Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Post-Market CorPath-rekisteri CorPath 200 -järjestelmässä perkutaanisissa sepelvaltimon interventioissa (PRECISION)

tiistai 1. joulukuuta 2020 päivittänyt: Corindus Inc.

Markkinoinnin jälkeinen rekisteri CorPath 200 -järjestelmän tehokkuuden arvioimiseksi perkutaanisissa sepelvaltimon interventioissa

Kerää tietoa rutiininomaisista käyttötavoista, turvallisuudesta ja tehokkuudesta, mukaan lukien CorPath 200 -järjestelmän kliininen ja tekninen suorituskyky, sepelvaltimon ohjauslankojen ja stentti-/pallokatetrien toimituksessa ja käsittelyssä PCI-toimenpiteiden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on CorPath 200 -järjestelmän tuleva, yksihaarainen, avoin, monikeskuspotilasrekisteri, jonka avulla voidaan tutkia sen suorituskykyä PCI-toimenpiteen aikana ja potilaiden tuloksia 72 tunnin ajan toimenpiteen tai sairaalasta kotiutuksen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

754

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • UC San Diego Medical Center
    • Colorado
      • Glenwood Springs, Colorado, Yhdysvallat, 81601
        • Valley View Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
        • North Georgia Heart Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Spectrum Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55906
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York-Presbyterian Hospital
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13203
        • St. Joseph's Hospital Health Center
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Carolinas Medical Center - Northeast
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
        • Sanford Health
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth Univ. Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on sepelvaltimotauti ja joilla on kliininen indikaatio perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon (PCI).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä >18 vuotta.
  2. Potilaat, joilla on sepelvaltimotauti ja joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) CorPath 200 -järjestelmällä.
  3. Tutkittavalle tai lailliselle edustajalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen laitteeseen tai lääketutkimusprotokollaan, joka nimenomaisesti sulkee pois samanaikaisen rekisteröinnin tai joka estää tässä rekisterissä vaadittujen tietojen keräämisen (samanaikainen osallistuminen toiseen rekisteriin ei ole automaattinen poissulkemiskriteeri tälle tutkimukselle).
  2. Epäonnistuminen/kyvyttömyys/haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Muut

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tutkimuskohortti
CorPath-avusteisella perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla (PCI) hoidetut kohteet
Menettely: CorPath-avusteinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio
Robottiavusteinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio
Muut nimet:
  • Robottiavusteinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti menestyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Sairaalassa (72 tuntia tai kotiutus sen mukaan, kumpi tulee ensin)
Alle 30 % jäljellä oleva ahtauma PCI:n jälkeen CorPath-järjestelmällä hoidetuissa leesioissa ilman sairaalassa suoritettavia merkittäviä haitallisia sepelvaltimotapahtumia (MACE).
Sairaalassa (72 tuntia tai kotiutus sen mukaan, kumpi tulee ensin)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on sairaalassa suuria haitallisia sepelvaltimotapahtumia (MACE)
Aikaikkuna: Sairaalassa (72 tuntia tai kotiutus sen mukaan, kumpi tulee ensin)
Kuoleman, sydäninfarktin ja kohdesuonien revaskularisaatioiden yhdistelmä, joka tapahtuu 72 tunnin sisällä toimenpiteestä tai ennen sairaalasta kotiutumista, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, CorPath 200 -järjestelmällä hoidetulla henkilöllä.
Sairaalassa (72 tuntia tai kotiutus sen mukaan, kumpi tulee ensin)
Haitallisen tapahtuman saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Sairaalassa (72 tuntia tai kotiutus sen mukaan, kumpi tulee ensin)
Kaikki vakavat haittatapahtumat (SAE) ja odottamattomat haitalliset laitevaikutukset (UADE) CorPath-menettelyn alusta tutkimuksen loppuun tehdään yhteenveto.
Sairaalassa (72 tuntia tai kotiutus sen mukaan, kumpi tulee ensin)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyn kokonaisaika
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Määritetään ajaksi, joka mitataan hemostaasivaipan asettamisesta ohjauskatetrin poistamiseen.
Toimenpiteen aikana
PCI-menettelyn aika
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Määritelty aika, joka mitataan ohjauskatetrin asettamisesta ohjauskatetrin poistamiseen.
Toimenpiteen aikana
Fluoroskopia ja/tai röntgenaika
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Toimenpiteen aikana käytetyn röntgenjärjestelmän tallentamana.
Toimenpiteen aikana
Kontrastinesteen tilavuus
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Toimenpiteen aikana käytetyn varjoaineen määrä (ml).
Toimenpiteen aikana
Potilaan säteilyaltistus - annos-alue-tuote
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
DAP (annos-alue-tuote) toimenpiteen aikana tallennettuna.
Toimenpiteen aikana
Potilaan säteilyaltistus - kumulatiivinen annos
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Toimenpiteen aikana kirjattu kumulatiivinen annos (mGy).
Toimenpiteen aikana
Manuaaliseen tekniikkaan siirtyneiden osallistujien määrä.
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Robotti-PCI:stä manuaaliseen PCI-muunnosten kokonaismäärä kerätään laitteen teknisen menestyksen analysoimiseksi.
Toimenpiteen aikana
Leesion pituuden visuaalinen mittaus
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Kliinisen operaattorin visuaalinen arvio ennen PCI-laitteiden toimitusta.
Toimenpiteen aikana
Leesion pituuden CorPath-mittaus
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Kliinisen operaattorin suorittama leesion pituuden robottimittaus CorPath-järjestelmällä.
Toimenpiteen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Corindus Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Giora Weisz, MD, Columbia University Medical Center/New York-Presbyterian Hospital
  • Opintojohtaja: Chris Cain, VP, Clinical Affairs

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRECISION CorPath Registry

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänlihaksen iskemia

Kliiniset tutkimukset CorPath-avusteinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa