経皮的冠動脈インターベンションにおける CorPath 200 システムの市販後 CorPath レジストリ (PRECISION)
2020年12月1日 更新者：Corindus Inc.
経皮的冠動脈インターベンションにおける CorPath 200 システムの有効性を評価するための市販後登録
PCI 処置中の冠動脈ガイドワイヤーおよびステント/バルーン カテーテルの送達および操作における、CorPath 200 システムの臨床的および技術的性能を含む、日常的な使用パターン、安全性および有効性に関するデータを収集すること。
調査の概要
詳細な説明
これは、CorPath 200 システムの前向き、単一アーム、非盲検、多施設患者レジストリであり、PCI 処置中のパフォーマンスと、処置後または退院のいずれか早い方の 72 時間までの患者の転帰を調べます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
754
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92103
- UC San Diego Medical Center
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Colorado
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Glenwood Springs、Colorado、アメリカ、81601
- Valley View Hospital
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Medstar Washington Hospital Center
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Orlando Regional Medical Center
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Georgia
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Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
- North Georgia Heart Foundation
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02135
- St. Elizabeth's Medical Center
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Spectrum Health System
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55906
- Mayo Clinic
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center/New York-Presbyterian Hospital
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Syracuse、New York、アメリカ、13203
- St. Joseph's Hospital Health Center
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North Carolina
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Concord、North Carolina、アメリカ、28203
- Carolinas Medical Center - Northeast
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Case Medical Center
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
- Sanford Health
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth Univ. Medical Center
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Jerusalem、イスラエル、91031
- Shaare Zedek Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-冠動脈疾患を持ち、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）の臨床適応がある被験者。
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳。
- CorPath 200 システムを使用した経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を受けている冠動脈疾患患者。
- -被験者または法定代理人は、研究の性質について知らされており、その規定に同意し、書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
除外基準:
- 同時登録を明示的に除外する、またはこのレジストリで必要なデータの収集を妨げる別のデバイスまたは薬物研究プロトコルへの同時登録 (別のレジストリへの同時参加は、この研究の自動除外基準ではありません)。
- -インフォームドコンセントを提供できない/できない/不本意。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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研究コホート
CorPath 支援経皮的冠動脈インターベンション (PCI) で治療された被験者
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ロボット支援経皮的冠動脈インターベンション
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的成功を収めた参加者の数
時間枠：入院中（72時間または退院のいずれか早い方）
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CorPath システムで治療した病変の PCI 後の残存狭窄が 30% 未満で、院内での重大な有害冠動脈イベント (MACE) がない。
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入院中（72時間または退院のいずれか早い方）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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院内主要冠動脈イベント（MACE）のある参加者の数
時間枠：入院中（72時間または退院のいずれか早い方）
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CorPath 200 システムで治療された被験者において、処置後 72 時間以内または退院前のいずれか早い方で発生した死亡、心筋梗塞、および標的血管血行再建術の複合。
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入院中（72時間または退院のいずれか早い方）
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有害事象のある参加者の数
時間枠：入院中（72時間または退院のいずれか早い方）
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CorPath手順の開始から研究の終了までのすべての深刻な有害事象（SAE）および予期しないデバイスへの悪影響（UADE）が要約されます。
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入院中（72時間または退院のいずれか早い方）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体の手続き時間
時間枠：手続き中
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止血シース挿入からガイドカテーテル抜去までの時間。
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手続き中
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PCI 手続き時間
時間枠：手続き中
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ガイドカテーテルの挿入から抜去までの時間と定義。
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手続き中
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透視および/またはX線時間
時間枠：手続き中
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手順中に使用される X 線システムによって記録されます。
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手続き中
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造影剤量
時間枠：手続き中
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手順中に使用される造影剤の量 (mL)。
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手続き中
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患者の放射線被ばく - 線量-面積-積
時間枠：手続き中
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手順中に記録された DAP (dose-area-product)。
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手続き中
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患者の放射線被ばく - 累積線量
時間枠：手続き中
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手順中に記録された累積線量 (mGy)。
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手続き中
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手技に切り替えた参加者の数。
時間枠：手続き中
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デバイスの技術的な成功を分析するために、ロボット PCI から手動 PCI への変換の総数がキャプチャされます。
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手続き中
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病変の長さの目視測定
時間枠：手続き中
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PCI デバイスの配送前に臨床オペレーターが視覚的に見積もる。
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手続き中
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病変の長さのCorPath測定
時間枠：手続き中
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臨床オペレーターが実施する CorPath システムを使用した病変の長さのロボットによる測定。
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手続き中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Giora Weisz, MD、Columbia University Medical Center/New York-Presbyterian Hospital
- スタディディレクター：Chris Cain、VP, Clinical Affairs
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月5日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月1日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PRECISION CorPath Registry
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CorPath 支援経皮的冠動脈インターベンションの臨床試験
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University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了