Post-Market CorPath-registratie op het CorPath 200-systeem bij percutane coronaire interventies (PRECISION)
1 december 2020 bijgewerkt door: Corindus Inc.
Een post-market register voor de evaluatie van de effectiviteit van het CorPath 200-systeem bij percutane coronaire interventies
Om gegevens te verzamelen over de routinematige gebruikspatronen, veiligheid en effectiviteit, inclusief de klinische en technische prestaties van het CorPath 200-systeem, bij de levering en manipulatie van coronaire voerdraden en stent-/ballonkatheters tijdens PCI-procedures.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, eenarmige, open-label, multicenter patiëntenregistratie van het CorPath 200-systeem om de prestaties tijdens de PCI-procedure en patiëntresultaten te onderzoeken tot 72 uur na de procedure of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
754
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Jerusalem, Israël, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- UC San Diego Medical Center
-
-
Colorado
-
Glenwood Springs, Colorado, Verenigde Staten, 81601
- Valley View Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Orlando Regional Medical Center
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
- North Georgia Heart Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
- St. Elizabeth's Medical Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Spectrum Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55906
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center/New York-Presbyterian Hospital
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13203
- St. Joseph's Hospital Health Center
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
- Carolinas Medical Center - Northeast
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
- Sanford Health
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University of Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth Univ. Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen met coronaire hartziekte en met de klinische indicatie voor percutane coronaire interventie (PCI).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 jaar.
- Patiënten met coronaire hartziekte die percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan met het CorPath 200-systeem.
- De proefpersoon of de wettelijke vertegenwoordiger is geïnformeerd over de aard van het onderzoek, stemt in met de bepalingen ervan en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige inschrijving in een ander apparaat- of geneesmiddelonderzoeksprotocol dat gelijktijdige inschrijving specifiek uitsluit of dat het verzamelen van in dit register vereiste gegevens verhindert (gelijktijdige deelname aan een ander register is geen automatisch uitsluitingscriterium voor dit onderzoek).
- Falen/onvermogen/onwil om geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Ander
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Studie cohort
Proefpersonen behandeld met CorPath-geassisteerde percutane coronaire interventie (PCI)
|
Robotondersteunde percutane coronaire interventie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met klinisch succes
Tijdsspanne: In het ziekenhuis (72 uur of ontslag, wat zich het eerst voordoet)
|
Minder dan 30% resterende stenose na PCI in de laesie(s) behandeld met het CorPath-systeem, zonder ernstige nadelige coronaire voorvallen (MACE) in het ziekenhuis.
|
In het ziekenhuis (72 uur of ontslag, wat zich het eerst voordoet)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met ernstige ongewenste coronaire voorvallen (MACE) in het ziekenhuis
Tijdsspanne: In het ziekenhuis (72 uur of ontslag, wat zich het eerst voordoet)
|
De combinatie van overlijden, myocardinfarct en revascularisatie van het doelvat die optreedt binnen 72 uur na de procedure of voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, bij een patiënt die is behandeld met het CorPath 200-systeem.
|
In het ziekenhuis (72 uur of ontslag, wat zich het eerst voordoet)
|
|
Aantal deelnemers met een bijwerking
Tijdsspanne: In het ziekenhuis (72 uur of ontslag, wat zich het eerst voordoet)
|
Alle Serious Adverse Events (SAE's) en Unanticipated Adverse Device Effects (UADE's) vanaf het begin van de CorPath-procedure tot het einde van het onderzoek worden samengevat.
|
In het ziekenhuis (72 uur of ontslag, wat zich het eerst voordoet)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale proceduretijd
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Gedefinieerd als de tijd gemeten vanaf het inbrengen van de hemostasehuls tot het verwijderen van de geleidekatheter.
|
Tijdens procedure
|
|
PCI-proceduretijd
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Gedefinieerd als de tijd gemeten vanaf het inbrengen van de geleidekatheter tot het verwijderen van de geleidekatheter.
|
Tijdens procedure
|
|
Fluoroscopie en/of röntgentijd
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Zoals vastgelegd door een röntgensysteem dat tijdens de procedure wordt gebruikt.
|
Tijdens procedure
|
|
Volume contrastvloeistof
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
De hoeveelheid gebruikte contrastvloeistof (ml) tijdens de procedure.
|
Tijdens procedure
|
|
Blootstelling aan straling van de patiënt - dosis-gebied-product
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
DAP (dose-area-product) zoals vastgelegd tijdens de procedure.
|
Tijdens procedure
|
|
Blootstelling aan straling van de patiënt - cumulatieve dosis
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Cumulatieve dosis (mGy) zoals geregistreerd tijdens de procedure.
|
Tijdens procedure
|
|
Aantal deelnemers dat een conversie naar handmatige techniek had.
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Het totale aantal conversies van de gerobotiseerde PCI naar handmatige PCI wordt vastgelegd om het technische succes van het apparaat te analyseren.
|
Tijdens procedure
|
|
Visuele meting van de lengte van de laesie
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Visuele schatting door klinisch operator voorafgaand aan levering van PCI-apparaat(en).
|
Tijdens procedure
|
|
CorPath-meting van laesielengte
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Robotische meting van de laesielengte met behulp van het CorPath-systeem, uitgevoerd door de klinische operator.
|
Tijdens procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Giora Weisz, MD, Columbia University Medical Center/New York-Presbyterian Hospital
- Studie directeur: Chris Cain, VP, Clinical Affairs
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 augustus 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
7 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRECISION CorPath Registry
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .