Az ISIS-PTP1BRx biztonsága, tolerálhatósága és hatékonysága 2-es típusú cukorbetegségben
2015. február 27. frissítette: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Kettős vak, placebo-kontrollos, 2. fázisú vizsgálat az ISIS 404173 biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának felmérésére, amelyet hetente egyszer adnak be elhízott, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, metforminnal vagy Metformin Plus szulfonilureával kezelt betegeknek
A tanulmány célja az ISIS-PTP1BRx + orális antidiabetikum (metformin és/vagy szulfonilurea) biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelése a placebóval + orális antidiabetikummal szemben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
92
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Buenos Aires
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentína, B7600FZN
- Isis Investigative Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentína, S2000CVD
- Isis Investigative Site
-
-
-
-
-
Benoni, Dél-Afrika, 1500
- Isis Investigational Site
-
Bloemfontein, Dél-Afrika, 9301
- Isis Investigational Site
-
Pretoria, Dél-Afrika, 0184
- Isis Investigational Site
-
-
Gauteng
-
Centurion, Gauteng, Dél-Afrika, 0154
- Isis Investigational Site
-
Mamelodi, Gauteng, Dél-Afrika, 0122
- Isis Investigational Site
-
Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0001
- Isis Investigational Site
-
-
Korsten
-
Port Elizabeth, Korsten, Dél-Afrika
- Isis Investigational Site
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Dél-Afrika
- Isis Investigational Site
-
-
Mpumalanga
-
Middelburg, Mpumalanga, Dél-Afrika
- Isis Investigational Site
-
-
Thabazimbi
-
Limpopo, Thabazimbi, Dél-Afrika, 0380
- Isis Investigational Site
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7570
- Isis Investigational Site
-
Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika
- Isis Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
- Isis Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 3G8
- Isis Investigational Site
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6J 1S3
- Isis Investigational Site
-
-
Ontario
-
Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
- Isis Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- Isis Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
- Isis Investigative Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 3H3
- Isis Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömegindex (BMI) >/= 27 kg/m2
- HbA1c 7,5% és 10,5% között (beleértve)
- C-peptid (éhgyomri) nagyobb vagy egyenlő, mint 500 pmol/l
- Stabil dózisú metformin önmagában vagy stabil dózisú szulfonilureával kombinálva a szűrés előtt >/= 3 hónapig, és a vizsgálat során végig stabil dózisban marad.
- Fogadja el, hogy az utasításoknak megfelelően otthoni (éhgyomri) vércukorméréseket végez
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős eltérések a kórtörténetben vagy a fizikális vizsgálatban
- Szérum kreatinin > ULN a szűréskor
- Májbetegség klinikai jelei vagy tünetei, akut vagy krónikus hepatitis, vagy ALT vagy AST > 1,5-szerese a normál határértéknek a szűréskor
- Vesetranszplantáció vagy vesedialízis anamnézisében
- GFR < 60 ml/perc szűréskor
- Diabéteszes ketoacidózis anamnézisében
- Több mint 3 súlyos hipoglikémia anamnézisében a szűrést követő 6 hónapon belül
- Allergia kéntartalmú gyógyszerekre
- Más gyógyszerekkel vagy gyógyszerekkel végzett kezelés nem engedélyezett a vizsgálatonként specifikus, nem engedélyezett egyidejű gyógyszerek
- Bármilyen más jelentős betegség vagy állapot, amely zavarhatja a pácienst a vizsgálatban való részvételben vagy annak befejezésében
- Képtelenség vagy nem hajlandó megfelelni a protokollnak vagy a vizsgálati eljárásoknak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ISIS-PTP1BRx
Heti adagolás 26 héten keresztül
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Heti adagolás 26 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos hatások előfordulása, súlyossága, dózis-viszonya, valamint a laboratóriumi értékelések változásai a biztonság mércéjeként
Időkeret: 38 hét
|
38 hét
|
|
A plazma HbA1c-szintjének változása a 27. héten a kiindulási értékhez képest a hatékonyság mértékeként
Időkeret: 27 hét
|
27 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az FPG, a heti átlagos SMPG, a hét pontos glükózprofil, a lipidprofil, a testtömeg és a BMI változása a 27. héten a kiindulási értékhez képest a hatékonyság mértékeként
Időkeret: 27 hét
|
27 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 7.
Első közzététel (Becslés)
2013. augusztus 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. március 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 27.
Utolsó ellenőrzés
2014. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ISIS 404173-CS2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .