Registro CorPath pós-comercialização no sistema CorPath 200 em intervenções coronárias percutâneas (PRECISION)
1 de dezembro de 2020 atualizado por: Corindus Inc.
Um registro pós-comercialização para a avaliação da eficácia do sistema CorPath 200 em intervenções coronárias percutâneas
Coletar dados sobre os padrões rotineiros de uso, segurança e eficácia, incluindo o desempenho clínico e técnico do Sistema CorPath 200, na entrega e manipulação de fios-guia coronários e cateteres de stent/balão durante procedimentos de ICP.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um registro prospectivo, de braço único, aberto e multicêntrico do sistema CorPath 200 para examinar seu desempenho durante o procedimento de ICP e os resultados do paciente até 72 horas após o procedimento ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
754
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- UC San Diego Medical Center
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-
Colorado
-
Glenwood Springs, Colorado, Estados Unidos, 81601
- Valley View Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Medstar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Regional Medical Center
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- North Georgia Heart Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- St. Elizabeth's Medical Center
-
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Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Spectrum Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55906
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center/New York-Presbyterian Hospital
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13203
- St. Joseph's Hospital Health Center
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Carolinas Medical Center - Northeast
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
- Sanford Health
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth Univ. Medical Center
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-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos com doença arterial coronariana e com indicação clínica de Intervenção Coronária Percutânea (ICP).
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos.
- Pacientes com doença arterial coronariana submetidos à Intervenção Coronária Percutânea (ICP) com o sistema CorPath 200.
- O sujeito ou o representante legal foi informado sobre a natureza do estudo, concorda com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Inscrição simultânea em outro protocolo de estudo de dispositivo ou medicamento que exclua especificamente a inscrição simultânea ou que impeça a coleta de dados necessários neste registro (a participação simultânea em outro registro não é um critério de exclusão automática para este estudo).
- Falha/incapacidade/relutância em fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte de estudo
Indivíduos tratados com Intervenção Coronária Percutânea (ICP) assistida por CorPath
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Intervenção Coronária Percutânea Assistida por Robótica
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com sucesso clínico
Prazo: Hospitalar (72 horas ou alta, o que ocorrer primeiro)
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Menos de 30% de estenose residual pós-ICP na(s) lesão(ões) tratada(s) com o sistema CorPath, sem eventos coronários adversos graves (MACE) intra-hospitalares.
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Hospitalar (72 horas ou alta, o que ocorrer primeiro)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos coronários adversos graves (MACE) intra-hospitalares
Prazo: Hospitalar (72 horas ou alta, o que ocorrer primeiro)
|
O composto de morte, infarto do miocárdio e revascularização do vaso alvo que ocorre dentro de 72 horas após o procedimento ou antes da alta hospitalar, o que ocorrer primeiro, em um indivíduo tratado com o Sistema CorPath 200.
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Hospitalar (72 horas ou alta, o que ocorrer primeiro)
|
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Número de participantes com um evento adverso
Prazo: Hospitalar (72 horas ou alta, o que ocorrer primeiro)
|
Todos os eventos adversos graves (SAEs) e efeitos adversos inesperados do dispositivo (UADEs) desde o início do procedimento CorPath até o final do estudo serão resumidos.
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Hospitalar (72 horas ou alta, o que ocorrer primeiro)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo total do procedimento
Prazo: Durante o procedimento
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Definido como o tempo medido desde a inserção da bainha de hemostasia até a retirada do cateter-guia.
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Durante o procedimento
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Tempo de Procedimento PCI
Prazo: Durante o procedimento
|
Definido como o tempo medido desde a inserção do cateter-guia até a retirada do cateter-guia.
|
Durante o procedimento
|
|
Tempo de Fluoroscopia e/ou Raio-X
Prazo: Durante o procedimento
|
Conforme registrado por um sistema de raios X utilizado durante o procedimento.
|
Durante o procedimento
|
|
Volume do fluido de contraste
Prazo: Durante o procedimento
|
A quantidade de fluido de contraste usado (mL) durante o procedimento.
|
Durante o procedimento
|
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Exposição à radiação do paciente - Dose-Área-Produto
Prazo: Durante o procedimento
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DAP (dose-área-produto) registrado durante o procedimento.
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Durante o procedimento
|
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Exposição do paciente à radiação - Dose cumulativa
Prazo: Durante o procedimento
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Dose cumulativa (mGy) registrada durante o procedimento.
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Durante o procedimento
|
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Número de participantes que tiveram conversões para a técnica manual.
Prazo: Durante o procedimento
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O número geral de conversões do PCI robótico para PCI manual será capturado para analisar o sucesso técnico do dispositivo.
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Durante o procedimento
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Medição visual do comprimento da lesão
Prazo: Durante o procedimento
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Estimativa visual pelo operador clínico antes da entrega do(s) dispositivo(s) PCI.
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Durante o procedimento
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Medição CorPath do comprimento da lesão
Prazo: Durante o procedimento
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Medição robótica do comprimento da lesão usando o sistema CorPath realizada pelo operador clínico.
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Durante o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giora Weisz, MD, Columbia University Medical Center/New York-Presbyterian Hospital
- Diretor de estudo: Chris Cain, VP, Clinical Affairs
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
7 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRECISION CorPath Registry
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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