Registro CorPath posterior al mercado en el sistema CorPath 200 en intervenciones coronarias percutáneas (PRECISION)
1 de diciembre de 2020 actualizado por: Corindus Inc.
Registro posterior a la comercialización para la evaluación de la eficacia del sistema CorPath 200 en intervenciones coronarias percutáneas
Recopilar datos sobre los patrones habituales de uso, seguridad y eficacia, incluido el rendimiento clínico y técnico del sistema CorPath 200, en la entrega y manipulación de guías coronarias y catéteres de stent/balón durante los procedimientos de PCI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un registro de pacientes prospectivo, de un solo brazo, de etiqueta abierta y multicéntrico del sistema CorPath 200 para examinar su rendimiento durante el procedimiento PCI y los resultados del paciente hasta 72 horas después del procedimiento o el alta hospitalaria, lo que ocurra primero.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
754
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- UC San Diego Medical Center
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Colorado
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Glenwood Springs, Colorado, Estados Unidos, 81601
- Valley View Hospital
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Regional Medical Center
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Georgia
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Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- North Georgia Heart Foundation
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- St. Elizabeth's Medical Center
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Spectrum Health System
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55906
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center/New York-Presbyterian Hospital
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13203
- St. Joseph's Hospital Health Center
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North Carolina
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Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Carolinas Medical Center - Northeast
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
- Sanford Health
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth Univ. Medical Center
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Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos con enfermedad coronaria y con indicación clínica de Intervención Coronaria Percutánea (ICP).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años.
- Pacientes con enfermedad arterial coronaria sometidos a Intervención Coronaria Percutánea (ICP) con el sistema CorPath 200.
- El sujeto o el representante legal ha sido informado de la naturaleza del estudio, está de acuerdo con sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Inscripción concurrente en otro dispositivo o protocolo de estudio de fármacos que excluye específicamente la inscripción concurrente o que impide la recopilación de datos requeridos en este registro (la participación concurrente en otro registro no es un criterio de exclusión automática para este estudio).
- Fracaso/incapacidad/falta de voluntad para proporcionar el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte de estudio
Sujetos tratados con intervención coronaria percutánea (ICP) asistida por CorPath
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Intervención coronaria percutánea asistida por robot
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con éxito clínico
Periodo de tiempo: En el hospital (72 horas o alta, lo que ocurra primero)
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Menos del 30% de estenosis residual post ICP en la(s) lesión(es) tratada(s) con el sistema CorPath, sin eventos coronarios adversos mayores (MACE) intrahospitalarios.
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En el hospital (72 horas o alta, lo que ocurra primero)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos coronarios adversos mayores (MACE) en el hospital
Periodo de tiempo: En el hospital (72 horas o alta, lo que ocurra primero)
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La combinación de muerte, infarto de miocardio y revascularización del vaso tratado que ocurre dentro de las 72 horas posteriores al procedimiento o antes del alta hospitalaria, lo que ocurra primero, en un sujeto tratado con el sistema CorPath 200.
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En el hospital (72 horas o alta, lo que ocurra primero)
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Número de participantes con un evento adverso
Periodo de tiempo: En el hospital (72 horas o alta, lo que ocurra primero)
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Se resumirán todos los eventos adversos graves (SAEs) y los efectos adversos no anticipados del dispositivo (UADE) desde el inicio del procedimiento CorPath hasta el final del estudio.
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En el hospital (72 horas o alta, lo que ocurra primero)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo total del procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Definido como el tiempo medido desde la inserción de la vaina de hemostasia hasta la retirada del catéter guía.
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Durante el procedimiento
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Tiempo de procedimiento PCI
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Definido como el tiempo medido desde la inserción del catéter guía hasta la retirada del catéter guía.
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Durante el procedimiento
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Fluoroscopia y/o Tiempo de Rayos X
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Según lo registrado por un sistema de rayos X utilizado durante el procedimiento.
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Durante el procedimiento
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Volumen de líquido de contraste
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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La cantidad de líquido de contraste utilizado (mL) durante el procedimiento.
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Durante el procedimiento
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Exposición a la radiación del paciente: dosis-área-producto
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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DAP (dosis-área-producto) registrado durante el procedimiento.
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Durante el procedimiento
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Exposición a la radiación del paciente - Dosis acumulativa
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Dosis acumulada (mGy) registrada durante el procedimiento.
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Durante el procedimiento
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Número de participantes que tuvieron una conversión a la técnica manual.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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El número total de conversiones de PCI robótica a PCI manual se capturará para analizar el éxito técnico del dispositivo.
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Durante el procedimiento
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Medición visual de la longitud de la lesión
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Estimación visual por parte del operador clínico antes de la entrega de los dispositivos PCI.
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Durante el procedimiento
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Medición CorPath de la longitud de la lesión
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Medición robótica de la longitud de la lesión utilizando el sistema CorPath realizada por el operador clínico.
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Durante el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giora Weisz, MD, Columbia University Medical Center/New York-Presbyterian Hospital
- Director de estudio: Chris Cain, VP, Clinical Affairs
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRECISION CorPath Registry
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .