경피적 관상동맥 중재술에서 CorPath 200 시스템의 시판 후 CorPath 레지스트리 (PRECISION)
2020년 12월 1일 업데이트: Corindus Inc.
경피적 관상동맥 중재술에서 CorPath 200 시스템의 유효성 평가를 위한 시판 후 등록
PCI 절차 중 관상 동맥 가이드와이어 및 스텐트/풍선 카테터의 전달 및 조작에서 CorPath 200 시스템의 임상 및 기술 성능을 포함하여 일상적인 사용 패턴, 안전 및 유효성에 대한 데이터를 수집합니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
상세 설명
이는 CorPath 200 시스템의 전향적, 단일 암, 개방형, 다중 센터 환자 레지스트리로서 PCI 시술 중 성능과 시술 후 72시간 또는 병원 퇴원 중 먼저 발생하는 환자 결과를 검사합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
754
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
San Diego, California, 미국, 92103
- UC San Diego Medical Center
-
-
Colorado
-
Glenwood Springs, Colorado, 미국, 81601
- Valley View Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Medstar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Orlando Regional Medical Center
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, 미국, 30501
- North Georgia Heart Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02135
- St. Elizabeth's Medical Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Spectrum Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55906
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center/New York-Presbyterian Hospital
-
Syracuse, New York, 미국, 13203
- St. Joseph's Hospital Health Center
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, 미국, 28203
- Carolinas Medical Center - Northeast
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
- Sanford Health
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth Univ. Medical Center
-
-
-
-
-
Jerusalem, 이스라엘, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
관상동맥 질환이 있고 경피적 관상동맥 중재술(PCI)에 대한 임상 적응증이 있는 피험자.
설명
포함 기준:
- 연령 >18세.
- CorPath 200 시스템으로 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받는 관상동맥 질환 환자.
- 피험자 또는 법적 대리인은 연구의 성격에 대해 통보를 받고 해당 조항에 동의하며 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 동시 등록을 구체적으로 배제하거나 이 레지스트리에 필요한 데이터 수집을 방지하는 다른 장치 또는 약물 연구 프로토콜에 대한 동시 등록(다른 레지스트리에 대한 동시 참여는 이 연구에 대한 자동 제외 기준이 아닙니다).
- 정보에 입각한 동의 제공 실패/무능력/의지 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
연구 코호트
CorPath 보조 경피적 관상동맥 중재술(PCI)로 치료받은 피험자
|
로봇을 이용한 경피적 관상동맥 중재술
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상 성공 참가자 수
기간: 입원(72시간 또는 퇴원 중 먼저 발생하는 시간)
|
CorPath 시스템으로 치료한 병변에서 PCI 후 잔류 협착증이 30% 미만이고 병원 내 주요 관상 동맥 부작용(MACE)이 없습니다.
|
입원(72시간 또는 퇴원 중 먼저 발생하는 시간)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
병원 내 주요 관상 동맥 사건(MACE) 참가자 수
기간: 입원(72시간 또는 퇴원 중 먼저 발생하는 시간)
|
CorPath 200 시스템으로 치료받은 피험자에서 시술 후 72시간 이내 또는 퇴원 전 중 먼저 발생하는 사망, 심근 경색 및 표적 혈관 재관류의 복합.
|
입원(72시간 또는 퇴원 중 먼저 발생하는 시간)
|
|
부작용이 있는 참가자 수
기간: 입원(72시간 또는 퇴원 중 먼저 발생하는 시간)
|
CorPath 절차 시작부터 연구 종료까지의 모든 심각한 부작용(SAE) 및 예상치 못한 부작용(UADE)이 요약됩니다.
|
입원(72시간 또는 퇴원 중 먼저 발생하는 시간)
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 절차 시간
기간: 시술 중
|
지혈초 삽입부터 가이드 카테터 제거까지 측정된 시간으로 정의됩니다.
|
시술 중
|
|
PCI 절차 시간
기간: 시술 중
|
가이드 카테터 삽입부터 가이드 카테터 제거까지 측정된 시간으로 정의됩니다.
|
시술 중
|
|
Fluoroscopy 및/또는 X-Ray 시간
기간: 시술 중
|
절차 중에 사용되는 X-Ray 시스템에 의해 기록됩니다.
|
시술 중
|
|
조영제 용량
기간: 시술 중
|
시술 중 사용된 조영제의 양(mL).
|
시술 중
|
|
환자 방사선 노출 - 선량-면적-곱
기간: 시술 중
|
절차 중에 기록된 DAP(용량-면적-곱).
|
시술 중
|
|
환자 방사선 노출 - 누적 선량
기간: 시술 중
|
절차 중에 기록된 누적 선량(mGy).
|
시술 중
|
|
수동 기술로 전환한 참가자 수.
기간: 시술 중
|
로봇 PCI에서 수동 PCI로의 전체 변환 수를 캡처하여 장치의 기술적 성공을 분석합니다.
|
시술 중
|
|
병변 길이의 육안 측정
기간: 시술 중
|
PCI 장치를 전달하기 전에 임상 시술자가 육안으로 추정합니다.
|
시술 중
|
|
병변 길이의 CorPath 측정
기간: 시술 중
|
임상 조작자가 수행한 CorPath 시스템을 사용한 병변 길이의 로봇 측정.
|
시술 중
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Giora Weisz, MD, Columbia University Medical Center/New York-Presbyterian Hospital
- 연구 책임자: Chris Cain, VP, Clinical Affairs
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 5일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .