ISIS-PTP1BRx 在 2 型糖尿病中的安全性、耐受性和有效性
2015年2月27日 更新者：Ionis Pharmaceuticals, Inc.
一项双盲、安慰剂对照的 2 期研究，旨在评估 ISIS 404173 每周一次对接受二甲双胍或二甲双胍加磺脲类药物治疗的肥胖 2 型糖尿病患者的安全性、耐受性和疗效
本研究的目的是评估 ISIS-PTP1BRx + 口服抗糖尿病药物（二甲双胍和/或磺酰脲类）与安慰剂 + 口服抗糖尿病药物相比的安全性、耐受性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
92
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2E1
- Isis Investigational Site
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British Columbia
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Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 3G8
- Isis Investigational Site
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6J 1S3
- Isis Investigational Site
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Ontario
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Etobicoke、Ontario、加拿大、M9R 4E1
- Isis Investigational Site
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Toronto、Ontario、加拿大、M4G 3E8
- Isis Investigational Site
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Toronto、Ontario、加拿大、M9V 4B4
- Isis Investigative Site
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7K 3H3
- Isis Investigational Site
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Benoni、南非、1500
- Isis Investigational Site
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Bloemfontein、南非、9301
- Isis Investigational Site
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Pretoria、南非、0184
- Isis Investigational Site
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Gauteng
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Centurion、Gauteng、南非、0154
- Isis Investigational Site
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Mamelodi、Gauteng、南非、0122
- Isis Investigational Site
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Pretoria、Gauteng、南非、0001
- Isis Investigational Site
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Korsten
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Port Elizabeth、Korsten、南非
- Isis Investigational Site
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KwaZulu-Natal
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Durban、KwaZulu-Natal、南非
- Isis Investigational Site
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Mpumalanga
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Middelburg、Mpumalanga、南非
- Isis Investigational Site
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Thabazimbi
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Limpopo、Thabazimbi、南非、0380
- Isis Investigational Site
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Western Cape
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Cape Town、Western Cape、南非、7570
- Isis Investigational Site
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Cape Town、Western Cape、南非
- Isis Investigational Site
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Buenos Aires
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Mar del Plata、Buenos Aires、阿根廷、B7600FZN
- Isis Investigative Site
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Santa Fe
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Rosario、Santa Fe、阿根廷、S2000CVD
- Isis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数 (BMI) >/= 27 公斤/平方米
- HbA1c 在 7.5% 和 10.5% 之间（含）
- C 肽（空腹）大于或等于 500 pmol/L
- 在筛选前单独使用稳定剂量的二甲双胍或联合使用稳定剂量的磺脲类药物 >/= 3 个月，并在整个研究期间保持稳定剂量
- 同意按照指示进行家庭（空腹）血糖检测
排除标准：
- 病史或体检有临床意义的异常
- 筛选时血清肌酐 > ULN
- 筛选时肝脏疾病、急性或慢性肝炎或 ALT 或 AST > 1.5x ULN 的临床体征或症状
- 肾移植或肾透析史
- 筛选时 GFR < 60 mL/min
- 糖尿病酮症酸中毒史
- 筛选后 6 个月内严重低血糖发作超过 3 次的病史
- 对含硫药物过敏
- 根据特定研究不允许使用其他药物或药物进行治疗
- 可能影响患者参与或完成研究的任何其他重大疾病或状况
- 不能或不愿意遵守协议或研究程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ISIS-PTP1BRx
每周给药 26 周
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安慰剂比较：安慰剂
每周给药 26 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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不良反应的发生率、严重程度、剂量关系以及作为安全措施的实验室评估变化
大体时间：38周
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38周
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与基线相比，第 27 周时血浆 HbA1c 水平的变化作为疗效衡量标准
大体时间：27周
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27周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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与基线相比，第 27 周时 FPG、每周平均 SMPG、七点葡萄糖谱、血脂谱、体重和 BMI 的变化作为衡量疗效的指标
大体时间：27周
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27周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月7日
首次发布 (估计)
2013年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月27日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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