad der indtræffer først)
Sammensætningen af ​​død, myokardieinfarkt og revaskularisering af målkar, der forekommer inden for 72 timer efter proceduren eller før hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først, hos en patient behandlet med CorPath 200-systemet.
På hospitalet (72 timer eller udskrivelse, alt efter hvad der indtræffer først)
Antal deltagere med en uønsket hændelse
Tidsramme: På hospitalet (72 timer eller udskrivelse, alt efter hvad der indtræffer først)
Alle alvorlige uønskede hændelser (SAE'er) og uventede uønskede anordningseffekter (UADE'er) fra starten af ​​CorPath-proceduren indtil afslutningen af ​​undersøgelsen vil blive opsummeret.
På hospitalet (72 timer eller udskrivelse, alt efter hvad der indtræffer først)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet proceduretid
Tidsramme: Under proceduren
Defineret som tiden målt fra indsættelse af hæmostaseskeden til fjernelse af styrekateteret.
Under proceduren
PCI-proceduretid
Tidsramme: Under proceduren
Defineret som tiden målt fra indføringen af ​​guidekateteret til fjernelse af guidekateteret.
Under proceduren
Fluoroskopi og/eller røntgentid
Tidsramme: Under proceduren
Som optaget af et røntgensystem brugt under proceduren.
Under proceduren
Kontrastvæskevolumen
Tidsramme: Under proceduren
Mængden af ​​anvendt kontrastvæske (ml) under proceduren.
Under proceduren
Patient strålingseksponering - Dosis-område-produkt
Tidsramme: Under proceduren
DAP (dosis-areal-produkt) som registreret under proceduren.
Under proceduren
Patientens strålingseksponering - kumulativ dosis
Tidsramme: Under proceduren
Kumulativ dosis (mGy) som registreret under proceduren.
Under proceduren
Antal deltagere, der havde en konvertering til manuel teknik.
Tidsramme: Under proceduren
Det samlede antal konverteringer fra robot-PCI til manuel PCI vil blive registreret for at analysere enhedens tekniske succes.
Under proceduren
Visuel måling af læsionslængde
Tidsramme: Under proceduren
Visuel vurdering af klinisk operatør før levering af PCI-enhed(er).
Under proceduren
CorPath-måling af læsionslængde
Tidsramme: Under proceduren
Robotmåling af læsionslængde ved hjælp af CorPath-systemet udført af den kliniske operatør.
Under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Corindus Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giora Weisz, MD, Columbia University Medical Center/New York-Presbyterian Hospital
  • Studieleder: Chris Cain, VP, Clinical Affairs

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2013

Først opslået (Skøn)

7. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRECISION CorPath Registry

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieiskæmi

Kliniske forsøg med CorPath-assisteret perkutan koronar intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner