Registro CorPath post-commercializzazione sul sistema CorPath 200 negli interventi coronarici percutanei (PRECISION)
1 dicembre 2020 aggiornato da: Corindus Inc.
Un registro post-commercializzazione per la valutazione dell'efficacia del sistema CorPath 200 negli interventi coronarici percutanei
Raccogliere dati sui modelli di utilizzo di routine, sicurezza ed efficacia, comprese le prestazioni cliniche e tecniche del sistema CorPath 200, nella consegna e manipolazione di fili guida coronarici e cateteri con stent/a palloncino durante le procedure PCI.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di un registro paziente prospettico, a braccio singolo, in aperto e multicentrico del sistema CorPath 200 per esaminarne le prestazioni durante la procedura PCI e gli esiti del paziente fino a 72 ore dopo la procedura o la dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
754
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Jerusalem, Israele, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- UC San Diego Medical Center
-
-
Colorado
-
Glenwood Springs, Colorado, Stati Uniti, 81601
- Valley View Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Medstar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Orlando Regional Medical Center
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
- North Georgia Heart Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
- St. Elizabeth's Medical Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- Spectrum Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55906
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center/New York-Presbyterian Hospital
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13203
- St. Joseph's Hospital Health Center
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28203
- Carolinas Medical Center - Northeast
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
- Sanford Health
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- University of Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virginia Commonwealth Univ. Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti con malattia coronarica e con l'indicazione clinica per intervento coronarico percutaneo (PCI).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >18 anni.
- Pazienti con malattia coronarica sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) con il sistema CorPath 200.
- Il soggetto o il rappresentante legale è stato informato della natura dello studio, accetta le sue disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Iscrizione simultanea a un altro protocollo di studio su dispositivo o farmaco che esclude specificamente l'arruolamento simultaneo o che impedisce la raccolta dei dati richiesti in questo registro (la partecipazione simultanea in un altro registro non è un criterio di esclusione automatica per questo studio).
- Mancata/incapacità/riluttanza a fornire il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Coorte di studio
Soggetti trattati con intervento coronarico percutaneo (PCI) assistito da CorPath
|
Intervento coronarico percutaneo robotizzato
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con successo clinico
Lasso di tempo: In ospedale (72 ore o dimissione, a seconda dell'evento che si verifica per primo)
|
Meno del 30% di stenosi residua post PCI nelle lesioni trattate con il sistema CorPath, senza eventi coronarici avversi maggiori (MACE) in ospedale.
|
In ospedale (72 ore o dimissione, a seconda dell'evento che si verifica per primo)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con eventi coronarici avversi maggiori in ospedale (MACE)
Lasso di tempo: In ospedale (72 ore o dimissione, a seconda dell'evento che si verifica per primo)
|
L'insieme di decesso, infarto miocardico e rivascolarizzazione del vaso bersaglio che si verifica entro 72 ore dalla procedura o prima della dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo, in un soggetto trattato con il sistema CorPath 200.
|
In ospedale (72 ore o dimissione, a seconda dell'evento che si verifica per primo)
|
|
Numero di partecipanti con un evento avverso
Lasso di tempo: In ospedale (72 ore o dimissione, a seconda dell'evento che si verifica per primo)
|
Verranno riepilogati tutti gli eventi avversi gravi (SAE) e gli effetti avversi imprevisti del dispositivo (UADE) dall'inizio della procedura CorPath fino alla fine dello studio.
|
In ospedale (72 ore o dimissione, a seconda dell'evento che si verifica per primo)
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo complessivo della procedura
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
Definito come il tempo misurato dall'inserimento della guaina emostatica fino alla rimozione del catetere guida.
|
Durante la procedura
|
|
Tempo di procedura PCI
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
Definito come il tempo misurato dall'inserimento del catetere guida fino alla rimozione del catetere guida.
|
Durante la procedura
|
|
Tempo di fluoroscopia e/o raggi X
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
Come registrato da un sistema a raggi X utilizzato durante la procedura.
|
Durante la procedura
|
|
Volume del fluido di contrasto
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
La quantità di liquido di contrasto utilizzato (mL) durante la procedura.
|
Durante la procedura
|
|
Esposizione alle radiazioni del paziente - Dose-Area-Prodotto
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
DAP (dose-area-prodotto) come registrato durante la procedura.
|
Durante la procedura
|
|
Esposizione alle radiazioni del paziente - Dose cumulativa
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
Dose cumulativa (mGy) registrata durante la procedura.
|
Durante la procedura
|
|
Numero di partecipanti che hanno avuto una conversione alla tecnica manuale.
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
Il numero complessivo di conversioni dal PCI robotico al PCI manuale verrà acquisito per analizzare il successo tecnico del dispositivo.
|
Durante la procedura
|
|
Misurazione visiva della lunghezza della lesione
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
Stima visiva da parte dell'operatore clinico prima della consegna dei dispositivi PCI.
|
Durante la procedura
|
|
CorPath Misurazione della lunghezza della lesione
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
Misurazione robotica della lunghezza della lesione utilizzando il sistema CorPath eseguita dall'operatore clinico.
|
Durante la procedura
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Giora Weisz, MD, Columbia University Medical Center/New York-Presbyterian Hospital
- Direttore dello studio: Chris Cain, VP, Clinical Affairs
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 agosto 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 agosto 2013
Primo Inserito (Stima)
7 agosto 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRECISION CorPath Registry
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .