Post-Market CorPath-Registrierung auf dem CorPath 200-System bei perkutanen Koronarinterventionen (PRECISION)
1. Dezember 2020 aktualisiert von: Corindus Inc.
Ein Post-Market-Register zur Bewertung der Wirksamkeit des CorPath 200-Systems bei perkutanen Koronarinterventionen
Erhebung von Daten zu routinemäßigen Anwendungsmustern, Sicherheit und Wirksamkeit, einschließlich der klinischen und technischen Leistung des CorPath 200-Systems, bei der Einführung und Handhabung von koronaren Führungsdrähten und Stent-/Ballonkathetern während PCI-Verfahren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist ein prospektives, einarmiges, offenes, multizentrisches Patientenregister des CorPath 200-Systems zur Untersuchung seiner Leistung während des PCI-Eingriffs und der Patientenergebnisse bis 72 Stunden nach dem Eingriff oder der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
754
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- UC San Diego Medical Center
-
-
Colorado
-
Glenwood Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 81601
- Valley View Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- Medstar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
- Orlando Regional Medical Center
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
- North Georgia Heart Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
- St. Elizabeth's Medical Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
- Spectrum Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55906
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Medical Center/New York-Presbyterian Hospital
-
Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13203
- St. Joseph's Hospital Health Center
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
- Carolinas Medical Center - Northeast
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
- Sanford Health
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
- University of Virginia
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Virginia Commonwealth Univ. Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit koronarer Herzkrankheit und mit der klinischen Indikation für eine perkutane Koronarintervention (PCI).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre.
- Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) mit dem CorPath 200-System unterziehen.
- Der Proband oder der gesetzliche Vertreter wurde über die Art der Studie informiert, stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitige Aufnahme in ein anderes Produkt- oder Arzneimittelstudienprotokoll, das die gleichzeitige Aufnahme ausdrücklich ausschließt oder die Erfassung der in diesem Register erforderlichen Daten verhindert (die gleichzeitige Teilnahme an einem anderen Register ist kein automatisches Ausschlusskriterium für diese Studie).
- Versäumnis/Unfähigkeit/Nichtbereitschaft, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Studienkohorte
Patienten, die mit CorPath-gestützter perkutaner Koronarintervention (PCI) behandelt wurden
|
Robotergestützte perkutane Koronarintervention
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Erfolg
Zeitfenster: Im Krankenhaus (72 Stunden oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt)
|
Weniger als 30 % Reststenose nach PCI in der/den mit dem CorPath-System behandelten Läsion(en), ohne schwerwiegende unerwünschte koronare Ereignisse im Krankenhaus (MACE).
|
Im Krankenhaus (72 Stunden oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Major Adverse Coronary Events (MACE) im Krankenhaus
Zeitfenster: Im Krankenhaus (72 Stunden oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt)
|
Die Kombination aus Tod, Myokardinfarkt und Revaskularisation des Zielgefäßes, die innerhalb von 72 Stunden nach dem Eingriff oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus auftritt, je nachdem, was zuerst eintritt, bei einem mit dem CorPath 200-System behandelten Probanden.
|
Im Krankenhaus (72 Stunden oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt)
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: Im Krankenhaus (72 Stunden oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt)
|
Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs) und unerwarteten unerwünschten Gerätewirkungen (UADEs) vom Beginn des CorPath-Verfahrens bis zum Ende der Studie werden zusammengefasst.
|
Im Krankenhaus (72 Stunden oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt)
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtverfahrenszeit
Zeitfenster: Während des Verfahrens
|
Definiert als die gemessene Zeit vom Einführen der Hämostaseschleuse bis zum Entfernen des Führungskatheters.
|
Während des Verfahrens
|
|
PCI-Prozedurzeit
Zeitfenster: Während des Verfahrens
|
Definiert als die gemessene Zeit vom Einführen des Führungskatheters bis zum Entfernen des Führungskatheters.
|
Während des Verfahrens
|
|
Durchleuchtungs- und/oder Röntgenzeit
Zeitfenster: Während des Verfahrens
|
Wie von einem Röntgensystem aufgezeichnet, das während des Verfahrens verwendet wird.
|
Während des Verfahrens
|
|
Kontrastmittelvolumen
Zeitfenster: Während des Verfahrens
|
Die während des Verfahrens verwendete Menge an Kontrastmittel (ml).
|
Während des Verfahrens
|
|
Strahlenbelastung des Patienten – Dosis-Fläche-Produkt
Zeitfenster: Während des Verfahrens
|
DAP (Dosis-Flächen-Produkt) wie während des Verfahrens aufgezeichnet.
|
Während des Verfahrens
|
|
Strahlenbelastung des Patienten – kumulative Dosis
Zeitfenster: Während des Verfahrens
|
Kumulative Dosis (mGy) wie während des Verfahrens aufgezeichnet.
|
Während des Verfahrens
|
|
Anzahl der Teilnehmer, die eine Konvertierung zur manuellen Technik hatten.
Zeitfenster: Während des Verfahrens
|
Die Gesamtzahl der Konvertierungen von der robotergesteuerten PCI zur manuellen PCI wird erfasst, um den technischen Erfolg des Geräts zu analysieren.
|
Während des Verfahrens
|
|
Visuelle Messung der Läsionslänge
Zeitfenster: Während des Verfahrens
|
Visuelle Schätzung durch den klinischen Bediener vor der Lieferung des PCI-Geräts/der PCI-Geräte.
|
Während des Verfahrens
|
|
CorPath-Messung der Läsionslänge
Zeitfenster: Während des Verfahrens
|
Robotermessung der Läsionslänge unter Verwendung des CorPath-Systems, durchgeführt durch den klinischen Bediener.
|
Während des Verfahrens
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Giora Weisz, MD, Columbia University Medical Center/New York-Presbyterian Hospital
- Studienleiter: Chris Cain, VP, Clinical Affairs
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. August 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. August 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. August 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRECISION CorPath Registry
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .