Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Post-Market CorPath Registry på CorPath 200-systemet i perkutana kranskärlsinterventioner (PRECISION)

1 december 2020 uppdaterad av: Corindus Inc.

Ett post-marknadsregister för utvärdering av CorPath 200-systemets effektivitet vid perkutana kranskärlsinterventioner

Att samla in data om rutinmässiga användningsmönster, säkerhet och effektivitet, inklusive den kliniska och tekniska prestandan för CorPath 200-systemet, vid leverans och manipulering av koronarstyrtrådar och stent-/ballongkatetrar under PCI-procedurer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är ett prospektivt, enarmigt, öppet, multicenter patientregister för CorPath 200-systemet för att undersöka dess prestanda under PCI-ingrepp och patientresultat under 72 timmar efter ingreppet eller utskrivning från sjukhus, beroende på vad som inträffar först.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

754

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • UC San Diego Medical Center
    • Colorado
      • Glenwood Springs, Colorado, Förenta staterna, 81601
        • Valley View Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
        • North Georgia Heart Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Spectrum Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55906
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York-Presbyterian Hospital
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13203
        • St. Joseph's Hospital Health Center
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Carolinas Medical Center - Northeast
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57104
        • Sanford Health
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth Univ. Medical Center
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med kranskärlssjukdom och med den kliniska indikationen för perkutan kranskärlsintervention (PCI).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder >18 år.
  2. Patienter med kranskärlssjukdom som genomgår Percutaneous Coronary Intervention (PCI) med CorPath 200-systemet.
  3. Försökspersonen eller det juridiska ombudet har informerats om studiens karaktär, samtycker till dess bestämmelser och har lämnat skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Samtidig registrering i en annan enhet eller läkemedelsstudieprotokoll som specifikt utesluter samtidig registrering eller som förhindrar insamling av data som krävs i detta register (samtidigt deltagande i ett annat register är inte ett automatiskt uteslutningskriterium för denna studie).
  2. Underlåtenhet/oförmåga/ovilja att ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Övrig

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Studiekohort
Patienter som behandlats med CorPath-assisterad perkutan koronarintervention (PCI)
Procedur: CorPath-assisterad perkutan kranskärlsintervention
Robotassisterad perkutan kranskärlsintervention
Andra namn:
  • Robotassisterad perkutan kranskärlsintervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med klinisk framgång
Tidsram: På sjukhus (72 timmar eller utskrivning, beroende på vad som inträffar först)
Mindre än 30 % kvarstående stenos efter PCI i lesion(erna) som behandlats med CorPath-systemet, utan stora biverkningar på sjukhus (MACE).
På sjukhus (72 timmar eller utskrivning, beroende på vad som inträffar först)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med allvarliga kranskärlshändelser på sjukhus (MACE)
Tidsram: På sjukhus (72 timmar eller utskrivning, beroende på vad som inträffar först)
Sammansättningen av dödsfall, hjärtinfarkt och revaskularisering av målkärl som inträffar inom 72 timmar efter ingreppet eller före utskrivning från sjukhuset, beroende på vad som inträffar först, hos en patient som behandlats med CorPath 200-systemet.
På sjukhus (72 timmar eller utskrivning, beroende på vad som inträffar först)
Antal deltagare med en negativ händelse
Tidsram: På sjukhus (72 timmar eller utskrivning, beroende på vad som inträffar först)
Alla allvarliga biverkningar (SAE) och oväntade biverkningar (UADE) från början av CorPath-proceduren till slutet av studien kommer att sammanfattas.
På sjukhus (72 timmar eller utskrivning, beroende på vad som inträffar först)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande procedurtid
Tidsram: Under proceduren
Definieras som tiden uppmätt från införandet av hemostasskidan tills borttagningen av styrkatetern.
Under proceduren
PCI-procedurtid
Tidsram: Under proceduren
Definieras som tiden uppmätt från införandet av styrkatetern tills borttagningen av styrkatetern.
Under proceduren
Fluoroskopi och/eller röntgentid
Tidsram: Under proceduren
Som registrerats av ett röntgensystem som används under proceduren.
Under proceduren
Kontrastvätskevolym
Tidsram: Under proceduren
Mängden kontrastvätska som används (ml) under proceduren.
Under proceduren
Patientstrålningsexponering - Dos-Area-Produkt
Tidsram: Under proceduren
DAP (dos-area-produkt) som registrerats under proceduren.
Under proceduren
Patientstrålningsexponering - Kumulativ dos
Tidsram: Under proceduren
Kumulativ dos (mGy) som registrerats under proceduren.
Under proceduren
Antal deltagare som hade en konvertering till manuell teknik.
Tidsram: Under proceduren
Det totala antalet konverteringar från robot-PCI till manuell PCI kommer att registreras för att analysera enhetens tekniska framgång.
Under proceduren
Visuell mätning av lesionslängd
Tidsram: Under proceduren
Visuell uppskattning av klinisk operatör före leverans av PCI-enhet(er).
Under proceduren
CorPath Mätning av lesionslängd
Tidsram: Under proceduren
Robotisk mätning av lesionslängden med CorPath-systemet utförd av den kliniska operatören.
Under proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Corindus Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Giora Weisz, MD, Columbia University Medical Center/New York-Presbyterian Hospital
  • Studierektor: Chris Cain, VP, Clinical Affairs

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

7 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRECISION CorPath Registry

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera