Registre CorPath post-commercialisation sur le système CorPath 200 dans les interventions coronariennes percutanées (PRECISION)
1 décembre 2020 mis à jour par: Corindus Inc.
Un registre post-commercialisation pour l'évaluation de l'efficacité du système CorPath 200 dans les interventions coronariennes percutanées
Recueillir des données sur les schémas d'utilisation, la sécurité et l'efficacité de routine, y compris les performances cliniques et techniques du système CorPath 200, dans la livraison et la manipulation des fils de guidage coronaires et des cathéters stent/ballon pendant les procédures PCI.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un registre de patients prospectif, à un seul bras, ouvert et multicentrique du système CorPath 200 pour examiner ses performances pendant la procédure d'ICP et les résultats des patients dans les 72 heures suivant la procédure ou la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
754
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jerusalem, Israël, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- UC San Diego Medical Center
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Colorado
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Glenwood Springs, Colorado, États-Unis, 81601
- Valley View Hospital
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Orlando Regional Medical Center
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Georgia
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Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
- North Georgia Heart Foundation
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02135
- St. Elizabeth's Medical Center
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Spectrum Health System
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55906
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center/New York-Presbyterian Hospital
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Syracuse, New York, États-Unis, 13203
- St. Joseph's Hospital Health Center
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North Carolina
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Concord, North Carolina, États-Unis, 28203
- Carolinas Medical Center - Northeast
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
- Sanford Health
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth Univ. Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets atteints de maladie coronarienne et avec l'indication clinique d'une intervention coronarienne percutanée (ICP).
La description
Critère d'intégration:
- Âge >18 ans.
- Patients atteints de maladie coronarienne subissant une intervention coronarienne percutanée (ICP) avec le système CorPath 200.
- Le sujet ou le représentant légal a été informé de la nature de l'étude, accepte ses dispositions et a fourni un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Inscription simultanée dans un autre dispositif ou protocole d'étude de médicament qui exclut spécifiquement l'inscription simultanée ou qui empêche la collecte de données requises dans ce registre (la participation simultanée à un autre registre n'est pas un critère d'exclusion automatique pour cette étude).
- Défaut/incapacité/refus de fournir un consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cohorte d'étude
Sujets traités par intervention coronarienne percutanée (ICP) assistée par CorPath
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Intervention coronarienne percutanée assistée par robot
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec succès clinique
Délai: À l'hôpital (72 heures ou congé, selon la première éventualité)
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Moins de 30 % de sténose résiduelle post-ICP dans la ou les lésions traitées avec le système CorPath, sans événements coronariens indésirables majeurs (MACE) à l'hôpital.
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À l'hôpital (72 heures ou congé, selon la première éventualité)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants ayant subi des événements coronariens indésirables majeurs (MACE) à l'hôpital
Délai: À l'hôpital (72 heures ou congé, selon la première éventualité)
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Le composite du décès, de l'infarctus du myocarde et de la revascularisation du vaisseau cible qui survient dans les 72 heures suivant la procédure ou avant la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité, chez un sujet traité avec le système CorPath 200.
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À l'hôpital (72 heures ou congé, selon la première éventualité)
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Nombre de participants avec un événement indésirable
Délai: À l'hôpital (72 heures ou congé, selon la première éventualité)
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Tous les événements indésirables graves (SAE) et les effets indésirables imprévus du dispositif (UADE) depuis le début de la procédure CorPath jusqu'à la fin de l'étude seront résumés.
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À l'hôpital (72 heures ou congé, selon la première éventualité)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée globale de la procédure
Délai: Pendant la procédure
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Défini comme le temps mesuré depuis l'insertion de la gaine d'hémostase jusqu'au retrait du cathéter guide.
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Pendant la procédure
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Temps de procédure PCI
Délai: Pendant la procédure
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Défini comme le temps mesuré depuis l'insertion du cathéter guide jusqu'au retrait du cathéter guide.
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Pendant la procédure
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Temps de radioscopie et/ou radiographie
Délai: Pendant la procédure
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Tel qu'enregistré par un système à rayons X utilisé pendant la procédure.
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Pendant la procédure
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Volume de liquide de contraste
Délai: Pendant la procédure
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La quantité de liquide de contraste utilisée (mL) pendant la procédure.
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Pendant la procédure
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Exposition du patient aux radiations – Dose-Surface-Produit
Délai: Pendant la procédure
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DAP (dose-surface-produit) tel qu'enregistré au cours de la procédure.
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Pendant la procédure
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Exposition du patient aux radiations - Dose cumulée
Délai: Pendant la procédure
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Dose cumulée (mGy) enregistrée au cours de la procédure.
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Pendant la procédure
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Nombre de participants ayant eu une conversion à la technique manuelle.
Délai: Pendant la procédure
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Le nombre total de conversions du PCI robotique au PCI manuel sera capturé pour analyser le succès technique de l'appareil.
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Pendant la procédure
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Mesure visuelle de la longueur de la lésion
Délai: Pendant la procédure
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Estimation visuelle par l'opérateur clinique avant la livraison du ou des dispositifs PCI.
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Pendant la procédure
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Mesure CorPath de la longueur de la lésion
Délai: Pendant la procédure
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Mesure robotisée de la longueur de la lésion à l'aide du système CorPath effectuée par l'opérateur clinique.
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Pendant la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Giora Weisz, MD, Columbia University Medical Center/New York-Presbyterian Hospital
- Directeur d'études: Chris Cain, VP, Clinical Affairs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2013
Première publication (Estimation)
7 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRECISION CorPath Registry
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .