Seguridad, tolerabilidad y eficacia de ISIS-PTP1BRx en la diabetes tipo 2
27 de febrero de 2015 actualizado por: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio de fase 2, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de ISIS 404173 administrado una vez por semana a pacientes obesos con diabetes mellitus tipo 2 tratados con metformina o metformina más sulfonilurea
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de ISIS-PTP1BRx + antidiabético/s oral/s (metformina y/o sulfonilurea) frente a placebo + antidiabético/s oral/s.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
92
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
- Isis Investigative Site
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CVD
- Isis Investigative Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2E1
- Isis Investigational Site
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 3G8
- Isis Investigational Site
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6J 1S3
- Isis Investigational Site
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Ontario
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Etobicoke, Ontario, Canadá, M9R 4E1
- Isis Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
- Isis Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M9V 4B4
- Isis Investigative Site
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 3H3
- Isis Investigational Site
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Benoni, Sudáfrica, 1500
- Isis Investigational Site
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Bloemfontein, Sudáfrica, 9301
- Isis Investigational Site
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Pretoria, Sudáfrica, 0184
- Isis Investigational Site
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Gauteng
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Centurion, Gauteng, Sudáfrica, 0154
- Isis Investigational Site
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Mamelodi, Gauteng, Sudáfrica, 0122
- Isis Investigational Site
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Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0001
- Isis Investigational Site
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Korsten
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Port Elizabeth, Korsten, Sudáfrica
- Isis Investigational Site
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica
- Isis Investigational Site
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Mpumalanga
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Middelburg, Mpumalanga, Sudáfrica
- Isis Investigational Site
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Thabazimbi
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Limpopo, Thabazimbi, Sudáfrica, 0380
- Isis Investigational Site
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7570
- Isis Investigational Site
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Cape Town, Western Cape, Sudáfrica
- Isis Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) >/= 27 kg/m2
- HbA1c entre 7,5% y 10,5% (inclusive)
- Péptido C (en ayunas) mayor o igual a 500 pmol/L
- Con una dosis estable de metformina sola o en combinación con una dosis estable de sulfonilurea durante >/= 3 meses antes de la selección, y permanecer con una dosis estable durante todo el estudio
- Aceptar realizar pruebas de glucosa en sangre en el hogar (en ayunas) según las indicaciones
Criterio de exclusión:
- Anomalías clínicamente significativas en la historia clínica o el examen físico
- Creatinina sérica > LSN en la selección
- Signos o síntomas clínicos de enfermedad hepática, hepatitis aguda o crónica, o ALT o AST > 1,5x LSN en la selección
- Antecedentes de trasplante renal o diálisis renal
- GFR < 60 ml/min en la selección
- Antecedentes de cetoacidosis diabética
- Antecedentes de más de 3 episodios de hipoglucemia grave en los 6 meses previos a la selección
- Alergia a los medicamentos que contienen azufre
- Tratamiento con otras drogas o medicamentos no permitidos por estudio específico Medicamentos concomitantes no permitidos
- Cualquier otra enfermedad o condición significativa que pueda interferir con la participación o finalización del estudio por parte del paciente.
- Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con el protocolo o los procedimientos del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ISIS-PTP1BRx
Dosificación semanal durante 26 semanas
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Comparador de placebos: Placebo
Dosificación semanal durante 26 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia, gravedad, relación con la dosis de los efectos adversos y cambios en las evaluaciones de laboratorio como medida de seguridad
Periodo de tiempo: 38 semanas
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38 semanas
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Cambio en los niveles plasmáticos de HbA1c en la semana 27 en comparación con el valor inicial como medida de eficacia
Periodo de tiempo: 27 semanas
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27 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en FPG, SMPG promedio semanal, perfil de glucosa de siete puntos, perfil de lípidos, peso corporal e IMC en la semana 27 en comparación con el inicio como medida de eficacia
Periodo de tiempo: 27 semanas
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27 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ISIS 404173-CS2
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .