Registr CorPath po uvedení na trh v systému CorPath 200 v perkutánních koronárních intervencích (PRECISION)
1. prosince 2020 aktualizováno: Corindus Inc.
Registr po uvedení na trh pro hodnocení účinnosti systému CorPath 200 u perkutánních koronárních intervencí
Shromažďovat údaje o rutinních vzorcích použití, bezpečnosti a účinnosti, včetně klinického a technického výkonu systému CorPath 200, při zavádění a manipulaci s koronárními vodícími dráty a stentovými/balónkovými katetry během PCI procedur.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, jednoramenný, otevřený, multicentrický registr pacientů systému CorPath 200, který umožňuje zkoumat jeho výkon během procedury PCI a výsledky pacienta během 72 hodin po zákroku nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
754
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- UC San Diego Medical Center
-
-
Colorado
-
Glenwood Springs, Colorado, Spojené státy, 81601
- Valley View Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Orlando Regional Medical Center
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
- North Georgia Heart Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02135
- St. Elizabeth's Medical Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Spectrum Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55906
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center/New York-Presbyterian Hospital
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13203
- St. Joseph's Hospital Health Center
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, Spojené státy, 28203
- Carolinas Medical Center - Northeast
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
- Sanford Health
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth Univ. Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty s onemocněním koronárních tepen a s klinickou indikací pro perkutánní koronární intervenci (PCI).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 let.
- Pacienti s onemocněním koronárních tepen podstupující perkutánní koronární intervenci (PCI) se systémem CorPath 200.
- Subjekt nebo zákonný zástupce byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Souběžný zápis do jiného zařízení nebo protokolu studie léků, který specificky vylučuje souběžný zápis nebo který brání shromažďování údajů požadovaných v tomto registru (souběžná účast v jiném registru není pro tuto studii automatickým kritériem vyloučení).
- Neschopnost/neschopnost/neochota poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Studijní kohorta
Subjekty léčené perkutánní koronární intervencí (PCI) s pomocí CorPath
|
Roboticky asistovaná perkutánní koronární intervence
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s klinickým úspěchem
Časové okno: V nemocnici (72 hodin nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve)
|
Méně než 30 % reziduální stenózy po PCI v lézích léčených systémem CorPath, bez velkých nežádoucích koronárních příhod v nemocnici (MACE).
|
V nemocnici (72 hodin nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s hlavními nežádoucími koronárními příhodami v nemocnici (MACE)
Časové okno: V nemocnici (72 hodin nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve)
|
Kombinace smrti, infarktu myokardu a revaskularizace cílové cévy, ke které dojde do 72 hodin po výkonu nebo před propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastane dříve, u subjektu léčeného systémem CorPath 200.
|
V nemocnici (72 hodin nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve)
|
|
Počet účastníků s nepříznivou událostí
Časové okno: V nemocnici (72 hodin nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve)
|
Budou shrnuty všechny závažné nežádoucí příhody (SAE) a neočekávané nežádoucí účinky zařízení (UADE) od zahájení postupu CorPath do konce studie.
|
V nemocnici (72 hodin nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková doba procedury
Časové okno: Během procedury
|
Definováno jako čas měřený od zavedení hemostatického pouzdra do odstranění vodícího katetru.
|
Během procedury
|
|
Doba procedury PCI
Časové okno: Během procedury
|
Definováno jako čas měřený od zavedení zaváděcího katetru do vyjmutí zaváděcího katetru.
|
Během procedury
|
|
Fluoroskopie a/nebo čas X-ray
Časové okno: Během procedury
|
Jak bylo zaznamenáno rentgenovým systémem použitým během procedury.
|
Během procedury
|
|
Kontrastní objem tekutiny
Časové okno: Během procedury
|
Množství použité kontrastní tekutiny (ml) během procedury.
|
Během procedury
|
|
Vystavení pacienta záření – dávka-oblast-produkt
Časové okno: Během procedury
|
DAP (dávka-plocha-produkt) zaznamenané během postupu.
|
Během procedury
|
|
Vystavení pacienta radiaci – Kumulativní dávka
Časové okno: Během procedury
|
Kumulativní dávka (mGy) zaznamenaná během procedury.
|
Během procedury
|
|
Počet účastníků, kteří přešli na manuální techniku.
Časové okno: Během procedury
|
Celkový počet konverzí z robotického PCI na manuální PCI bude zachycen za účelem analýzy technického úspěchu zařízení.
|
Během procedury
|
|
Vizuální měření délky léze
Časové okno: Během procedury
|
Vizuální odhad klinickým operátorem před dodáním zařízení (zařízení) PCI.
|
Během procedury
|
|
CorPath Měření délky léze
Časové okno: Během procedury
|
Robotické měření délky léze pomocí systému CorPath prováděné klinickým operátorem.
|
Během procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Giora Weisz, MD, Columbia University Medical Center/New York-Presbyterian Hospital
- Ředitel studie: Chris Cain, VP, Clinical Affairs
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. srpna 2013
První zveřejněno (Odhad)
7. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRECISION CorPath Registry
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .