Пострегистрационный реестр CorPath для системы CorPath 200 при чрескожных коронарных вмешательствах (PRECISION)
1 декабря 2020 г. обновлено: Corindus Inc.
Пострегистрационный реестр для оценки эффективности системы CorPath 200 при чрескожных коронарных вмешательствах
Собрать данные о рутинных схемах использования, безопасности и эффективности, включая клинические и технические характеристики системы CorPath 200, при доставке и манипулировании коронарными проводниками и стентами/баллонными катетерами во время процедур ЧКВ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективный, открытый, многоцентровый реестр пациентов системы CorPath 200 с одной группой для изучения ее эффективности во время процедуры ЧКВ и результатов лечения пациентов в течение 72 часов после процедуры или выписки из больницы, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
754
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Jerusalem, Израиль, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- UC San Diego Medical Center
-
-
Colorado
-
Glenwood Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 81601
- Valley View Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Orlando Regional Medical Center
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
- North Georgia Heart Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
- St. Elizabeth's Medical Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Spectrum Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55906
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center/New York-Presbyterian Hospital
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13203
- St. Joseph's Hospital Health Center
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
- Carolinas Medical Center - Northeast
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
- Sanford Health
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth Univ. Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты с ишемической болезнью сердца и с клиническими показаниями к чрескожному коронарному вмешательству (ЧКВ).
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет.
- Пациенты с ишемической болезнью сердца, перенесшие чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) с помощью системы CorPath 200.
- Субъект или законный представитель был проинформирован о характере исследования, согласен с его положениями и дал письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Одновременная регистрация в протоколе исследования другого устройства или препарата, который специально исключает одновременную регистрацию или препятствует сбору данных, необходимых в этом реестре (одновременное участие в другом реестре не является критерием автоматического исключения для этого исследования).
- Неспособность/неспособность/нежелание предоставить информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Исследовательская когорта
Субъекты, получавшие чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) с помощью CorPath
|
Роботизированное чрескожное коронарное вмешательство
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с клиническим успехом
Временное ограничение: В стационаре (72 часа или выписка, в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Менее 30% остаточного стеноза после ЧКВ в поражениях, обработанных системой CorPath, без крупных неблагоприятных коронарных событий в больнице (MACE).
|
В стационаре (72 часа или выписка, в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с крупными неблагоприятными коронарными событиями в больнице (MACE)
Временное ограничение: В стационаре (72 часа или выписка, в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Совокупность смерти, инфаркта миокарда и реваскуляризации целевого сосуда, которые происходят в течение 72 часов после процедуры или до выписки из больницы, в зависимости от того, что произойдет раньше, у субъекта, получавшего лечение системой CorPath 200.
|
В стационаре (72 часа или выписка, в зависимости от того, что наступит раньше)
|
|
Количество участников с нежелательным явлением
Временное ограничение: В стационаре (72 часа или выписка, в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Будут суммированы все серьезные нежелательные явления (СНЯ) и непредвиденные побочные эффекты устройств (UADE) с начала процедуры CorPath до конца исследования.
|
В стационаре (72 часа или выписка, в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее время процедуры
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Определяется как время, измеренное от введения гемостатического интродьюсера до удаления направляющего катетера.
|
Во время процедуры
|
|
Время процедуры PCI
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Определяется как время, измеренное с момента введения направляющего катетера до его удаления.
|
Во время процедуры
|
|
Флюороскопия и/или рентген
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Как записано рентгеновской системой, используемой во время процедуры.
|
Во время процедуры
|
|
Объем контрастной жидкости
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Количество контрастной жидкости, используемой (мл) во время процедуры.
|
Во время процедуры
|
|
Радиационное воздействие на пациента – произведение дозы на площадь
Временное ограничение: Во время процедуры
|
DAP (произведение дозы на площадь), записанное во время процедуры.
|
Во время процедуры
|
|
Радиационное воздействие на пациента – кумулятивная доза
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Совокупная доза (мГр), зарегистрированная во время процедуры.
|
Во время процедуры
|
|
Количество участников, перешедших на ручную технику.
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Общее количество переходов от роботизированного PCI к ручному PCI будет зафиксировано для анализа технического успеха устройства.
|
Во время процедуры
|
|
Визуальное измерение длины поражения
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Визуальная оценка клиническим оператором перед доставкой устройства (устройств) ЧКВ.
|
Во время процедуры
|
|
CorPath Измерение длины поражения
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Роботизированное измерение длины поражения с использованием системы CorPath, выполняемое клиническим оператором.
|
Во время процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Giora Weisz, MD, Columbia University Medical Center/New York-Presbyterian Hospital
- Директор по исследованиям: Chris Cain, VP, Clinical Affairs
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRECISION CorPath Registry
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .