Post-Market CorPath regiszter a CorPath 200 rendszeren a perkután koszorúér-beavatkozásoknál (PRECISION)
2020. december 1. frissítette: Corindus Inc.
A piac utáni nyilvántartás a CorPath 200 rendszer hatékonyságának értékelésére a perkután koszorúér-beavatkozásokban
Adatok gyűjtése a szokásos használati mintákról, biztonságról és hatékonyságról, beleértve a CorPath 200 rendszer klinikai és műszaki teljesítményét, a szívkoszorúér vezetődrótok és stent/ballonkatéterek PCI eljárások során történő szállítása és kezelése során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a CorPath 200 rendszer leendő, egykarú, nyílt elrendezésű, többközpontú betegnyilvántartása, amely a PCI-eljárás alatti teljesítményét és a betegek kimenetelét vizsgálja a beavatkozást vagy a kórházi elbocsátást követő 72 órában, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
754
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- UC San Diego Medical Center
-
-
Colorado
-
Glenwood Springs, Colorado, Egyesült Államok, 81601
- Valley View Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Orlando Regional Medical Center
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Egyesült Államok, 30501
- North Georgia Heart Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02135
- St. Elizabeth's Medical Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- Spectrum Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55906
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center/New York-Presbyterian Hospital
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13203
- St. Joseph's Hospital Health Center
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
- Carolinas Medical Center - Northeast
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57104
- Sanford Health
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- University of Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Virginia Commonwealth Univ. Medical Center
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Koszorúér-betegségben szenvedő alanyok, akiknek klinikai javallata a perkután koszorúér-beavatkozásra (PCI).
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor >18 év.
- Koszorúér-betegségben szenvedő betegek, akik a CorPath 200 rendszerrel perkután koszorúér-beavatkozáson (PCI) esnek át.
- Az alanyt vagy a törvényes képviselőt tájékoztatták a vizsgálat természetéről, elfogadja annak rendelkezéseit, és írásos beleegyezését adta.
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű beiratkozás egy másik eszközbe vagy gyógyszervizsgálati protokollba, amely kifejezetten kizárja az egyidejű regisztrációt, vagy amely megakadályozza az ebben a nyilvántartásban szükséges adatok gyűjtését (a másik nyilvántartásban való egyidejű részvétel nem automatikus kizárási kritérium ennél a vizsgálatnál).
- A tájékozott beleegyezés megadásának elmulasztása/képtelensége/nem hajlandósága.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Egyéb
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Tanulmányi kohorsz
CorPath-asszisztált perkután koszorúér-beavatkozással (PCI) kezelt alanyok
|
Robot által segített perkután koszorúér-beavatkozás
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai sikerrel részt vevők száma
Időkeret: Kórházban (72 óra vagy elbocsátás, attól függően, hogy melyik következik be előbb)
|
Kevesebb, mint 30%-os reziduális szűkület a PCI után a CorPath rendszerrel kezelt sérülés(ek)ben, kórházi súlyos nemkívánatos koszorúér események (MACE) nélkül.
|
Kórházban (72 óra vagy elbocsátás, attól függően, hogy melyik következik be előbb)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi súlyos nemkívánatos koszorúér eseményekben (MACE) szenvedők száma
Időkeret: Kórházban (72 óra vagy elbocsátás, attól függően, hogy melyik következik be előbb)
|
A CorPath 200 rendszerrel kezelt alanyban az eljárást követő 72 órán belül vagy a kórházból való elbocsátást megelőzően bekövetkező halál, szívinfarktus és célér revaszkularizáció összessége, amelyik előbb következik be.
|
Kórházban (72 óra vagy elbocsátás, attól függően, hogy melyik következik be előbb)
|
|
Nemkívánatos eseményt észlelő résztvevők száma
Időkeret: Kórházban (72 óra vagy elbocsátás, attól függően, hogy melyik következik be előbb)
|
Minden súlyos mellékhatás (SAE) és váratlan káros eszközhatás (UADE) összefoglalásra kerül a CorPath eljárás kezdetétől a vizsgálat végéig.
|
Kórházban (72 óra vagy elbocsátás, attól függően, hogy melyik következik be előbb)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eljárás teljes ideje
Időkeret: Az eljárás során
|
A vérzéscsillapító hüvely behelyezésétől a vezetőkatéter eltávolításáig mért idő.
|
Az eljárás során
|
|
PCI eljárási idő
Időkeret: Az eljárás során
|
A vezetőkatéter behelyezésétől a vezetőkatéter eltávolításáig mért idő.
|
Az eljárás során
|
|
Fluoroszkópia és/vagy röntgen idő
Időkeret: Az eljárás során
|
Az eljárás során használt röntgenrendszer rögzítette.
|
Az eljárás során
|
|
Kontraszt folyadéktérfogat
Időkeret: Az eljárás során
|
Az eljárás során felhasznált kontrasztfolyadék mennyisége (ml).
|
Az eljárás során
|
|
A páciens sugárterhelése – dózis-terület-termék
Időkeret: Az eljárás során
|
Az eljárás során rögzített DAP (dózis-terület-termék).
|
Az eljárás során
|
|
A páciens sugárterhelése – kumulatív dózis
Időkeret: Az eljárás során
|
Az eljárás során rögzített kumulatív dózis (mGy).
|
Az eljárás során
|
|
Azon résztvevők száma, akik áttértek a manuális technikára.
Időkeret: Az eljárás során
|
A rendszer rögzíti a robotizált PCI-ről manuális PCI-re történő konverziók teljes számát az eszköz műszaki sikerének elemzéséhez.
|
Az eljárás során
|
|
Az elváltozás hosszának vizuális mérése
Időkeret: Az eljárás során
|
A klinikai kezelő vizuális becslése a PCI-eszköz(ek) szállítása előtt.
|
Az eljárás során
|
|
A lézió hosszának CorPath mérése
Időkeret: Az eljárás során
|
A lézió hosszának robotos mérése a CorPath rendszerrel, amelyet a klinikai operátor végez.
|
Az eljárás során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Giora Weisz, MD, Columbia University Medical Center/New York-Presbyterian Hospital
- Tanulmányi igazgató: Chris Cain, VP, Clinical Affairs
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 5.
Első közzététel (Becslés)
2013. augusztus 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 1.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRECISION CorPath Registry
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .