Sicurezza, tollerabilità ed efficacia di ISIS-PTP1BRx nel diabete di tipo 2
27 febbraio 2015 aggiornato da: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Uno studio di fase 2 in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia dell'ISIS 404173 somministrato una volta alla settimana a pazienti obesi con diabete mellito di tipo 2 trattati con metformina o metformina più sulfanilurea
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di ISIS-PTP1BRx + farmaco/i antidiabetico/i orale/i (metformina e/o sulfanilurea) rispetto a placebo + farmaco/i antidiabetico/i orale/i.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
92
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
- Isis Investigative Site
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CVD
- Isis Investigative Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
- Isis Investigational Site
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 3G8
- Isis Investigational Site
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6J 1S3
- Isis Investigational Site
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Ontario
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Etobicoke, Ontario, Canada, M9R 4E1
- Isis Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
- Isis Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
- Isis Investigative Site
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 3H3
- Isis Investigational Site
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Benoni, Sud Africa, 1500
- Isis Investigational Site
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Bloemfontein, Sud Africa, 9301
- Isis Investigational Site
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Pretoria, Sud Africa, 0184
- Isis Investigational Site
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Gauteng
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Centurion, Gauteng, Sud Africa, 0154
- Isis Investigational Site
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Mamelodi, Gauteng, Sud Africa, 0122
- Isis Investigational Site
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Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0001
- Isis Investigational Site
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Korsten
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Port Elizabeth, Korsten, Sud Africa
- Isis Investigational Site
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa
- Isis Investigational Site
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Mpumalanga
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Middelburg, Mpumalanga, Sud Africa
- Isis Investigational Site
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Thabazimbi
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Limpopo, Thabazimbi, Sud Africa, 0380
- Isis Investigational Site
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7570
- Isis Investigational Site
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Cape Town, Western Cape, Sud Africa
- Isis Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) >/= 27 kg/m2
- HbA1c tra 7,5% e 10,5% (incluso)
- C-Peptide (a digiuno) maggiore o uguale a 500 pmol/L
- Con una dose stabile di metformina da sola o in combinazione con una dose stabile di sulfonilurea per >/= 3 mesi prima dello screening e rimanere con una dose stabile per tutto lo studio
- Accettare di condurre test della glicemia domiciliari (a digiuno) come indicato
Criteri di esclusione:
- Anomalie clinicamente significative nella storia medica o nell'esame fisico
- Creatinina sierica > ULN allo screening
- Segni o sintomi clinici di malattia epatica, epatite acuta o cronica o ALT o AST > 1,5x ULN allo screening
- Storia di trapianto renale o dialisi renale
- GFR <60 ml/min allo screening
- Storia di chetoacidosi diabetica
- Storia di più di 3 episodi di grave ipoglicemia entro 6 mesi dallo screening
- Allergia ai farmaci contenenti zolfo
- Trattamento con altri farmaci o farmaci non consentiti per studio specifico Medicinali concomitanti non consentiti
- Qualsiasi altra malattia o condizione significativa che possa interferire con la partecipazione o il completamento dello studio da parte del paziente
- Incapacità o riluttanza a rispettare il protocollo o le procedure dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ISIS-PTP1BRx
Dosaggio settimanale per 26 settimane
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Comparatore placebo: Placebo
Dosaggio settimanale per 26 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza, gravità, dose-relazione degli effetti avversi e cambiamenti nelle valutazioni di laboratorio come misura di sicurezza
Lasso di tempo: 38 settimane
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38 settimane
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Variazione dei livelli plasmatici di HbA1c alla settimana 27 rispetto al basale come misura dell'efficacia
Lasso di tempo: 27 settimane
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27 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione di FPG, SMPG medio settimanale, profilo glicemico a sette punti, profilo lipidico, peso corporeo e indice di massa corporea alla settimana 27 rispetto al basale come misura dell'efficacia
Lasso di tempo: 27 settimane
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27 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 agosto 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 agosto 2013
Primo Inserito (Stima)
8 agosto 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ISIS 404173-CS2
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