Rejestr CorPath po wprowadzeniu do obrotu w systemie CorPath 200 w przezskórnych interwencjach wieńcowych (PRECISION)
1 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Corindus Inc.
Rejestr po wprowadzeniu na rynek do oceny skuteczności systemu CorPath 200 w przezskórnych interwencjach wieńcowych
Gromadzenie danych na temat rutynowych wzorców użytkowania, bezpieczeństwa i skuteczności, w tym klinicznych i technicznych parametrów systemu CorPath 200, podczas wprowadzania i manipulowania prowadnikami wieńcowymi oraz stentami/cewnikami balonowymi podczas zabiegów PCI.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywny, jednoramienny, otwarty, wieloośrodkowy rejestr pacjentów systemu CorPath 200 w celu zbadania jego działania podczas zabiegu PCI i wyników pacjentów w ciągu 72 godzin po zabiegu lub wypisie ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
754
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- UC San Diego Medical Center
-
-
Colorado
-
Glenwood Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 81601
- Valley View Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Medstar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Orlando Regional Medical Center
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
- North Georgia Heart Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
- St. Elizabeth's Medical Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Spectrum Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55906
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center/New York-Presbyterian Hospital
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13203
- St. Joseph's Hospital Health Center
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
- Carolinas Medical Center - Northeast
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
- Sanford Health
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth Univ. Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby z chorobą niedokrwienną serca i ze wskazaniem klinicznym do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >18 lat.
- Pacjenci z chorobą wieńcową poddawani przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) z systemem CorPath 200.
- Uczestnik lub jego przedstawiciel prawny został poinformowany o charakterze badania, zgadza się na jego warunki i wyraził pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Równoczesna rejestracja w innym urządzeniu lub protokole badania leku, który wyraźnie wyklucza równoczesną rejestrację lub uniemożliwia gromadzenie danych wymaganych w tym rejestrze (równoczesny udział w innym rejestrze nie jest automatycznym kryterium wykluczenia z tego badania).
- Brak/niezdolność/niechęć do wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta studyjna
Pacjenci leczeni przezskórną interwencją wieńcową (PCI) wspomaganą przez CorPath
|
Przezskórna interwencja wieńcowa wspomagana robotem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z sukcesem klinicznym
Ramy czasowe: W szpitalu (72 godziny lub wypis, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
Mniej niż 30% resztkowego zwężenia po PCI w zmianach leczonych systemem CorPath, bez wewnątrzszpitalnych poważnych zdarzeń wieńcowych (MACE).
|
W szpitalu (72 godziny lub wypis, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z wewnątrzszpitalnymi poważnymi niepożądanymi zdarzeniami wieńcowymi (MACE)
Ramy czasowe: W szpitalu (72 godziny lub wypis, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
Zgon, zawał mięśnia sercowego i rewaskularyzacja naczynia docelowego, które wystąpiły w ciągu 72 godzin od zabiegu lub przed wypisem ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, u pacjenta leczonego systemem CorPath 200.
|
W szpitalu (72 godziny lub wypis, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: W szpitalu (72 godziny lub wypis, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
Podsumowane zostaną wszystkie poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i nieoczekiwane działania niepożądane urządzenia (UADE) od rozpoczęcia procedury CorPath do zakończenia badania.
|
W szpitalu (72 godziny lub wypis, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas procedury
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Zdefiniowany jako czas mierzony od wprowadzenia koszulki hemostatycznej do usunięcia cewnika prowadzącego.
|
Podczas zabiegu
|
|
Czas zabiegu PCI
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Zdefiniowany jako czas mierzony od wprowadzenia cewnika prowadzącego do usunięcia cewnika prowadzącego.
|
Podczas zabiegu
|
|
Fluoroskopia i/lub czas rentgenowski
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Zarejestrowane przez system rentgenowski używany podczas zabiegu.
|
Podczas zabiegu
|
|
Objętość płynu kontrastowego
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Ilość płynu kontrastowego użytego (ml) podczas zabiegu.
|
Podczas zabiegu
|
|
Ekspozycja pacjenta na promieniowanie — dawka-powierzchnia-produkt
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
DAP (dawka-powierzchnia-iloczyn) jak zarejestrowano podczas procedury.
|
Podczas zabiegu
|
|
Ekspozycja pacjenta na promieniowanie — dawka skumulowana
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Dawka skumulowana (mGy) zarejestrowana podczas zabiegu.
|
Podczas zabiegu
|
|
Liczba uczestników, którzy przeszli na technikę manualną.
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Ogólna liczba konwersji z robotycznej PCI na ręczną PCI zostanie przechwycona w celu przeanalizowania technicznego sukcesu urządzenia.
|
Podczas zabiegu
|
|
Wizualny pomiar długości zmiany
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Wizualna ocena dokonana przez operatora klinicznego przed dostarczeniem urządzenia (urządzeń) do PCI.
|
Podczas zabiegu
|
|
Pomiar długości zmiany CorPath
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Zrobotyzowany pomiar długości zmiany za pomocą systemu CorPath wykonywany przez Operatora Klinicznego.
|
Podczas zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Giora Weisz, MD, Columbia University Medical Center/New York-Presbyterian Hospital
- Dyrektor Studium: Chris Cain, VP, Clinical Affairs
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 sierpnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 sierpnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRECISION CorPath Registry
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .