Sikkerhet, tolerabilitet og effekt av ISIS-PTP1BRx ved type 2-diabetes
27. februar 2015 oppdatert av: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
En dobbeltblind, placebokontrollert, fase 2-studie for å vurdere sikkerheten, toleransen og effekten av ISIS 404173 administrert én gang ukentlig til overvektige pasienter med type 2 diabetes mellitus som behandles med metformin eller metformin pluss sulfonylurea
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av ISIS-PTP1BRx + orale antidiabetiske legemidler (metformin og/eller sulfonylurea) versus placebo + orale antidiabetiske legemidler.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
92
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Buenos Aires
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
- Isis Investigative Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CVD
- Isis Investigative Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
- Isis Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 3G8
- Isis Investigational Site
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6J 1S3
- Isis Investigational Site
-
-
Ontario
-
Etobicoke, Ontario, Canada, M9R 4E1
- Isis Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
- Isis Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
- Isis Investigative Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 3H3
- Isis Investigational Site
-
-
-
-
-
Benoni, Sør-Afrika, 1500
- Isis Investigational Site
-
Bloemfontein, Sør-Afrika, 9301
- Isis Investigational Site
-
Pretoria, Sør-Afrika, 0184
- Isis Investigational Site
-
-
Gauteng
-
Centurion, Gauteng, Sør-Afrika, 0154
- Isis Investigational Site
-
Mamelodi, Gauteng, Sør-Afrika, 0122
- Isis Investigational Site
-
Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0001
- Isis Investigational Site
-
-
Korsten
-
Port Elizabeth, Korsten, Sør-Afrika
- Isis Investigational Site
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika
- Isis Investigational Site
-
-
Mpumalanga
-
Middelburg, Mpumalanga, Sør-Afrika
- Isis Investigational Site
-
-
Thabazimbi
-
Limpopo, Thabazimbi, Sør-Afrika, 0380
- Isis Investigational Site
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7570
- Isis Investigational Site
-
Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika
- Isis Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) >/= 27 kg/m2
- HbA1c mellom 7,5 % og 10,5 % (inklusive)
- C-peptid (fastende) større enn eller lik 500 pmol/L
- På stabil dose av metformin alene eller i kombinasjon med en stabil dose sulfonylurea i >/= 3 måneder før screening, og forbli på stabil dose gjennom hele studien
- Godta å utføre hjemmebasert (fastende) blodsukkertesting som anvist
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikante abnormiteter i medisinsk historie eller fysisk undersøkelse
- Serumkreatinin > ULN ved screening
- Kliniske tegn eller symptomer på leversykdom, akutt eller kronisk hepatitt, eller ALT eller AST > 1,5x ULN ved screening
- Anamnese med nyretransplantasjon eller nyredialyse
- GFR < 60 ml/min ved screening
- Historie om diabetisk ketoacidose
- Anamnese med mer enn 3 episoder med alvorlig hypoglykemi innen 6 måneder etter screening
- Allergi mot svovelholdige legemidler
- Behandling med andre medikamenter eller medisiner er ikke tillatt per studiespesifikke Ikke-tillatte samtidige medisiner
- Enhver annen betydelig sykdom eller tilstand som kan forstyrre pasienten som deltar eller fullfører studien
- Manglende evne eller vilje til å overholde protokoll eller studieprosedyrer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ISIS-PTP1BRx
Ukentlig dosering i 26 uker
|
|
|
Placebo komparator: Placebo
Ukentlig dosering i 26 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst, alvorlighetsgrad, doseforhold av uønskede effekter og endringer i laboratorieevalueringer som et mål på sikkerhet
Tidsramme: 38 uker
|
38 uker
|
|
Endring i plasma HbA1c-nivåer ved uke 27 sammenlignet med baseline som et mål på effekt
Tidsramme: 27 uker
|
27 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i FPG, ukentlig gjennomsnittlig SMPG, syv-punkts glukoseprofil, lipidprofil, kroppsvekt og BMI ved uke 27 sammenlignet med baseline som et mål på effekt
Tidsramme: 27 uker
|
27 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2013
Først lagt ut (Anslag)
8. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2015
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ISIS 404173-CS2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .