Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Post-Market CorPath Registry på CorPath 200-systemet i perkutane koronare intervensjoner (PRECISION)

1. desember 2020 oppdatert av: Corindus Inc.

Et post-markedsregister for evaluering av CorPath 200-systemets effektivitet i perkutane koronare intervensjoner

For å samle inn data om rutinemessige bruksmønstre, sikkerhet og effektivitet, inkludert den kliniske og tekniske ytelsen til CorPath 200-systemet, ved levering og manipulering av koronare ledetråder og stent-/ballongkatetre under PCI-prosedyrer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et prospektivt, enkeltarms, åpent, multisenter pasientregister for CorPath 200-systemet for å undersøke ytelsen under PCI-prosedyren og pasientutfall gjennom 72 timer etter prosedyren eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

754

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • UC San Diego Medical Center
    • Colorado
      • Glenwood Springs, Colorado, Forente stater, 81601
        • Valley View Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • North Georgia Heart Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Spectrum Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55906
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York-Presbyterian Hospital
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13203
        • St. Joseph's Hospital Health Center
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Carolinas Medical Center - Northeast
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
        • Sanford Health
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth Univ. Medical Center
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med koronarsykdom og med klinisk indikasjon for perkutan koronar intervensjon (PCI).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder >18 år.
  2. Pasienter med koronarsykdom som gjennomgår perkutan koronar intervensjon (PCI) med CorPath 200-systemet.
  3. Forsøkspersonen eller den juridiske representanten har blitt informert om studiens art, godtar bestemmelsene og har gitt skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig registrering i en annen enhet eller legemiddelstudieprotokoll som spesifikt utelukker samtidig registrering eller som forhindrer innsamling av data som kreves i dette registeret (samtidig deltakelse i et annet register er ikke et automatisk eksklusjonskriterium for denne studien).
  2. Manglende/manglende evne/vilje til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Studiekohort
Personer behandlet med CorPath-assistert perkutan koronar intervensjon (PCI)
Fremgangsmåte: CorPath-assistert perkutan koronar intervensjon
Robotassistert perkutan koronar intervensjon
Andre navn:
  • Robotassistert perkutan koronar intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med klinisk suksess
Tidsramme: Inne på sykehus (72 timer eller utskrivning, avhengig av hva som inntreffer først)
Mindre enn 30 % gjenværende stenose etter PCI i lesjonen(e) behandlet med CorPath-systemet, uten alvorlige koronare bivirkninger (MACE) på sykehus.
Inne på sykehus (72 timer eller utskrivning, avhengig av hva som inntreffer først)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med alvorlige uønskede koronare hendelser på sykehus (MACE)
Tidsramme: Inne på sykehus (72 timer eller utskrivning, avhengig av hva som inntreffer først)
Sammensetningen av død, hjerteinfarkt og revaskularisering av målkar som oppstår innen 72 timer etter prosedyren eller før utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først, hos en pasient behandlet med CorPath 200-systemet.
Inne på sykehus (72 timer eller utskrivning, avhengig av hva som inntreffer først)
Antall deltakere med en uønsket hendelse
Tidsramme: Inne på sykehus (72 timer eller utskrivning, avhengig av hva som inntreffer først)
Alle alvorlige bivirkninger (SAE) og uventede bivirkninger (UADE) fra starten av CorPath-prosedyren til slutten av studien vil bli oppsummert.
Inne på sykehus (72 timer eller utskrivning, avhengig av hva som inntreffer først)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet prosedyretid
Tidsramme: Under prosedyren
Definert som tiden målt fra innsetting av hemostaseskjeden til fjerning av ledekateteret.
Under prosedyren
PCI-prosedyretid
Tidsramme: Under prosedyren
Definert som tiden målt fra innføring av ledekateter til fjerning av ledekateter.
Under prosedyren
Fluoroskopi og/eller røntgentid
Tidsramme: Under prosedyren
Som registrert av et røntgensystem brukt under prosedyren.
Under prosedyren
Kontrastvæskevolum
Tidsramme: Under prosedyren
Mengden kontrastvæske som brukes (ml) under prosedyren.
Under prosedyren
Pasientstrålingseksponering - Dose-Area-Produkt
Tidsramme: Under prosedyren
DAP (dose-område-produkt) som registrert under prosedyren.
Under prosedyren
Pasientstrålingseksponering - kumulativ dose
Tidsramme: Under prosedyren
Kumulativ dose (mGy) som registrert under prosedyren.
Under prosedyren
Antall deltakere som hadde en konvertering til manuell teknikk.
Tidsramme: Under prosedyren
Det totale antallet konverteringer fra robot-PCI til manuell PCI vil bli fanget opp for å analysere den tekniske suksessen til enheten.
Under prosedyren
Visuell måling av lesjonslengde
Tidsramme: Under prosedyren
Visuelt estimat av klinisk operatør før levering av PCI-enhet(er).
Under prosedyren
CorPath-måling av lesjonslengde
Tidsramme: Under prosedyren
Robotmåling av lesjonslengde ved hjelp av CorPath-systemet utført av den kliniske operatøren.
Under prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Corindus Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giora Weisz, MD, Columbia University Medical Center/New York-Presbyterian Hospital
  • Studieleder: Chris Cain, VP, Clinical Affairs

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

7. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRECISION CorPath Registry

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere